Intervención de suplementos proteicos para mejorar la masa muscular y el rendimiento físico en personas mayores con sarcopenia

Antecedentes: La sarcopenia se define como una pérdida anormal de masa y fuerza muscular. Con el envejecimiento se espera una disminución en la masa muscular y la fuerza, pero se ha sugerido que la inactividad física y la baja ingesta de proteínas son factores de riesgo de la sarcopenia. Recientemente, Taiwán es conocida como la nación de más rápido envejecimiento del mundo, y se ha informado que la prevalencia de la sarcopenia es del 3,9 al 7,3%; aún más 9-64% en el estudio del Dr. Chen. Hasta ahora, las intervenciones en el estilo de vida, especialmente el ejercicio y la suplementación nutricional, prevalecen como pilares del tratamiento de la sarcopenia.

Objetivo: Explorar el efecto y los beneficios de la suplementación proteica en la mejora de la masa muscular y el rendimiento físico en personas mayores con sarcopenia.

Diseño del estudio: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se llevará a cabo entre septiembre y noviembre de 2020.

Participantes: El estudio se llevará a cabo en Keelung, Taiwán. Se invitará a participar en el estudio a través de llamadas telefónicas a un total de 9 guarderías, incluidos 180 residentes mayores de 65 años.

Los participantes elegibles serán invitados a asistir a este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos, y serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control con una proporción de 1:1.

Intervención: El periodo de intervención será de 12 semanas. El grupo de control recibirá 150c.c de bebida de avena con placebo (1,5 g de proteína, 0,5 g de grasa, 0,1 g de carbohidratos por paquete, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwán) por día, cinco días a la semana, mientras que el grupo experimental recibirá 150c .c bebida de suplemento de proteína (14 g de proteína, 0,6 g de grasa, 7 g de carbohidratos, 4,4 g de BCAA, 2,4 g de glutamato, 0,5 g de arginina y 0,4 g de taurina cada paquete, Affix Health, sucursal de Taiwán) por día, cinco días a la semana.

La suplementación en el grupo experimental contiene 90 kcal/d y la bebida de avena placebo contiene 8,3 kcal/d. A los participantes del grupo de control se les pedirá que mantengan la dieta y la actividad física habituales de los participantes. Hay 3 puntos de tiempo para medir los resultados y observar otra información requerida, en la semana 0 (línea de base), 6 y 12.

Cálculo del tamaño de la muestra: en referencia a la configuración en un artículo publicado que proporcionó un tamaño de muestra de 30 participantes/grupo, en el estudio se considera un tamaño de muestra de 40 participantes en cada grupo, considerando posibles abandonos.

Asignación aleatoria y cegamiento: un investigador externo independiente preparó un muestreo aleatorio por conglomerados generado por computadora. Después de la asignación aleatoria, el investigador externo asignó nuevamente una identificación de sujeto a cada participante. El resto del personal del estudio y los participantes permanecieron cegados a los códigos de identidad durante el transcurso del estudio. Cuando los participantes se retiraron o completaron el estudio, a los investigadores se les proporcionó la identidad de los participantes y se les dijo qué suplemento habían recibido.

Aprobación ética: El estudio fue aprobado por el Comité de Pruebas Humanas del Hospital de Taipei del Ministerio de Salud y Bienestar. A todos los participantes se les aseguró que los datos recopilados de los participantes serían estrictamente confidenciales y se dio prioridad a la condición física y la seguridad. Los investigadores realizaron la intervención solo después de obtener la aprobación ética de los participantes (número de registro: TH-IRB-00190046). A cualquier persona que se sienta incómoda durante el estudio se le permitirá salir inmediatamente sin ninguna restricción.

Medida del estudio: Kihon Checklist, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, handgrip, velocidad de marcha 6m, (SMI), cuestionario SF-12 y Tw-FROP-Com.

Métodos estadísticos: El análisis estadístico se realizó utilizando el software IBM SPSS (versión 22, IBM Corporation, Nueva York, NY). Se realizó un análisis por intención de tratar. (1) Estadísticas descriptivas: describen la distribución de las variables de categoría por número y porcentaje, y la media y las desviaciones estándar describen la distribución de las variables continuas. (2) Estadísticas de inferencia: chi-cuadrado: para verificar si las variantes de categorías premedidas entre el grupo experimental y el grupo de control son homogéneas. ANOVA: Comprueba si las variables continuas medidas entre el grupo experimental y el grupo control son homogéneas. Se realizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con interacciones de tiempo y grupo en los modelos para evaluar el efecto de la intervención. Un valor de p bilateral < 0,05 se considera estadísticamente significativo.