Een voedingssupplement over vasomotorische symptomen bij vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een vrouw in de perimenopauze of menopauze die specifieke aan de menopauze gerelateerde VMS ervaart.
2. Proefpersoon heeft een BMI van ≥18,5 tot ≤38,0 kg/m2 bij bezoek 1 (week -3).
3. Tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1; week -3) meldt de proefpersoon 4 of meer matige tot ernstige opvliegers/nachtelijk zweten te hebben gedurende 24 uur voorafgaand aan het bezoek. Bij bezoek 3 (week -1) heeft de patiënt ≥25 matige tot ernstige opvliegers/nachtelijk zweten per week gedurende één week tussen bezoek 2 en 3 (week -2 en -1). Bij bezoek 4 (week 0) heeft de proefpersoon gemiddeld ≥28 matige tot ernstige opvliegers/nachtelijk zweten per week gedurende 2 weken vóór bezoek 4 (week 0).
4. Proefpersoon is bereid om tijdens de onderzoeksperiode het gebruikelijke dieet (met uitzondering van beperkte voedingsmiddelen/dranken), lichaamsbewegingspatronen en lichaamsgewicht te behouden.
5. De proefpersoon is bereid af te zien van het gebruik van producten (anders dan het onderzoeksproduct) die oestrogeen, progestageen of progesteron bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (week -3) en tijdens de studieproef.
6. Als een roker, onderwerp bereid is om de huidige rookgewoonten te behouden.
7. De proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor ze niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
8. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang bij bezoek 1 (week -3) naar goeddunken van de onderzoeker.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke pulmonaire (inclusief ongecontroleerde astma), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene, hematologische, immunologische ( waaronder chronische inflammatoire aandoeningen), neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen, die naar de mening van de klinisch onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoir darmsyndroom, coeliakie, voorgeschiedenis van maagbypassoperaties).
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke neoplasie, atypische ductuele hyperplasie van de borst of niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie, melanoom of baarmoeder-/endometrium-borst- of eierstokkanker.
6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (week -3). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voor proefpersonen van wie de bloeddruk hoger is dan een van deze grenswaarden bij bezoek 1, naar het oordeel van de klinisch onderzoeker.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een groot trauma of een ingrijpende chirurgische gebeurtenis binnen twee maanden na bezoek 1 (week -3).
8. Proefpersoon heeft in de voorafgaande 2 jaar tot Bezoek 1 (week -3) een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
9. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor oestrogeen- en/of progestageentherapie of allergie/gevoeligheid voor het gebruik van oestradiol en/of progesteron, soja of een van de componenten in het onderzoeksproduct.
10. Proefpersoon heeft alleen oestrogeen of oestrogeen/progestine, selectieve oestrogeenreceptormodulator, testosteron of oestrogeen/testosteron gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (week -3).
11. Proefpersoon heeft elk recept of vrij verkrijgbare producten/supplementen (bijv. sojaproducten, kruidensupplementen) gebruikt die de progesteron- of oestrogeenactiviteit kunnen veranderen of wordt gebruikt om VMS te behandelen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (week -3 ).
12. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de klinisch onderzoeker zelf beschreven extreme of onregelmatige voedingsgewoonten of bij hem is een eetstoornis vastgesteld.
13. Proefpersoon heeft geplande ziekenhuisopnames gepland (bijv. electieve cosmetische ingrepen) tijdens de onderzoeksperiode.
14. Proefpersoon is blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel of heeft deelgenomen aan een ander interventieonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (week -3).
15. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1; week -3) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
16. De persoon heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.