여성의 혈관 운동 증상에 대한 영양 보충제
폐경기 및 폐경기 여성의 혈관 운동 증상에 대한 영양 보충제를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
홍조, 발한 및 수면 장애와 같은 혈관 운동 증상(VMS)은 폐경기 전환기에 여성의 최대 80%가 경험합니다. 밤에 발생하는 안면 홍조인 야간 발한은 특히 여성을 괴롭힐 수 있으며 수면 방해에 기여할 수 있습니다. 이러한 증상은 주로 폐경 전 1~3년(후기 폐경기)과 조기 폐경(월경이 끝난 후 ~4년) 동안 발생합니다. 많은 여성들이 갱년기 증상 관리를 위해 보충제를 찾습니다. 대두 이소플라본과 그 대사산물은 VMS 관리를 위해 광범위하게 연구된 식이 보조제의 범주 중 하나입니다. 가장 활동적인 대두 이소플라본은 S-equol로, 대두에서 직접 발견되는 것이 아니라 대두 이소플라본 다이드제인의 섭취로 장내 미생물총에 의해 생성되는 대사 산물입니다. 그러나 실제로 미국 여성의 20~30%만이 다이드제인 섭취로 S-equol을 생산할 수 있습니다. Equelle®은 장내 미생물 대사에 의존하지 않고 활성 대두 이소플라본 대사 산물을 직접 전달할 수 있는 활성 성분으로 S-equol을 포함하는 현재 이용 가능한 건강 보조 식품입니다. 이 연구의 목적은 정상적으로 건강한 여성의 VMS 관리에 대한 S-equol 함유 제품의 효과를 평가하는 것입니다.
상태 또는 질병: 혈관 운동 증상
개입/치료:
건강 보조 식품: S-equol 건강 보조 식품: 위약
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 연구로, 스크리닝 방문(방문 1; -3주), 위약 반응의 기준선 결정 및 평가를 위한 2주 런인 기간(방문 2)을 포함합니다. ; -2주 및 방문 3; -1주), 기준선 방문 1회(방문 4; 0주) 및 3회 시험 방문(방문 5, 6 및 7; 방문 4, 8 및 12주).
방문 1(-3주)에서 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 병력을 검토하고 이전/현재 약물/보충제 사용 평가, 포함/제외 기준 평가 및 마지막 월경 문의. FSH 및 에스트라디올 수치를 평가하기 위해 금식(10-14시간) 혈액 샘플을 수집합니다. 콩 식품 빈도 설문지가 시행되고 피험자는 연구 기간 내내 습관적인 식단(콩 식품을 피하는 것은 제외)과 신체 활동 패턴을 유지하도록 지시받을 것입니다. 또한, 대상자는 불면증 및 VMS를 각각 평가하기 위해 불면증 심각도 지수 설문지(ISIQ) 및 VMS 다이어리를 제공받을 것입니다.
방문 2(-2주)에서 적격 대상체는 2주 동안 런인 위약 제품을 시작하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 또한 VMS 일기에 매일 기록을 계속하도록 지시받을 것입니다. 방문 3(-1주)에서 VMS 다이어리를 수집/검토하여 런인 위약 제품에 대한 반응을 평가할 것입니다. 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 연구를 계속할 수 있으며 수면/각성 패턴 평가를 위해 착용할 수면 추적 장치를 분배받을 것입니다.
방문 4(0주)에서 적격 피험자는 연구 제품(활성 또는 위약) 중 하나에 무작위 배정되고 12주 동안 물과 함께 섭취하도록 지시됩니다. 또한 Pittsburg 수면 품질 지수(PSQI), RAND-36 설문지, 기분 상태 프로파일(POMS), 일상적인 질 노화 영향 설문지(DIVQ), 찰더 피로 척도, 폐경 관련 삶의 질( MENQOL) 설문지가 관리됩니다. VMS Diary와 ISIQ를 수집하고 검토합니다.
방문 5 및 6(4주 및 8주)에서 VMS 다이어리 및 ISIQ를 수집/검토하고 PSQI 및 MENQOL을 관리합니다. 피험자는 방문 7(제12주) 1주 전(7일) 수면/각성 패턴 평가를 위해 착용할 수면 추적 장치를 받기 위해 방문 7(제12주) 전에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
방문 7(12주)에서 VMS 다이어리 및 ISIQ를 수집하고 검토합니다. PSQI, RAND-36, POMS, DIVQ, Chalder Fatigue Scale 및 MENQOL이 시행되고 연구 제품이 수집/검토되며 준수 여부가 결정됩니다. 또한 수면 추적기가 수집되고 평가를 위해 데이터가 다운로드됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60601
- Biofortis Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 특정 폐경기 관련 VMS를 경험하는 폐경기 주변기 또는 폐경기 여성입니다.
- 대상체는 방문 1(-3주)에서 ≥18.5 내지 ≤38.0kg/m2의 BMI를 갖는다.
- 스크리닝 방문(방문 1; -3주)에서 대상체는 방문 전 24시간 동안 4회 이상의 중등도 내지 중증 안면 홍조/식은땀이 난 것으로 보고합니다. 방문 3(-1주)에서 대상자는 방문 2와 3(-2 및 -1주) 사이의 1주 동안 주당 25회 이상의 중등도 내지 중증 안면홍조/야한증을 보입니다. 방문 4(0주)에서 대상체는 방문 4(0주) 전 2주 동안 주당 평균 28회 이상의 중등도 내지 중증 안면 홍조/야한증을 갖는다.
- 피험자는 연구 기간 동안 습관적인 식단(제한된 음식/음료 제외), 신체 활동 패턴 및 체중을 기꺼이 유지합니다.
- 피험자는 방문 1(-3주) 전 30일 이내에 및 연구 시험 전체에 걸쳐 에스트로겐, 프로게스틴 또는 프로게스테론을 함유하는 제품(연구 제품 이외)의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 흡연자라면 피험자는 현재의 흡연 습관을 기꺼이 유지할 것입니다.
- 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개하는 것을 승인합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 방문 1(-3주)에서 임상적으로 중요한 비정상 실험실 테스트 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상동맥경화성 질환, 심근 경색의 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 내분비, 혈액학적, 면역학적( 만성 염증 상태 포함), 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신과적(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 장애로, 임상 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 임의의 위장 상태(예: 염증성 장 증후군, 셀리악병, 위 우회술의 병력)의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 에스트로겐 의존성 종양, 유방의 비정형 관 증식 또는 진단되지 않은 질 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 자궁내막 증식증, 흑색종 또는 자궁/자궁내막 유방암 또는 난소암의 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1(-3주)에서 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)을 가집니다. 혈압이 임상 조사자의 판단에 따라 방문 1에서 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 별도의 날에 1회의 재시험이 허용됩니다.
- 대상은 방문 1(-3주)로부터 2개월 이내에 임의의 주요 외상 또는 주요 수술 사건의 병력을 갖는다.
- 대상체는 비-흑색종 피부암을 제외하고 방문 1(-3주) 이전 2년 동안 암의 병력 또는 존재를 갖는다.
- 피험자는 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법에 대한 금기 사항이 있거나 에스트라디올 및/또는 프로게스테론, 대두 또는 연구 제품의 모든 성분 사용에 대한 알레르기/민감성이 있습니다.
- 피험자는 방문 1(-3주) 전 30일 이내에 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 테스토스테론 또는 에스트로겐/테스토스테론을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 1(-3주) 전 30일 이내에 프로게스테론 또는 에스트로겐 활동을 변경하거나 VMS를 치료하기 위해 사용되고 있는 처방전 또는 비처방 제품/보충제(예: 콩 제품, 약초 보조제)를 사용했습니다. ).
- 대상자는 임상 조사관의 의견에 따라 극단적이거나 불규칙한 식습관을 가지고 있거나 섭식 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 선택적 입원(예: 선택적 미용 시술)을 계획했습니다.
- 피험자는 등록되지 않은 의약품에 노출되었거나 방문 1(-3주) 전 30일 이내에 다른 개입 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(스크리닝 12개월 이내; 방문 1; -3주) 또는 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
- 개인은 사전 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 임상 조사관이 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4정/일(아침 2정, 저녁 2정)
4정/일(아침 2정, 저녁 2정), 하루 총 10mg S-equol 제공 기타 이름: •Equelle®
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실험적: 실험적
S-equol
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4정/일(아침 2정, 저녁 2정)
4정/일(아침 2정, 저녁 2정), 하루 총 10mg S-equol 제공 기타 이름: •Equelle®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 운동 증상
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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안면 홍조 및 야간 발한을 포함한 혈관 운동 증상의 일일 빈도
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 운동 증상
기간: [시간 프레임: 기준선에서 4주차 및 8주차로 변경]
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안면 홍조 및 야간 발한을 포함한 혈관 운동 증상의 일일 빈도
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[시간 프레임: 기준선에서 4주차 및 8주차로 변경]
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뜨거운 플러시
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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안면 홍조의 일일 빈도
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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밤의 땀
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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야간 땀의 일일 빈도
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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혈관 운동 증상 심각도 - 숫자
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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하루 평균 중등도에서 심각한 VMS 에피소드 수
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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혈관 운동 증상 심각도 - 총점
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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VMS 심각도 총 점수의 평균
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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안면 홍조 증상 심각도 - 숫자
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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하루 평균 중등도에서 중증의 안면 홍조 에피소드 수
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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안면 홍조 심각도 - 총 점수
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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안면 홍조 심각도 총 점수의 평균
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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식은 땀의 심각도 - 숫자
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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하루 평균 중등도~심도의 야간 발한 횟수
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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식은 땀의 심각도 - 총 점수
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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평균 야간 땀 강도 총점
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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불면증 점수
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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불면증 심각도 설문지(ISIQ)에서 얻은 일일 평균 불면증 점수
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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수면 시간
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 추적기에서 얻은 일일 평균 수면 시간
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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실제 수면 시간
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 추적기에서 얻은 일일 평균 실제 수면 시간
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 효율
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 추적기에서 얻은 일일 평균 수면 효율
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 시작 대기 시간
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 추적기에서 얻은 일일 평균 수면 시작 대기 시간
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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지속적인 수면에 대한 대기 시간
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 추적기에서 얻은 일일 지속 수면에 대한 평균 대기 시간
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 시작 후 깨우기
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면 추적기에서 얻은 일일 수면 시작 후 평균 기상
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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수면의 질
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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피츠버그 수면 질 지수에서 얻은 평균 수면 질
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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질 성가신 점수
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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질의 성가신 증상 일지에서 얻은 평균 성가신 점수
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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질 노화 점수
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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일일 충격 질 노화 설문지에서 얻은 평균 질 노화 점수
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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폐경기 특유의 삶의 질
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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폐경기 특정 삶의 질에서 얻은 평균 점수
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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일반적인 삶의 질
기간: [기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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RAND-36 설문지에서 얻은 평균 점수
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[기간: 기준선에서 12주차로 변경]
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분위기
기간: [기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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기분 상태 프로필(POMS)에서 얻은 평균 점수
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[기간: 베이스라인에서 4, 8, 12주차로 변경]
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피로
기간: [기간: 기준선에서 12주차까지 변경]
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Chalder 피로 척도에서 얻은 평균 피로 점수.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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[기간: 기준선에서 12주차까지 변경]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-1811
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로