Suplement diety dotyczący objawów naczynioruchowych u kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest kobieta w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzalnym doświadczająca specyficznego VMS związanego z menopauzą.
2. Pacjent ma BMI od ≥18,5 do ≤38,0 kg/m2 podczas wizyty 1 (tydzień -3).
3. Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1; tydzień -3) pacjent zgłosił 4 lub więcej umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca/nocnych potów w ciągu 24 godzin przed wizytą. Podczas wizyty 3 (tydzień -1) pacjent ma ≥25 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca/nocnych potów tygodniowo przez jeden tydzień między wizytą 2 a 3 (tygodnie -2 i -1). Podczas wizyty 4 (tydzień 0) pacjent ma średnio ≥28 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca/nocnych potów tygodniowo przez 2 tygodnie przed wizytą 4 (tydzień 0).
4. Badany jest chętny do utrzymania zwykłej diety (z wyjątkiem ograniczonej żywności/napojów), wzorców aktywności fizycznej i masy ciała w okresie badania.
5. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania produktów (innych niż produkt badany), które zawierają estrogen, progestagen lub progesteron w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (tydzień -3) i przez cały okres badania.
6. Jeśli jest palaczem, pacjent jest skłonny do utrzymania dotychczasowych nawyków palenia.
7. Podmiot nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby jej spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
8. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas Wizyty 1 (tydzień -3) według uznania Badacza.
2. Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych chorób płuc (w tym niekontrolowanej astmy), serca (w tym między innymi choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru), wątroby, nerek, układu hormonalnego, hematologicznego, immunologicznego ( w tym przewlekłe stany zapalne), neurologiczne (takie jak choroba Alzheimera lub Parkinsona), psychiatryczne (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub zaburzenia dróg żółciowych, które w opinii badacza klinicznego mogą wpływać na interpretację wyników badania.
3. Pacjent ma w przeszłości lub występował jakikolwiek stan żołądkowo-jelitowy, który mógłby potencjalnie zakłócać wchłanianie badanego produktu (np. zespół zapalny jelit, celiakia, operacja pomostowania żołądka w wywiadzie).
4. Pacjentka ma historię estrogenozależnej neoplazji, atypowego rozrostu przewodowego piersi lub niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
5. Pacjent ma historię rozrostu endometrium, czerniaka lub raka piersi lub jajnika macicy/endometrium.
6. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg), jak określono na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas Wizyty 1 (tydzień -3). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w innym dniu dla osób, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas Wizyty 1, w ocenie badacza klinicznego.
7. Pacjent ma historię jakiegokolwiek poważnego urazu lub poważnego zdarzenia chirurgicznego w ciągu dwóch miesięcy od wizyty 1 (tydzień -3).
8. Pacjent ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat przed Wizytą 1 (tydzień -3), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
9. Pacjent ma przeciwwskazania do terapii estrogenowej i/lub progestagenowej lub alergię/wrażliwość na stosowanie estradiolu i/lub progesteronu, soi lub jakichkolwiek składników badanego produktu.
10. Pacjent stosował sam estrogen lub estrogen/progestagen, selektywny modulator receptora estrogenowego, testosteron lub estrogen/testosteron w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (tydzień -3).
11. Pacjent stosował jakiekolwiek produkty/suplementy na receptę lub dostępne bez recepty (np. produkty sojowe, suplementy ziołowe), które mogą zmieniać aktywność progesteronu lub estrogenu, lub jest stosowany w leczeniu VMS w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (tydzień -3 ).
12. Pacjent ma, w opinii badacza klinicznego, ekstremalne lub nieregularne nawyki żywieniowe lub zdiagnozowano u niego zaburzenie odżywiania.
13. Podmiot ma zaplanowane planowe hospitalizacje (np. planowe zabiegi kosmetyczne) w okresie badania.
14. Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym lub uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (tydzień -3).
15. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1; tydzień -3) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
16. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego koliduje z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.