Proteintilskuddsintervensjon for å forbedre muskelmasse og fysisk ytelse hos eldre mennesker med sarkopeni

Bakgrunn: Sarkopeni er definert som unormalt tap av muskelmasse og styrke. Nedgang i muskelmasse og styrke forventes med aldring, men fysisk inaktivitet og lavt proteininntak har blitt foreslått som risikofaktorer for sarkopeni. Nylig er Taiwan kjent som den raskest aldrende nasjonen i verden, og prevalensen av sarkopeni har blitt rapportert til 3,9-7,3 %; enda mer 9-64 % i Dr. Chens studie. Så langt har livsstilsintervensjoner, spesielt trening og kosttilskudd, råder som bærebjelker i behandlingen for sarkopeni.

Mål: Å utforske effekten og fordelene av proteintilskudd på forbedring av muskelmasse og fysisk ytelse hos eldre mennesker med sarkopeni.

Studiedesign: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som vil bli gjennomført mellom september og november 2020.

Deltakere: Studien vil bli utført i Keelung, Taiwan. Totalt 9 barnehager, inkludert 180 over 65 år beboere, vil bli invitert til å delta i studien via telefonsamtaler.

Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med 2 parallelle grupper, og vil bli tilfeldig fordelt på forsøks- og kontrollgruppene med 1:1-forhold.

Intervensjon: Intervensjonsperioden vil være 12 uker. Kontrollgruppen vil motta 150c.c placebo havredrikk (1,5 g protein, 0,5 g fett, 0,1 g karbohydrat hver pakke, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwan) per dag, fem dager i uken, mens forsøksgruppen vil motta 150c .c proteintilskuddsdrikk (14 g protein, 0,6 g fett, 7 g karbohydrat, 4,4 g BCAA, 2,4 g glutamat, 0,5 g arginin og 0,4 g taurin hver pakke, Affix Health, Taiwan Branch) per dag, fem dager i uken.

Tilskudd i forsøksgruppen inneholder 90 kcal/d og placebo-havredrikken inneholder 8,3 kcal/d. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde deltakernes vanlige kosthold og fysiske aktivitet. Det er 3 tidspunkter for å måle utfall og observere annen nødvendig informasjon, i uke 0 (grunnlinje), 6 og 12.

Beregning av prøvestørrelse: Med henvisning til innstillingen i en publisert artikkel som ga en prøvestørrelse på 30 deltakere/gruppe, vurderes en prøvestørrelse på 40 deltakere i hver gruppe i studien, ved å vurdere potensielle frafall.

Tilfeldig tildeling og blinding: En uavhengig ekstern forsker utarbeidet en datamaskingenerert klyngestikkprøve. Etter tilfeldig tildeling tildelte den eksterne forskeren en emne-ID til hver deltaker. Alt annet studiepersonell og deltakere forble blindet for identitetskodene i løpet av studien. Når deltakerne trakk seg fra eller fullførte studien, fikk forskerne deltakernes identitet, og deltakerne ble fortalt hvilket tillegg deltakerne hadde fått.

Etisk godkjenning: Studien ble godkjent av Taipei Hospital Human Trial Committee i departementet for helse og velferd. Alle deltakerne ble forsikret om at data samlet inn fra deltakerne ville være strengt konfidensiell, og den fysiske tilstanden og sikkerheten ble prioritert. Etterforskere utførte intervensjon først etter å ha fått deltakernes etiske godkjenning (registreringsnummer: TH-IRB-00190046). Alle som føler seg ukomfortable under studiet vil få lov til å slutte umiddelbart uten noen begrensninger.

Studiemåling: Kihon Sjekkliste, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, håndgrep, 6m ganghastighet, (SMI), SF-12 spørreskjema og Tw-FROP-Com.

Statistiske metoder: Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS-programvaren (versjon 22, IBM Corporation, New York, NY). En intensjon-å-behandle-analyse ble utført. (1) Beskrivende statistikk: beskriv fordelingen av kategorivariabler etter antall og prosent, og gjennomsnitt og standardavvik beskriver fordelingen av kontinuerlige variabler. (2) Inferensstatistikk: kjikvadrat: for å bekrefte om de forhåndsmålte kategorivariantene mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen er homogene. ANOVA: Sjekk om de kontinuerlige variablene målt mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen er homogene. Generaliserte estimeringslikninger (GEE) med interaksjoner av tid og gruppe i modellene vil bli utført for å evaluere intervensjonseffekten. En tosidig p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.