Et kosttilskud om vasomotoriske symptomer hos kvinder

Inklusionskriterier:

1. Personen er en perimenopausal eller menopausal kvinde, der oplever specifik menopausal-relateret VMS.
2. Forsøgspersonen har et BMI på ≥18,5 til ≤38,0 kg/m2 ved besøg 1 (uge -3).
3. Ved screeningsbesøg (besøg 1; uge -3) rapporterer forsøgspersonen at have 4 eller flere moderate til svære hedeture/nattesved i løbet af 24 timer før besøget. Ved besøg 3 (uge -1) har forsøgspersonen ≥25 moderate til svære hedeture/nattesved om ugen i en uge mellem besøg 2 og 3 (uge -2 og -1). Ved besøg 4 (uge 0) har forsøgspersonen i gennemsnit ≥28 moderate til svære hedeture/nattesved om ugen i 2 uger før besøg 4 (uge 0).
4. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlig kost (med undtagelse af begrænsede fødevarer/drikkevarer), fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra at bruge produkter (bortset fra undersøgelsesprodukt), der indeholder østrogen, progestin eller progesteron inden for 30 dage før besøg 1 (uge -3) og under hele undersøgelsesforsøget.
6. Hvis en ryger, forsøgsperson er villig til at opretholde nuværende rygevaner.
7. Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
8. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (uge -3) efter investigatorens skøn.
2. Personen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever, nyre, endokrin, hæmatologisk, immunologisk ( herunder kroniske betændelsestilstande), neurologiske (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykiatriske (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdevejslidelser, som efter den kliniske efterforskers opfattelse kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
3. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst gastrointestinal tilstand, der potentielt kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, gastrisk bypass-operation).
4. Personen har en historie med østrogenafhængig neoplasi, atypisk ductual hyperplasi af brystet eller udiagnosticeret vaginal blødning.
5. Personen har en historie med endometriehyperplasi, melanom eller livmoder-/endometriebryst- eller ovariecancer.
6. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (uge -3). Én gentest vil være tilladt på en separat dag for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1, efter den kliniske efterforskers vurdering.
7. Forsøgspersonen har en historie med ethvert større traume eller større kirurgisk hændelse inden for to måneder efter besøg 1 (uge -3).
8. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år til besøg 1 (uge -3), bortset fra ikke-melanom hudkræft.
9. Forsøgspersonen har en kontraindikation for østrogen- og/eller progestinbehandling eller allergi/følsomhed over for brugen af ​​østradiol og/eller progesteron, soja eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet.
10. Forsøgspersonen har brugt østrogen alene eller østrogen/progestin, selektiv østrogenreceptormodulator, testosteron eller østrogen/testosteron inden for 30 dage før besøg 1 (uge -3).
11. Forsøgspersonen har brugt receptpligtige eller håndkøbsprodukter/kosttilskud (f.eks. sojaprodukter, urtetilskud), der har potentiale til at ændre progesteron- eller østrogenaktivitet eller bliver brugt til at behandle VMS inden for 30 dage før besøg 1 (uge -3) ).
12. Forsøgspersonen har selvskrevne ekstreme eller uregelmæssige kostvaner efter den kliniske efterforskers mening eller er blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse.
13. Forsøgspersonen har planlagte elektive hospitalsindlæggelser (f.eks. elektive kosmetiske procedurer) i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Forsøgspersonen har været eksponeret for et ikke-registreret lægemiddelprodukt eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for 30 dage før besøg 1 (uge -3).
15. Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; uge -3) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
16. Individet har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.