Et kosttilskudd om vasomotoriske symptomer hos kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Personen er en perimenopausal eller menopausal kvinne som opplever spesifikk menopausal-relatert VMS.
2. Forsøkspersonen har en BMI på ≥18,5 til ≤38,0 kg/m2 ved besøk 1 (uke -3).
3. Ved screeningbesøk (besøk 1; uke -3) rapporterer forsøkspersonen å ha 4 eller flere moderate til alvorlige hetetokter/nattsvette i løpet av 24 timer før besøket. Ved besøk 3 (uke -1) har forsøkspersonen ≥25 moderate til alvorlige hetetokter/nattsvette per uke i en uke mellom besøk 2 og 3 (uke -2 og -1). Ved besøk 4 (uke 0) har forsøkspersonen i gjennomsnitt ≥28 moderate til alvorlige hetetokter/nattsvette per uke i 2 uker før besøk 4 (uke 0).
4. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlig diett (med unntak av begrenset mat/drikke), fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt i løpet av studieperioden.
5. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å bruke produkter (annet enn studieprodukt) som inneholder østrogen, progestin eller progesteron innen 30 dager før besøk 1 (uke -3) og gjennom hele studieforsøket.
6. Hvis en røyker, er personen villig til å opprettholde dagens røykevaner.
7. Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
8. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (uke -3) etter etterforskerens skjønn.
2. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lever, nyre, endokrin, hematologisk, immunologisk ( inkludert kroniske inflammatoriske tilstander), nevrologiske (som Alzheimers eller Parkinsons sykdom), psykiatriske (inkludert depresjon og/eller angstlidelser) eller gallesykdommer, som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
3. Personen har en historie eller tilstedeværelse av en hvilken som helst gastrointestinal tilstand som potensielt kan forstyrre absorpsjonen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, gastrisk bypass-operasjon).
4. Personen har en historie med østrogenavhengig neoplasi, atypisk ductual hyperplasi av brystet eller udiagnostisert vaginal blødning.
5. Personen har en historie med endometriehyperplasi, melanom eller livmor/endometrial bryst- eller eggstokkreft.
6. Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (uke -3). En ny test vil bli tillatt på en egen dag for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger ett av disse kuttepunktene ved besøk 1, etter den kliniske etterforskerens vurdering.
7. Forsøkspersonen har en historie med større traumer eller større kirurgiske hendelser innen to måneder etter besøk 1 (uke -3).
8. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft i de siste 2 årene til besøk 1 (uke -3), bortsett fra hudkreft uten melanom.
9. Forsøkspersonen har en kontraindikasjon mot østrogen- og/eller progestinbehandling eller allergi/følsomhet overfor bruk av østradiol og/eller progesteron, soya eller andre komponenter i studieproduktet.
10. Personen har brukt østrogen alene eller østrogen/progestin, selektiv østrogenreseptormodulator, testosteron eller østrogen/testosteron innen 30 dager før besøk 1 (uke -3).
11. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie produkter/kosttilskudd (f.eks. soyaprodukter, urtetilskudd) som har potensial til å endre progesteron- eller østrogenaktivitet eller brukes til å behandle VMS innen 30 dager før besøk 1 (uke -3) ).
12. Forsøkspersonen har selvskrevne ekstreme eller uregelmessige kostvaner, etter den kliniske etterforskerens oppfatning eller har blitt diagnostisert med en spiseforstyrrelse.
13. Forsøkspersonen har planlagte sykehusinnleggelser (f.eks. elektive kosmetiske prosedyrer) i løpet av studieperioden.
14. Forsøkspersonen har blitt eksponert for et ikke-registrert legemiddelprodukt eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før besøk 1 (uke -3).
15. Personen har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; uke -3) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
16. Individet har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.