Um suplemento nutricional em sintomas vasomotores em mulheres

Critério de inclusão:

1. O sujeito é uma mulher na perimenopausa ou na menopausa com VMS específico relacionado à menopausa.
2. O sujeito tem um IMC de ≥18,5 a ≤38,0 kg/m2 na Visita 1 (semana -3).
3. Na visita de triagem (visita 1; semana -3), o sujeito relata ter 4 ou mais ondas de calor/suores noturnos moderados a graves durante 24 horas antes da visita. Na Visita 3 (semana -1), o sujeito apresenta ≥25 afrontamentos/suores noturnos moderados a graves por semana durante uma semana entre as Visitas 2 e 3 (semanas -2 e -1). Na Visita 4 (semana 0), o sujeito tem uma média de ≥28 afrontamentos/suores noturnos moderados a graves por semana durante 2 semanas antes da Visita 4 (semana 0).
4. O sujeito está disposto a manter a dieta habitual (com exceção de alimentos/bebidas restritas), padrões de atividade física e peso corporal durante o período do estudo.
5. O sujeito está disposto a se abster de usar produtos (que não sejam produtos do estudo) que contenham estrogênio, progesterona ou progesterona dentro de 30 dias antes da Visita 1 (semana -3) e durante o estudo.
6. Se for fumante, o sujeito está disposto a manter os hábitos tabágicos atuais.
7. O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
8. O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais anormais de importância clínica na Visita 1 (semana -3) a critério do Investigador.
2. O sujeito tem um histórico ou presença de doença pulmonar clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaca (incluindo, mas não limitada a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepática, renal, endócrina, hematológica, imunológica ( incluindo condições inflamatórias crônicas), neurológicas (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares, que, na opinião do Investigador Clínico, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
3. O sujeito tem histórico ou presença de qualquer condição gastrointestinal que possa interferir na absorção do produto do estudo (por exemplo, síndrome inflamatória intestinal, doença celíaca, histórico de cirurgia de bypass gástrico).
4. O sujeito tem um histórico de neoplasia dependente de estrogênio, hiperplasia ductual atípica da mama ou sangramento vaginal não diagnosticado.
5. O sujeito tem um histórico de hiperplasia endometrial, melanoma ou câncer uterino/endometrial de mama ou ovário.
6. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (semana -3). Um novo teste será permitido em um dia separado para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte na Visita 1, a critério do Investigador Clínico.
7. O sujeito tem um histórico de qualquer trauma grave ou evento cirúrgico importante dentro de dois meses da Visita 1 (semana -3).
8. O sujeito tem um histórico ou presença de câncer nos 2 anos anteriores à Visita 1 (semana -3), exceto para câncer de pele não melanoma.
9. O sujeito tem contra-indicação à terapia com estrogênio e/ou progestágeno ou alergia/sensibilidade ao uso de estradiol e/ou progesterona, soja ou qualquer componente do produto do estudo.
10. O sujeito usou estrogênio sozinho ou estrogênio/progestina, modulador seletivo do receptor de estrogênio, testosterona ou estrogênio/testosterona dentro de 30 dias antes da Visita 1 (semana -3).
11. O sujeito usou qualquer prescrição ou produtos/suplementos sem receita (por exemplo, produtos de soja, suplementos de ervas) que têm potencial para alterar a atividade de progesterona ou estrogênio ou está sendo usado para tratar VMS dentro de 30 dias antes da Visita 1 (semana -3 ).
12. O sujeito tem hábitos alimentares extremos ou irregulares auto-descritos, na opinião do Investigador Clínico ou foi diagnosticado com um distúrbio alimentar.
13. O sujeito tem hospitalizações eletivas planejadas (por exemplo, procedimentos cosméticos eletivos) durante o período do estudo.
14. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado ou participou de outro estudo de intervenção 30 dias antes da Visita 1 (semana -3).
15. O sujeito tem um histórico recente de (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; semana -3) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
16. O indivíduo tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.