蛋白质补充干预改善肌肉减少症老年人的肌肉质量和身体机能

背景：肌肉减少症被定义为肌肉质量和力量的异常损失。 随着年龄的增长，肌肉质量和力量预计会下降，但身体活动不足和蛋白质摄入量低已被认为是肌肉减少症的危险因素。 近来，台湾被称为全球老龄化最快的国家，据报道肌肉减少症的患病率为3.9-7.3%； 在陈博士的研究中更是高达9-64%。 迄今为止，生活方式干预，尤其是运动和营养补充，是治疗肌肉减少症的主要方法。

目的：探讨补充蛋白质对肌肉减少症老年人肌肉质量和身体机能改善的影响和益处。

研究设计：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将于 2020 年 9 月至 11 月期间进行。

参与者：该研究将在台湾基隆进行。 共有 9 家日托中心，包括 180 名 65 岁以上的居民，将通过电话被邀请参与研究。

符合条件的参与者将被邀请参加这项随机、双盲、安慰剂对照、2 个平行组的试验，并将以 1:1 的比例随机分配到实验组和对照组。

干预：干预期为 12 周。 对照组将接受 150c.c 安慰剂燕麦饮料（每包 1.5g 蛋白质、0.5g 脂肪、0.1g 碳水化合物，展轩股份有限公司，台湾），每周五天，而实验组将接受 150c .c 蛋白质补充饮品（14g蛋白质，0.6g脂肪，7g碳水化合物，4.4g BCAA，2.4g谷氨酸，0.5g精氨酸和0.4g牛磺酸每包，Affix Health，台湾分公司）每天，每周五天。

实验组的补充剂含 90 kcal/d，安慰剂燕麦饮料含 8.3kcal/d。 对照组的参与者将被要求保持参与者通常的饮食和身体活动。 在第 0 周（基线）、第 6 周和第 12 周有 3 个时间点来衡量结果和观察其他所需信息。

样本量计算：参考已发表论文中给出的样本量为 30 名参与者/组的设置，通过考虑潜在的辍学率，研究中考虑了每组 40 名参与者的样本量。

随机分配和盲法：独立的外部研究人员准备了计算机生成的整群随机抽样。 随机分配后，外部研究人员为每个参与者新分配了一个主题 ID。 在整个研究过程中，所有其他研究人员和参与者都对身份代码视而不见。 当参与者退出或完成研究时，研究人员会获悉参与者的身份，并告知参与者接受了哪些补充剂。

伦理批准：本研究经卫生福利部台北医院人体试验委员会批准。 向所有参与者保证，从参与者那里收集的数据将严格保密，并优先考虑身体状况和安全。 调查人员仅在获得参与者伦理批准后才进行干预（注册号：TH-IRB-00190046）。 任何在研究过程中感到不适的人将被允许立即退出，不受任何限制。

研究测量：Kihon Checklist、MNA、GDS-SF、SPPB、IADL、MMSE、手柄、6m 步态速度、(SMI)、SF-12 问卷和 Tw-FROP-Com。

统计方法：使用 IBM SPSS 软件（第 22 版，IBM 公司，纽约州纽约市）进行统计分析。 进行了意向治疗分析。 (1)描述性统计：用个数和百分比描述类别变量的分布，均值和标准差描述连续变量的分布。 (2) 推理统计：卡方：验证实验组和对照组之间预测的类别变异是否同质。 ANOVA：检查实验组和对照组之间测量的连续变量是否同质。 将在模型中进行具有时间和组相互作用的广义估计方程（GEE）以评估干预效果。 双侧 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。