Výživový doplněk pro vazomotorické příznaky u žen

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je perimenopauzální nebo menopauzální žena se specifickým VMS souvisejícím s menopauzou.
2. Subjekt má BMI ≥18,5 až ≤38,0 kg/m2 při návštěvě 1 (týden -3).
3. Při screeningové návštěvě (návštěva 1; týden -3) subjekt uvádí, že měl 4 nebo více středních až silných návalů horka/nočního pocení během 24 hodin před návštěvou. Při návštěvě 3 (týden -1) má subjekt ≥25 středních až silných návalů horka/nočního pocení za týden po dobu jednoho týdne mezi návštěvou 2 a 3 (týdny -2 a -1). Při návštěvě 4 (týden 0) má subjekt průměrně ≥28 středních až silných návalů horka/nočního pocení za týden po dobu 2 týdnů před návštěvou 4 (týden 0).
4. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou stravu (s výjimkou omezených potravin/nápojů), vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost během období studie.
5. Subjekt je ochoten zdržet se používání produktů (jiných než studijních produktů), které obsahují estrogen, progestin nebo progesteron během 30 dnů před návštěvou 1 (týden -3) a během studie studie.
6. Pokud je subjekt kuřákem, je ochoten zachovat stávající kuřácké návyky.
7. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by jí bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
8. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (týden -3) podle uvážení zkoušejícího.
2. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), srdečního (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jater, ledvin, endokrinního systému, hematologického, imunologického ( včetně chronických zánětlivých stavů), neurologických (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrických (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo poruch žlučových cest, které by podle názoru klinického výzkumníka mohly narušovat interpretaci výsledků studie.
3. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli gastrointestinálního stavu, který by mohl potenciálně interferovat s absorpcí studovaného produktu (např. syndrom zánětlivého střeva, celiakie, anamnéza operace bypassu žaludku).
4. Subjekt má v anamnéze estrogen-dependentní neoplazii, atypickou duktální hyperplazii prsu nebo nediagnostikované vaginální krvácení.
5. Subjekt má v anamnéze hyperplazii endometria, melanom nebo rakovinu dělohy/endometria prsu nebo vaječníků.
6. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definováno krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (týden -3). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů při návštěvě 1, podle úsudku klinického zkoušejícího.
7. Subjekt měl v anamnéze jakékoli velké trauma nebo velkou chirurgickou příhodu do dvou měsíců od návštěvy 1 (týden -3).
8. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech před návštěvou 1 (týden -3), s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
9. Subjekt má kontraindikaci k léčbě estrogenem a/nebo progestinem nebo alergii/citlivost na použití estradiolu a/nebo progesteronu, sóji nebo jakýchkoli složek ve studijním produktu.
10. Subjekt použil estrogen samotný nebo estrogen/progestin, selektivní modulátor estrogenového receptoru, testosteron nebo estrogen/testosteron během 30 dnů před návštěvou 1 (týden -3).
11. Subjekt použil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné produkty/doplňky (např. sójové produkty, bylinné doplňky), které mají potenciál změnit aktivitu progesteronu nebo estrogenu nebo se používají k léčbě VMS během 30 dnů před návštěvou 1 (týden -3 ).
12. Subjekt sám popsal extrémní nebo nepravidelné stravovací návyky podle názoru klinického výzkumníka nebo mu byla diagnostikována porucha příjmu potravy.
13. Subjekt má plánované volitelné hospitalizace (např. elektivní kosmetické procedury) během studijního období.
14. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku nebo se účastnil jiné intervenční studie během 30 dnů před návštěvou 1 (týden -3).
15. Subjekt má nedávnou anamnézu (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; týden -3) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
16. Jednotlivec má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.