Un complément nutritionnel sur les symptômes vasomoteurs chez la femme

Critère d'intégration:

1. Le sujet est une femme en périménopause ou en ménopause souffrant d'un VMS spécifique lié à la ménopause.
2. Le sujet a un IMC de ≥18,5 à ≤38,0 kg/m2 lors de la visite 1 (semaine -3).
3. Lors de la visite de dépistage (visite 1 ; semaine -3), le sujet déclare avoir au moins 4 bouffées de chaleur/sueurs nocturnes modérées à sévères au cours des 24 heures précédant la visite. À la visite 3 (semaine -1), le sujet a ≥ 25 bouffées de chaleur/sueurs nocturnes modérées à sévères par semaine pendant une semaine entre les visites 2 et 3 (semaines -2 et -1). À la visite 4 (semaine 0), le sujet a en moyenne ≥ 28 bouffées de chaleur/sueurs nocturnes modérées à sévères par semaine pendant 2 semaines avant la visite 4 (semaine 0).
4. Le sujet est disposé à maintenir son régime alimentaire habituel (à l'exception des aliments/boissons restreints), ses habitudes d'activité physique et son poids corporel pendant la période d'étude.
5. Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser des produits (autres que le produit à l'étude) contenant des œstrogènes, des progestatifs ou de la progestérone dans les 30 jours précédant la visite 1 (semaine -3) et tout au long de l'étude.
6. Si un fumeur, le sujet est disposé à maintenir ses habitudes de tabagisme actuelles.
7. Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les conditions de l'étude, telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
8. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire anormaux d'importance clinique lors de la visite 1 (semaine -3) à la discrétion de l'investigateur.
2. Le sujet a des antécédents ou la présence d'affections pulmonaires cliniquement importantes (y compris l'asthme non contrôlé), cardiaques (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies athéroscléreuses, les antécédents d'infarctus du myocarde, les maladies artérielles périphériques, les accidents vasculaires cérébraux), hépatiques, rénaux, endocriniens, hématologiques, immunologiques ( inflammatoires chroniques), neurologiques (comme la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson), psychiatriques (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux) ou biliaires, qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
3. - Le sujet a des antécédents ou la présence de toute affection gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption du produit à l'étude (par exemple, syndrome inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, antécédents de pontage gastrique).
4. Le sujet a des antécédents de néoplasie dépendante des œstrogènes, d'hyperplasie canalaire atypique du sein ou de saignements vaginaux non diagnostiqués.
5. Le sujet a des antécédents d'hyperplasie de l'endomètre, de mélanome ou de cancer de l'utérus/de l'endomètre, du sein ou de l'ovaire.
6. Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (semaine -3). Un nouveau test sera autorisé un jour différent pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1, au jugement de l'investigateur clinique.
7. Le sujet a des antécédents de traumatisme majeur ou d'événement chirurgical majeur dans les deux mois suivant la visite 1 (semaine -3).
8. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédant la visite 1 (semaine -3), à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
9. - Le sujet a une contre-indication à l'œstrogène et/ou à la thérapie progestative ou une allergie/sensibilité à l'utilisation de l'estradiol et/ou de la progestérone, du soja ou de tout composant du produit à l'étude.
10. Le sujet a utilisé des œstrogènes seuls ou des œstrogènes/progestatifs, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, de la testostérone ou des œstrogènes/testostérones dans les 30 jours précédant la visite 1 (semaine -3).
11. Le sujet a utilisé des produits / suppléments sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, des produits à base de soja, des suppléments à base de plantes) susceptibles de modifier l'activité de la progestérone ou des œstrogènes ou est utilisé pour traiter le VMS dans les 30 jours précédant la visite 1 (semaine -3 ).
12. Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes ou irrégulières autoproclamées, de l'avis de l'investigateur clinique ou a été diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation.
13. Le sujet a des hospitalisations électives prévues (par exemple, des procédures cosmétiques électives) pendant la période d'étude.
14. Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré ou a participé à une autre étude d'intervention dans les 30 jours précédant la visite 1 (semaine -3).
15. Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1 ; semaine -3) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
16. La personne a une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.