Naisten vasomotoristen oireiden ravintolisä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on perimenopausaalinen tai menopausaalinen nainen, jolla on tietty vaihdevuosiin liittyvä VMS.
2. Tutkittavan BMI on ≥18,5 - ≤38,0 kg/m2 käynnillä 1 (viikko -3).
3. Seulontakäynnillä (käynti 1; viikko -3) koehenkilö raportoi, että hänellä oli vähintään 4 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa/yöhikoilua 24 tunnin aikana ennen käyntiä. Vierailulla 3 (viikko -1) koehenkilöllä on ≥25 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa/yöhikoilua viikossa viikon ajan käyntien 2 ja 3 välillä (viikot -2 ja -1). Vierailulla 4 (viikko 0) koehenkilöllä on keskimäärin ≥ 28 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa/yöhikoilua viikossa 2 viikon ajan ennen käyntiä 4 (viikko 0).
4. Tutkittava on valmis noudattamaan tavanomaista ruokavaliota (poikkeuksena rajoitettuja ruokia/juomia), fyysistä aktiivisuutta ja painoa tutkimusjakson aikana.
5. Tutkittava on halukas pidättäytymään käyttämästä tuotteita (muita kuin tutkimustuotteita), jotka sisältävät estrogeenia, progestiinia tai progesteronia 30 päivää ennen käyntiä 1 (viikko -3) ja koko tutkimustutkimuksen ajan.
6. Jos tupakoitsija, kohde on valmis säilyttämään nykyiset tupakointitottumukset.
7. Tutkittavalla ei ole sellaisia ​​terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
8. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja antaa luvan asianmukaisten suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimustuloksia käynnillä 1 (viikko -3) tutkijan harkinnan mukaan.
2. Tutkittavalla on ollut tai on kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), maksa-, munuais-, endokriininen, hematologinen, immunologinen ( mukaan lukien krooniset tulehdussairaudet), neurologiset (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), psykiatriset (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
3. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut tai esiintynyt mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voisi mahdollisesti häiritä tutkimustuotteen imeytymistä (esim. tulehduksellinen suolen oireyhtymä, keliakia, mahalaukun ohitusleikkaus).
4. Potilaalla on ollut estrogeeniriippuvaista neoplasiaa, rintojen epätyypillistä ductuaalista hyperplasiaa tai diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa.
5. Potilaalla on ollut kohdun limakalvon liikakasvu, melanooma tai kohdun/endometriumin rinta- tai munasarjasyöpä.
6. Potilaalla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), joka määritellään käynnillä 1 (viikko -3) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä potilaille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä käynnillä 1 kliinisen tutkijan arvion mukaan.
7. Tutkittavalla on ollut suuri trauma tai suuri kirurginen tapahtuma kahden kuukauden sisällä käynnistä 1 (viikko -3).
8. Tutkittavalla on ollut tai on ollut syöpä 2 edellisen vuoden aikana käyntiin 1 (viikko -3), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
9. Koehenkilöllä on estrogeeni- ja/tai progestiinihoidon vasta-aihe tai allergia/herkkyys estradiolin ja/tai progesteronin, soijan tai minkä tahansa tutkimustuotteen komponenttien käytölle.
10. Kohde on käyttänyt estrogeenia yksinään tai estrogeenia/progestiinia, selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria, testosteronia tai estrogeenia/testosteronia 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (viikko -3).
11. Tutkittava on käyttänyt resepti- tai käsikauppatuotteita/lisäravinteita (esim. soijatuotteita, yrttilisäaineita), jotka voivat muuttaa progesteroni- tai estrogeeniaktiivisuutta tai joita käytetään VMS:n hoitoon 30 päivää ennen käyntiä 1 (viikko -3). ).
12. Tutkittavalla on kliinisen tutkijan mielestä äärimmäisiä tai epäsäännöllisiä ruokailutottumuksia tai hänellä on diagnosoitu syömishäiriö.
13. Tutkittavalla on suunnitteilla valinnaisia ​​sairaalahoitoja (esim. valinnaisia ​​kosmeettisia toimenpiteitä) opintojakson aikana.
14. Koehenkilö on altistunut jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle tai hän on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 1 (viikko -3).
15. Tutkittavalla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; viikko -3) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
16. Yksilöllä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.