Suplemento nutricional sobre los síntomas vasomotores en la mujer

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es una mujer perimenopáusica o menopáusica que experimenta VMS específicos relacionados con la menopausia.
2. El sujeto tiene un IMC de ≥18,5 a ≤38,0 kg/m2 en la Visita 1 (semana -3).
3. En la visita de selección (Visita 1; semana -3), el sujeto informa haber tenido 4 o más sofocos/sudores nocturnos de moderados a intensos durante las 24 horas previas a la visita. En la Visita 3 (semana -1), el sujeto tiene ≥25 sofocos/sudores nocturnos de moderados a intensos por semana durante una semana entre la Visita 2 y la 3 (semanas -2 y -1). En la Visita 4 (semana 0), el sujeto tiene un promedio de ≥28 sofocos/sudores nocturnos de moderados a intensos por semana durante 2 semanas antes de la Visita 4 (semana 0).
4. El sujeto está dispuesto a mantener una dieta habitual (con la excepción de alimentos/bebidas restringidas), patrones de actividad física y peso corporal durante el período de estudio.
5. El sujeto está dispuesto a abstenerse de usar productos (aparte del producto del estudio) que contengan estrógeno, progestina o progesterona dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (semana -3) y durante todo el ensayo del estudio.
6. Si es fumador, el sujeto está dispuesto a mantener los hábitos de fumar actuales.
7. El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
8. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la visita 1 (semana -3) a discreción del investigador.
2. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente importante (incluido el asma no controlada), cardíaca (que incluye, entre otros, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepática, renal, endocrina, hematológica, inmunológica ( incluyendo condiciones inflamatorias crónicas), neurológicas (como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson), psiquiátricas (incluyendo depresión y/o trastornos de ansiedad) o biliares, que, en opinión del Investigador Clínico, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
3. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier afección gastrointestinal que podría interferir potencialmente con la absorción del producto del estudio (p. ej., síndrome del intestino inflamatorio, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía de derivación gástrica).
4. El sujeto tiene antecedentes de neoplasia dependiente de estrógenos, hiperplasia ductal atípica de la mama o sangrado vaginal no diagnosticado.
5. El sujeto tiene antecedentes de hiperplasia endometrial, melanoma o cáncer de mama u ovario uterino/endometrial.
6. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1 (semana -3). Se permitirá una nueva prueba en un día separado para sujetos cuya presión arterial exceda cualquiera de estos puntos de corte en la Visita 1, a juicio del Investigador Clínico.
7. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trauma importante o evento quirúrgico importante dentro de los dos meses posteriores a la Visita 1 (semana -3).
8. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores a la Visita 1 (semana -3), excepto cáncer de piel no melanoma.
9. El sujeto tiene una contraindicación para la terapia con estrógeno y/o progestina o alergia/sensibilidad al uso de estradiol y/o progesterona, soya o cualquier componente del producto del estudio.
10. El sujeto ha usado estrógeno solo o estrógeno/progestágeno, modulador selectivo del receptor de estrógeno, testosterona o estrógeno/testosterona en los 30 días anteriores a la Visita 1 (semana -3).
11. El sujeto ha usado cualquier producto/suplemento recetado o de venta libre (p. ej., productos de soya, suplementos de hierbas) que tienen el potencial de alterar la actividad de la progesterona o el estrógeno o que se usa para tratar el VMS dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (semana -3 ).
12. El sujeto tiene hábitos alimenticios extremos o irregulares autodescritos, según la opinión del investigador clínico, o se le ha diagnosticado un trastorno alimentario.
13. El sujeto tiene hospitalizaciones electivas planificadas (p. ej., procedimientos cosméticos electivos) durante el período de estudio.
14. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado o ha participado en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (semana -3).
15. El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1; semana -3) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
16. El individuo tiene una afección que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.