Fehérje-kiegészítő beavatkozás a szarkopéniás idős emberek izomtömegének és fizikai teljesítményének javítására

Háttér: A szarkopéniát az izomtömeg és -erő rendellenes elvesztéseként határozzák meg. Az izomtömeg és -erő csökkenése várható az öregedéssel, de a fizikai inaktivitás és az alacsony fehérjebevitel a szarkopénia kockázati tényezőjeként merül fel. A közelmúltban Tajvan a világ leggyorsabban öregedő nemzeteként ismert, és a szarkopénia előfordulási gyakorisága 3,9-7,3%-os; Dr. Chen tanulmányában még több 9-64%. Eddig az életmódbeli beavatkozások, különösen a testmozgás és a táplálék-kiegészítés, a szarkopénia kezelésének fő pillérei.

Célkitűzés: Feltárni a fehérje-kiegészítés hatását és előnyeit szarkopéniában szenvedő idős emberek izomtömegének és fizikai teljesítőképességének javítására.

Vizsgálatterv: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyet 2020 szeptembere és novembere között hajtanak végre.

Résztvevők: A vizsgálat a tajvani Keelungban zajlik majd. Összesen 9 napközi otthont, köztük 180 65 év feletti lakost hívnak meg telefonon keresztül a tanulmányban való részvételre.

A jogosult résztvevőket meghívják ebbe a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 párhuzamos csoportos vizsgálatba, és véletlenszerűen beosztják őket a kísérleti és a kontrollcsoportba 1:1 arányban.

Beavatkozás: A beavatkozási időszak 12 hét lesz. A kontrollcsoport napi 150 c.c placebo zabitalt (1,5 g fehérje, 0,5 g zsír, 0,1 g szénhidrát csomagonként, Zhan Xuan Co. Ltd., Tajvan) kap naponta, heti öt napon, míg a kísérleti csoport 150 c. .c fehérje-kiegészítő ital (14 g fehérje, 0,6 g zsír, 7 g szénhidrát, 4,4 g BCAA, 2,4 g glutamát, 0,5 g arginin és 0,4 g taurin csomagonként, Affix Health, Taiwan Branch) naponta, heti öt napon.

A kísérleti csoport kiegészítője 90 kcal/nap, a placebo zab ital 8,3 kcal/nap. A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy tartsák be a résztvevők szokásos étrendjét és fizikai aktivitását. Három időpont áll rendelkezésre az eredmények mérésére és az egyéb szükséges információk megfigyelésére, a 0. héten (alapvonal), a 6. és a 12. héten.

Mintanagyság-számítás: Egy publikált közleményben 30 résztvevő/csoport mintanagyságú mintavételre hivatkozva minden csoportban 40 fős mintát vettek figyelembe a vizsgálat során, figyelembe véve a potenciális lemorzsolódást.

Véletlenszerű hozzárendelés és vakolás: Egy független külső kutató számítógép által generált klaszteres véletlenszerű mintavételt készített. A véletlen besorolást követően a külső kutató újonnan rendelt alanyazonosítót minden résztvevőhöz. Az összes többi vizsgálati személyzet és résztvevő vak maradt az azonosító kódokkal szemben a vizsgálat során. Amikor a résztvevők kivonultak a vizsgálatból, vagy befejezték a vizsgálatot, a kutatók megtudták a résztvevők személyazonosságát, és a résztvevők elmondták, milyen kiegészítést kaptak a résztvevők.

Etikai jóváhagyás: A tanulmányt az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium Taipei Kórház Humán Vizsgálati Bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevőt biztosítottak arról, hogy a résztvevőktől gyűjtött adatok szigorúan bizalmasak, és a fizikai állapot és a biztonság prioritást élvez. A nyomozók csak a résztvevők etikai engedélyének megszerzése után végeztek beavatkozást (nyilvántartási szám: TH-IRB-00190046). Bárki, aki kényelmetlenül érzi magát a vizsgálat során, minden korlátozás nélkül azonnal abbahagyhatja.

Vizsgálati mérés: Kihon Checklist, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, markolat, 6m járási sebesség, (SMI), SF-12 kérdőív és Tw-FROP-Com.

Statisztikai módszerek: A statisztikai elemzést IBM SPSS szoftverrel (22-es verzió, IBM Corporation, New York, NY) végeztük. A kezelési szándék elemzését elvégezték. (1) Leíró statisztika: a kategóriaváltozók szám szerinti és százalékos megoszlását írja le, az átlag és a szórások pedig a folytonos változók eloszlását. (2) Következtetési statisztika: khi-négyzet: annak ellenőrzésére, hogy a kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti előre mért kategóriaváltozatok homogének-e. ANOVA: Ellenőrizze, hogy a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között mért folytonos változók homogének-e. A beavatkozás hatásának értékelésére általánosított becslési egyenleteket (GEE) készítenek az idő és a csoport kölcsönhatásaival a modellekben. A kétoldali p-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.