Пищевая добавка при вазомоторных симптомах у женщин

Критерии включения:

1. Субъект представляет собой женщину в перименопаузе или менопаузе, у которой наблюдаются специфические СМС, связанные с менопаузой.
2. Субъект имеет ИМТ от ≥18,5 до ≤38,0 кг/м2 на визите 1 (неделя -3).
3. Во время скринингового визита (посещение 1; неделя -3) субъект сообщает о 4 или более умеренных или сильных приливах/ночном потоотделении в течение 24 часов до визита. На визите 3 (неделя -1) у субъекта было ≥25 приливов жара/ночной потливости от умеренной до сильной в неделю в течение одной недели между визитами 2 и 3 (недели -2 и -1). На визите 4 (неделя 0) у субъекта было в среднем ≥28 умеренных или сильных приливов/ночной потливости в неделю в течение 2 недель до визита 4 (неделя 0).
4. Субъект готов поддерживать обычную диету (за исключением ограниченных продуктов/напитков), схемы физической активности и массы тела в течение периода исследования.
5. Субъект желает воздержаться от использования продуктов (кроме исследуемого продукта), содержащих эстроген, прогестин или прогестерон, в течение 30 дней до визита 1 (неделя -3) и на протяжении всего исследования.
6. Если субъект курит, он готов сохранить текущую привычку курения.
7. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
8. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю-клинику.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет аномальные клинически значимые результаты лабораторных анализов при посещении 1 (неделя -3) по усмотрению исследователя.
2. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых легочных (включая неконтролируемую астму), сердечных (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), печеночных, почечных, эндокринных, гематологических, иммунологических ( включая хронические воспалительные состояния), неврологические (такие как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), психиатрические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или расстройства желчевыводящих путей, которые, по мнению клинического исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
3. Субъект имеет в анамнезе или наличие каких-либо заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут помешать всасыванию исследуемого продукта (например, воспалительный синдром кишечника, глютеновая болезнь, хирургическое шунтирование желудка в анамнезе).
4. Субъект имеет в анамнезе эстрогензависимую неоплазию, атипичную гиперплазию протоков молочной железы или невыявленное вагинальное кровотечение.
5. Субъект имеет в анамнезе гиперплазию эндометрия, меланому или рак матки/эндометрия молочной железы или яичников.
6. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным при посещении 1 (неделя -3). Один повторный тест будет разрешен в отдельный день для субъектов, чье артериальное давление превышает любой из этих пороговых значений на визите 1, по решению клинического исследователя.
7. Субъект имеет в анамнезе любую серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение двух месяцев после визита 1 (неделя -3).
8. Субъект имел в анамнезе или наличие рака в течение 2 лет, предшествующих визиту 1 (неделя -3), за исключением немеланомного рака кожи.
9. У субъекта есть противопоказания к терапии эстрогеном и/или прогестином или аллергия/чувствительность к использованию эстрадиола и/или прогестерона, сои или любых компонентов исследуемого продукта.
10. Субъект принимал только эстроген или эстроген/прогестин, селективный модулятор рецепторов эстрогена, тестостерон или эстроген/тестостерон в течение 30 дней до визита 1 (неделя -3).
11. Субъект использовал какие-либо рецептурные или безрецептурные продукты/добавки (например, соевые продукты, травяные добавки), которые могут изменить активность прогестерона или эстрогена или используются для лечения ВМС в течение 30 дней до визита 1 (неделя -3). ).
12. Субъект, по мнению клинического исследователя, сам описал экстремальные или нерегулярные пищевые привычки, или у него было диагностировано расстройство пищевого поведения.
13. У субъекта запланирована плановая госпитализация (например, плановые косметические процедуры) в течение периода исследования.
14. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до визита 1 (неделя -3).
15. Субъект имеет недавнюю историю (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1; неделя -3) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
16. У человека есть заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.