女性の血管運動症状に対する栄養補助食品

包含基準:

1. 対象は閉経周辺期または閉経期の女性で、特定の閉経関連の VMS を経験しています。
2. -被験者は、訪問1（-3週目）で18.5〜38.0 kg / m2以上のBMIを持っています。
3. スクリーニング訪問時(訪問1; -3週目)、被験者は、訪問前の24時間に4回以上の中等度から重度のほてり/寝汗があると報告しています。 訪問 3 (-1 週) で、被験者は訪問 2 と 3 (-2 週と -1 週) の間の 1 週間、週に 25 回以上の中等度から重度のほてり/寝汗を持っています。 訪問 4 (第 0 週) で、被験者は訪問 4 (第 0 週) の前の 2 週間、中等度から重度のほてり/寝汗が週平均 28 回以上あります。
4. -被験者は、習慣的な食事（制限された食品/飲料を除く）、身体活動パターン、および研究期間中の体重を維持する意思があります。
5. -被験者は、エストロゲン、プロゲスチン、またはプロゲステロンを含む製品（研究製品以外）の使用を控えることをいとわない 訪問1（週-3）の30日以内および研究試験全体。
6. 喫煙者の場合、被験者は現在の喫煙習慣を維持する意思があります。
7. 被験者は、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げるような健康状態はありません。
8. 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. -被験者は、治験責任医師の裁量により、訪問1（-3週）で臨床的に重要な異常な臨床検査結果を示しています。
2. -被験者は臨床的に重要な肺（制御されていない喘息を含む）、心臓（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肝臓、腎臓、内分泌、血液、免疫（慢性炎症状態を含む）、神経学的（アルツハイマー病またはパーキンソン病など）、精神医学的（うつ病および/または不安障害を含む）または胆道障害、臨床研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
3. -被験者は、潜在的に研究製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸状態の病歴または存在を持っています（例：炎症性腸症候群、セリアック病、胃バイパス手術の病歴）。
4. 被験者は、エストロゲン依存性新形成、乳房の非定型乳管過形成、または診断されていない膣出血の病歴があります。
5. -被験者は子宮内膜過形成、黒色腫、または子宮/子宮内膜の乳癌または卵巣癌の病歴があります。
6. -被験者は、訪問1（-3週目）で測定された血圧によって定義される、制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mm Hgまたは拡張期血圧≥90 mm Hg）を持っています。 臨床研究者の判断により、訪問1で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えている被験者については、別の日に1回の再検査が許可されます。
7. 被験者は、訪問1から2か月以内（-3週目）に重大な外傷または重大な外科的出来事の既往があります。
8. -対象は、非黒色腫皮膚がんを除いて、訪問1（-3週）までの過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
9. -被験者は、エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法に対する禁忌、またはエストラジオールおよび/またはプロゲステロン、大豆、または研究製品の成分の使用に対するアレルギー/感受性を持っています。
10. -被験者は、エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、テストステロン、またはエストロゲン/テストステロンを訪問1の前の30日以内に使用しました（-3週）。
11. -被験者は、プロゲステロンまたはエストロゲン活性を変化させる可能性のある処方薬または市販の製品/サプリメント（大豆製品、ハーブサプリメントなど）を使用したことがある、またはVMSの治療に使用されています 訪問1（-3週目）の30日以内）。
12. -治験責任医師の意見では、被験者は自称極端または不規則な食習慣を持っているか、摂食障害と診断されています。
13. -被験者は、研究期間中に計画された選択的な入院（例えば、選択的な美容処置）を持っています。
14. -被験者は登録されていない医薬品にさらされているか、訪問1の前の30日以内に別の介入研究に参加しました（-3週）。
15. -被験者は最近の病歴（スクリーニングから12か月以内;訪問1; -3週目）またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
16. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げ、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える状態を持っています。