Intervento di integrazione proteica per migliorare la massa muscolare e le prestazioni fisiche nelle persone anziane con sarcopenia

Sfondo: La sarcopenia è definita come una perdita anormale di massa muscolare e forza. Con l'invecchiamento è previsto un calo della massa muscolare e della forza, ma l'inattività fisica e il basso apporto proteico sono stati suggeriti come fattori di rischio della sarcopenia. Di recente, Taiwan è conosciuta come la nazione che invecchia più rapidamente al mondo e la prevalenza della sarcopenia è stata segnalata tra il 3,9 e il 7,3%; ancora di più 9-64% nello studio del Dr. Chen. Finora, gli interventi sullo stile di vita, in particolare l'esercizio fisico e l'integrazione nutrizionale, prevalgono come pilastri del trattamento della sarcopenia.

Obiettivo: esplorare l'effetto ei benefici dell'integrazione proteica sul miglioramento della massa muscolare e delle prestazioni fisiche nelle persone anziane con sarcopenia.

Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto tra settembre e novembre 2020.

Partecipanti: Lo studio sarà condotto a Keelung, Taiwan. Un totale di 9 asili nido, di cui 180 ultrasessantacinquenni residenti, saranno invitati a partecipare allo studio tramite telefonate.

I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare a questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli e saranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo con rapporto 1:1.

Intervento: Il periodo di intervento sarà di 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà 150 c.c di bevanda di avena placebo (1,5 g di proteine, 0,5 g di grassi, 0,1 g di carboidrati per confezione, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwan) al giorno, cinque giorni alla settimana, mentre il gruppo sperimentale riceverà 150 c.c. .c bevanda di integrazione proteica (14 g di proteine, 0,6 g di grassi, 7 g di carboidrati, 4,4 g di BCAA, 2,4 g di glutammato, 0,5 g di arginina e 0,4 g di taurina per confezione, Affix Health, filiale di Taiwan) al giorno, cinque giorni alla settimana.

L'integrazione nel gruppo sperimentale contiene 90 kcal/die e la bevanda di avena placebo contiene 8,3 kcal/die. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la dieta abituale e l'attività fisica dei partecipanti. Ci sono 3 punti temporali per misurare i risultati e osservare altre informazioni richieste, alla settimana 0 (basale), 6 e 12.

Calcolo della dimensione del campione: facendo riferimento all'impostazione in un documento pubblicato che ha fornito una dimensione del campione di 30 partecipanti/gruppo, nello studio viene considerata una dimensione del campione di 40 partecipanti in ciascun gruppo, considerando i potenziali abbandoni.

Assegnazione casuale e accecamento: un ricercatore esterno indipendente ha preparato un campionamento casuale a grappolo generato dal computer. Dopo l'assegnazione casuale, il ricercatore esterno ha nuovamente assegnato un ID soggetto a ciascun partecipante. Tutto il resto del personale dello studio e i partecipanti sono rimasti all'oscuro dei codici di identità per tutto il corso dello studio. Quando i partecipanti si sono ritirati o hanno completato lo studio, ai ricercatori sono state fornite le identità dei partecipanti e ai partecipanti è stato detto quale supplemento avevano ricevuto i partecipanti.

Approvazione etica: lo studio è stato approvato dal Comitato per la sperimentazione umana dell'ospedale di Taipei del Ministero della salute e del benessere. A tutti i partecipanti è stato assicurato che i dati raccolti dai partecipanti sarebbero stati strettamente confidenziali e che le condizioni fisiche e la sicurezza avrebbero avuto la priorità. Gli investigatori hanno condotto l'intervento solo dopo aver ottenuto l'approvazione etica dei partecipanti (numero di registrazione: TH-IRB-00190046). Chiunque si senta a disagio durante lo studio potrà smettere immediatamente senza alcuna restrizione.

Misurazione dello studio: Kihon Checklist, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, impugnatura, velocità dell'andatura di 6 m, (SMI), questionario SF-12 e Tw-FROP-Com.

Metodi statistici: l'analisi statistica è stata condotta utilizzando il software IBM SPSS (versione 22, IBM Corporation, New York, NY). È stata eseguita un'analisi per intenzione di trattare. (1) Statistiche descrittive: descrivono la distribuzione delle variabili di categoria per numero e percentuale, e la media e le deviazioni standard descrivono la distribuzione delle variabili continue. (2) Statistiche di inferenza: chi-quadro: per verificare se le varianti di categoria premisurate tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono omogenee. ANOVA: verificare se le variabili continue misurate tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono omogenee. Verranno condotte equazioni di stima generalizzate (GEE) con interazioni di tempo e gruppo nei modelli per valutare l'effetto dell'intervento. Un p-value a due code < 0,05 è considerato statisticamente significativo.