Eine Nahrungsergänzung zu vasomotorischen Symptomen bei Frauen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine perimenopausale oder menopausale Frau, die an einem spezifischen menopausenbedingten VMS leidet.
2. Der Proband hat bei Besuch 1 (Woche -3) einen BMI von ≥ 18,5 bis ≤ 38,0 kg/m2.
3. Beim Screening-Besuch (Besuch 1; Woche -3) berichtet der Proband, 4 oder mehr mittelschwere bis schwere Hitzewallungen/Nachtschweiß in den 24 Stunden vor dem Besuch zu haben. Bei Besuch 3 (Woche -1) hat der Proband ≥ 25 mäßige bis schwere Hitzewallungen/Nachtschweiß pro Woche für eine Woche zwischen Besuch 2 und 3 (Wochen -2 und -1). Bei Visite 4 (Woche 0) hat der Proband durchschnittlich ≥28 moderate bis schwere Hitzewallungen/Nachtschweiß pro Woche für 2 Wochen vor Visite 4 (Woche 0).
4. Das Subjekt ist bereit, während des Studienzeitraums die gewohnte Ernährung (mit Ausnahme von eingeschränkten Lebensmitteln / Getränken), körperliche Aktivitätsmuster und Körpergewicht beizubehalten.
5. Der Proband ist bereit, innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Woche -3) und während des gesamten Studienversuchs auf die Verwendung von Produkten (außer dem Studienprodukt) zu verzichten, die Östrogen, Progestin oder Progesteron enthalten.
6. Wenn ein Raucher ist, ist das Subjekt bereit, seine aktuellen Rauchgewohnheiten beizubehalten.
7. Die Testperson hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
8. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat bei Besuch 1 (Woche -3) nach Ermessen des Ermittlers abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch relevanten pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), kardialen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), hepatischen, renalen, endokrinen, hämatologischen, immunologischen ( einschließlich chronisch entzündlicher Erkrankungen), neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenerkrankungen, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von gastrointestinalen Erkrankungen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen könnten (z. B. entzündliches Darmsyndrom, Zöliakie, Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte).
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von östrogenabhängiger Neoplasie, atypischer duktaler Hyperplasie der Brust oder nicht diagnostizierter Vaginalblutung.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie, Melanom oder Gebärmutter-/Endometriumbrust- oder Eierstockkrebs.
6. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 (Woche -3) gemessenen Blutdruck definiert. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag für Probanden zulässig, deren Blutdruck nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes bei Besuch 1 einen dieser Grenzwerte überschreitet.
7. - Das Subjekt hat innerhalb von zwei Monaten nach Besuch 1 (Woche -3) eine Vorgeschichte eines größeren Traumas oder eines größeren chirurgischen Ereignisses.
8. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren bis zum Besuch 1 (Woche -3) eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
9. Der Proband hat eine Kontraindikation für eine Östrogen- und/oder Progestintherapie oder eine Allergie/Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung von Östradiol und/oder Progesteron, Soja oder anderen Bestandteilen des Studienprodukts.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Woche -3) Östrogen allein oder Östrogen / Progestin, selektiven Östrogenrezeptormodulator, Testosteron oder Östrogen / Testosteron verwendet.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Woche -3 ).
12. Das Subjekt hat nach Meinung des klinischen Ermittlers selbst beschriebene extreme oder unregelmäßige Ernährungsgewohnheiten oder es wurde eine Essstörung diagnostiziert.
13. Der Proband hat während des Studienzeitraums elektive Krankenhausaufenthalte geplant (z. B. elektive kosmetische Eingriffe).
14. Das Subjekt wurde einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Woche -3) an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen.
15. Das Subjekt hat in letzter Zeit (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Woche -3) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
16. Die Person hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.