Táplálék-kiegészítő a nők vazomotoros tüneteire
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a vazomotoros tünetek táplálékkiegészítőjének felmérésére menopauzás és menopauzás nőknél
A vazomotoros tüneteket (VMS), például kipirulást, izzadást és alvászavarokat, a nők akár 80%-a tapasztal a menopauzális átmenet során. Az éjszakai izzadás, amely éjszakai hőhullámok, különösen zavaró lehet a nőknél, és hozzájárulhat az alvászavarokhoz. Ezek a tünetek főként a menopauzát megelőző 1-3 évben (késői perimenopauza) és a korai menopauzában (a menstruáció megszűnése után kb. 4 évvel) jelentkeznek. Sok nő keres kiegészítőket a menopauza tüneteinek kezelésére. A szója izoflavonok és metabolitjaik az étrend-kiegészítők egyik kategóriája, amelyeket alaposan tanulmányoztak a VMS kezelésére. A szója legaktívabb izoflavonja az S-equol, amely nem közvetlenül a szójában található, hanem a bél mikroflórája által termelt metabolit a szója izoflavon daidzein fogyasztásából. Az amerikai nőknek azonban csak 20-30%-a képes ténylegesen S-equolt termelni a daidzein fogyasztásából. Az Equelle® egy jelenleg elérhető étrend-kiegészítő, amelynek aktív komponense az S-equol, amely lehetővé teszi az aktív szója izoflavon metabolit közvetlen szállítását anélkül, hogy a bél mikroflóra anyagcseréjétől függne. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy S-equolt tartalmazó termék hatását a VMS kezelésére normálisan egészséges nőknél.
Állapot vagy betegség: vazomotoros tünetek
Beavatkozás/kezelés:
Étrend-kiegészítő: S-equol Étrend-kiegészítő: Placebo
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos vizsgálat, amely magában foglal egy szűrővizsgálatot (1. látogatás; -3. hét), egy 2 hetes bejáratási időszakot az alapvonal meghatározására és a placebo-válasz értékelésére (2. látogatás). -2. hét és 3. látogatás, -1. hét, egy kiindulási vizit (4. látogatás; 0. hét) és három tesztvizit (5., 6. és 7. látogatás; 4., 8. és 12. hét).
Az 1. vizit alkalmával (-3. hét), miután az alanyok beleegyezését adtak, áttekintik a kórtörténetet, és elvégzik a klinikai látogatási eljárásokat, beleértve a korábbi/jelenlegi gyógyszer-/kiegészítő-használat értékelését, a felvételi/kizárási kritériumok értékelését, valamint utolsó mensi lekérdezés. Éhgyomorra (10-14 óra) vérmintákat vesznek az FSH és az ösztradiol szintjének értékeléséhez. A szójaétel gyakorisági kérdőívet beadják, és az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálati időszak alatt tartsák be szokásos étrendjüket (kivéve a szójaételek kerülését) és fizikai aktivitási szokásaikat. Ezenkívül az alanyoknak kiadják az Insomnia Severity Index Questionnaire-t (ISIQ) és a VMS Diary-t az álmatlanság, illetve a VMS értékeléséhez.
A 2. vizit alkalmával (-2. hét) a jogosult alanyokat arra utasítják, hogy két hétig kezdjék el a befutó placebo-készítményt. Az alanyokat arra is utasítják, hogy folytassák a napi rögzítést a VMS-naplóban. A 3. látogatáskor (-1. hét) a VMS-naplót összegyűjtik/áttekintik a befutó placebo-termékre adott válasz értékeléséhez. Azok az alanyok, akik továbbra is megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, folytathatják a vizsgálatot, és alvás-/ébrenléti mintázat értékeléséhez viselhető alváskövető eszközt kapnak.
A 4. vizit alkalmával (0. hét) a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati termékre (Active vagy Placebo), és utasítják őket, hogy 12 héten keresztül fogyasszák vízzel. Ezen kívül a pittsburgi alvásminőségi index (PSQI), a RAND-36 kérdőív, a hangulati állapotok profilja (POMS), a hüvelyi öregedés napi hatásairól szóló kérdőív (DIVQ), a Chalder-fáradtság skála és a menopauza-specifikus életminőség ( MENQOL) Kérdőívet adunk ki. A VMS-naplót és az ISIQ-t összegyűjtjük és felülvizsgáljuk.
Az 5. és 6. látogatáson (4. és 8. hét) összegyűjtik/ellenőrzik a VMS-naplót és az ISIQ-t, és beadják a PSQI-t és a MENQOL-t. Az alanyok a 7. vizit (12. hét) előtt visszatérnek a klinikára, hogy egy héttel (7 nappal) a 7. vizit (12. hét) előtt megkapják az alvás-/ébrenléti minta értékeléséhez viselhető alváskövető eszközt.
A 7. látogatáskor (12. hét) összegyűjtik és felülvizsgálják a VMS-naplót és az ISIQ-t. A PSQI, a RAND-36, a POMS, a DIVQ, a Chalder Fatigue Scale és a MENQOL beadása megtörténik, és a vizsgálati terméket összegyűjtik/felülvizsgálják, és meghatározzák a megfelelőséget. Ezenkívül összegyűjti az alváskövetőt, és letölti az adatokat értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60601
- Biofortis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy perimenopausában vagy menopauzában lévő nő, aki specifikus menopauzával kapcsolatos VMS-t tapasztal.
- Az alany BMI-je ≥18,5 és ≤38,0 kg/m2 között van az 1. látogatáson (-3. hét).
- A szűrővizsgálaton (1. látogatás; -3. hét) az alany 4 vagy több közepes vagy súlyos hőhullámról/éjszakai izzadásról számolt be a látogatást megelőző 24 órában. A 3. látogatáskor (-1. hét) az alany ≥25 közepes vagy súlyos hőhullámot/éjszakai izzadást tapasztal hetente egy héten keresztül a 2. és 3. látogatás között (-2. és -1. hét). A 4. viziten (0. hét) az alany átlagosan ≥28 közepes vagy súlyos hőhullámot/éjszakai izzadást tapasztal hetente a 4. vizit előtt 2 hétig (0. hét).
- Az alany hajlandó fenntartani a szokásos étrendet (a korlátozott ételek/italok kivételével), a fizikai aktivitási mintákat és a testsúlyt a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany hajlandó tartózkodni az ösztrogént, progesztint vagy progeszteront tartalmazó termékek (a vizsgálati készítménytől eltérő) használatától az 1. látogatást (-3. hét) megelőző 30 napon belül és a vizsgálati vizsgálat alatt.
- Ha dohányos, az alany hajlandó fenntartani a jelenlegi dohányzási szokásait.
- Az alanynak nincsenek olyan egészségügyi állapotai, amelyek akadályoznák abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai vizsgáló részére történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Az alany klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredményei kórosak az 1. látogatáson (-3. hét) a vizsgáló döntése alapján.
- Az alanynak klinikailag fontos tüdőbetegsége (beleértve a kontrollálatlan asztmát is), szívbetegsége (beleértve, de nem kizárólagosan az ateroszklerózist, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke), máj-, vese-, endokrin-, hematológiai, immunológiai ideértve a krónikus gyulladásos állapotokat), neurológiai (például Alzheimer- vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos rendellenességeket) vagy epeúti rendellenességeket, amelyek a klinikai kutató véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alany anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot szerepel, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati termék felszívódását (pl. gyulladásos bélszindróma, cöliákia, gyomor-bypass műtét a kórtörténetében).
- Az alany anamnézisében ösztrogénfüggő neoplázia, atípusos duktuális emlőhiperplázia vagy nem diagnosztizált hüvelyi vérzés szerepel.
- Az alany anamnézisében endometrium hiperplázia, melanoma vagy méh/endometrium emlő- vagy petefészekrák szerepel.
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm), az 1. látogatáskor (-3. hét) mért vérnyomás alapján. A Klinikai Vizsgáló megítélése szerint egy újbóli vizsgálatot külön napon engedélyeznek azoknak az alanyoknak, akiknek a vérnyomása az 1. viziten meghaladja ezen vágási pontok bármelyikét.
- Az alanynak az 1. látogatást követő két hónapon belül (-3. hét) volt bármilyen súlyos traumája vagy jelentős műtéti eseménye.
- Az alany anamnézisében vagy jelenlétében rákos megbetegedés szerepel az 1. látogatás előtti 2 évben (-3. hét), kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Az alany ellenjavallt az ösztrogén- és/vagy progesztinterápiára, vagy allergiás/érzékeny az ösztradiol és/vagy progeszteron, szója vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Az alany ösztrogént önmagában vagy ösztrogén/progesztint, szelektív ösztrogénreceptor modulátort, tesztoszteront vagy ösztrogén/tesztoszteront használt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (-3. hét).
- Az alany bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható terméket/kiegészítőt használt (pl. szójatermékek, gyógynövény-kiegészítők), amelyek potenciálisan megváltoztathatják a progeszteron- vagy ösztrogénaktivitást, vagy VMS kezelésére használják az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (-3. hét). ).
- Az alany a Klinikai Kutató véleménye szerint extrém vagy rendszertelen táplálkozási szokásokkal rendelkezik, vagy étkezési zavart diagnosztizáltak nála.
- Az alany választható kórházi kezeléseket tervez (pl. választható kozmetikai eljárások) a tanulmányi időszak alatt.
- Az alany az 1. látogatást (-3. hét) megelőző 30 napon belül bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek volt kitéve, vagy részt vett egy másik beavatkozási vizsgálatban.
- Az alany a közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás; -3. hét) alkohollal vagy szerekkel való visszaélésben szenved, vagy erősen fennáll annak a lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a klinikai kutató úgy véli, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
4 tabletta/nap (2 reggel és 2 este)
4 tabletta/nap (2 reggel és 2 este), összesen 10 mg S-equol naponta Egyéb elnevezések: •Equelle®
|
|
Kísérleti: Kísérleti
S-equol
|
4 tabletta/nap (2 reggel és 2 este)
4 tabletta/nap (2 reggel és 2 este), összesen 10 mg S-equol naponta Egyéb elnevezések: •Equelle®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasomotoros tünetek
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
A vazomotoros tünetek napi gyakorisága, beleértve a hőhullámokat és az éjszakai izzadást
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasomotoros tünet
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 8. hétre]
|
A vazomotoros tünetek napi gyakorisága, beleértve a hőhullámokat és az éjszakai izzadást
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 8. hétre]
|
|
Hot Flush
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
A hőhullámok napi gyakorisága
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Éjszakai verejték
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
Az éjszakai izzadás napi gyakorisága
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
A vazomotoros tünetek súlyossága - szám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
A közepestől súlyosig terjedő VMS-epizódok átlagos száma naponta
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
A vazomotoros tünetek súlyossága – összpontszám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
A VMS súlyossági összpontszámának átlaga
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
A hőhullám tüneteinek súlyossága – szám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
A közepestől a súlyosig terjedő hőhullámok epizódok átlagos száma naponta
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Hőhullám súlyossága – összpontszám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
A hőhullámok súlyosságának összpontszámának átlaga
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Éjszakai izzadás súlyossága - szám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
A közepestől súlyosig terjedő éjszakai izzadási epizódok átlagos száma naponta
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Éjszakai izzadás súlyossága – összpontszám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
Az éjszakai izzadás súlyosságának átlagos összpontszáma
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Álmatlanság pontszám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
Átlagos inszomnia pontszám naponta az Insomnia súlyossági kérdőívből (ISIQ)
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Átlagos alvási időtartam naponta, az alváskövető segítségével
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
Az alvás tényleges időtartama
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Átlagos tényleges alvásidő naponta az alváskövető segítségével
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Átlagos alváshatékonyság naponta az alváskövető segítségével
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Átlagos elalvási várakozási idő naponta az alváskövető segítségével
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
A tartós alvás késleltetése
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Az alváskövetőtől kapott átlagos napi késleltetés a tartós alvásig
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
Ébredés elalvás után
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Átlagos ébrenlét az elalvás után naponta, az alváskövető segítségével
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
Az átlagos alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi indexből származik
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Hüvelyi zavaró pontszám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
A hüvelyi zavaró tünetek naplójából kapott átlagos zavaró pontszám
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
Hüvelyi öregedési pontszám
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Átlagos hüvelyi öregedési pontszám, amelyet a Napról-napra befolyásoló hüvelyi öregedési kérdőívből kaptunk
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
Menopauza specifikus életminőség
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
A menopauza-specifikus életminőség alapján kapott átlagos pontszám
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Általános életminőség
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
A RAND-36 kérdőívből kapott átlagpontszám
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
|
Hangulat
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
Átlagos pontszám a hangulati állapotok profiljából (POMS)
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre]
|
|
Fáradtság
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Átlagos fáradtsági pontszám a Chalder fáradtsági skálán.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
[Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-1811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .