Proteintillskottsintervention för att förbättra muskelmassa och fysisk prestation hos äldre personer med sarkopeni

Bakgrund: Sarkopeni definieras som en onormal förlust av muskelmassa och styrka. Minskningar i muskelmassa och styrka förväntas med åldrande, men fysisk inaktivitet och lågt proteinintag har föreslagits som riskfaktorer för sarkopeni. Nyligen är Taiwan känt som den snabbast åldrande nationen i världen, och förekomsten av sarkopeni har rapporterats till 3,9-7,3 %; ännu mer 9-64% i Dr Chens studie. Än så länge råder livsstilsinterventioner, särskilt träning och kosttillskott, som stöttepelare i behandlingen av sarkopeni.

Mål: Att utforska effekten och fördelarna med proteintillskott på förbättring av muskelmassa och fysisk prestation hos äldre personer med sarkopeni.

Studiedesign: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras mellan september och november 2020.

Deltagare: Studien kommer att genomföras i Keelung, Taiwan. Totalt 9 daghem, inklusive 180 invånare över 65 år, kommer att bjudas in att delta i studien via telefonsamtal.

Berättigade deltagare kommer att bjudas in att delta i denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 2-parallella gruppstudie och kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgrupperna med förhållandet 1:1.

Intervention: Interventionstiden kommer att vara 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att få 150c.c placebo havredryck (1,5 g protein, 0,5 g fett, 0,1 g kolhydrater varje förpackning, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwan) per dag, fem dagar i veckan, medan experimentgruppen kommer att få 150c .c proteintillskottsdryck (14 g protein, 0,6 g fett, 7 g kolhydrat, 4,4 g BCAA, 2,4 g glutamat, 0,5 g arginin och 0,4 g taurin varje förpackning, Affix Health, Taiwan Branch) per dag, fem dagar i veckan.

Tillskott i försöksgruppen innehåller 90 kcal/d och placebo-havredrycken innehåller 8,3 kcal/d. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att upprätthålla deltagarnas vanliga kost och fysiska aktivitet. Det finns 3 tidpunkter för att mäta resultat och observera annan nödvändig information, vid vecka 0 (baslinje), 6 och 12.

Beräkning av urvalsstorlek: Med hänvisning till inställningen i en publicerad artikel som gav en urvalsstorlek på 30 deltagare/grupp, beaktas en urvalsstorlek på 40 deltagare i varje grupp i studien, genom att beakta potentiella avhopp.

Slumpmässig uppgift och blindning: En oberoende extern forskare förberedde ett datorgenererat slumpmässigt urval av kluster. Efter slumpmässigt uppdrag tilldelade den externa forskaren ett ämnes-ID till varje deltagare. All annan studiepersonal och deltagare förblev blinda för identitetskoderna under hela studiens gång. När deltagarna drog sig ur eller slutförde studien försågs forskarna med deltagarnas identiteter och deltagarna fick veta vilket tillägg deltagarna hade fått.

Etiskt godkännande: Studien godkändes av Taipei Hospital Human Trial Committee vid ministeriet för hälsa och välfärd. Alla deltagare var försäkrade om att data som samlades in från deltagarna skulle vara strikt konfidentiell, och det fysiska tillståndet och säkerheten prioriterades. Utredarna genomförde intervention endast efter att ha erhållit deltagarnas etiska godkännande (registreringsnummer: TH-IRB-00190046). Den som känner sig obekväm under studien kommer att få sluta omedelbart utan några begränsningar.

Studiemätning: Kihon Checklista, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, handgrepp, 6m gånghastighet, (SMI), SF-12 frågeformulär och Tw-FROP-Com.

Statistiska metoder: Statistisk analys utfördes med IBM SPSS-programvaran (version 22, IBM Corporation, New York, NY). En intention-to-treat-analys utfördes. (1) Beskrivande statistik: beskriv fördelningen av kategorivariabler efter antal och procent, och medelvärdet och standardavvikelserna beskriver fördelningen av kontinuerliga variabler. (2) Inferensstatistik: chi-kvadrat: för att verifiera om de i förväg uppmätta kategorivarianterna mellan experimentgruppen och kontrollgruppen är homogena. ANOVA: Kontrollera om de kontinuerliga variablerna som mäts mellan experimentgruppen och kontrollgruppen är homogena. Generaliserade skattningsekvationer (GEE) med interaktioner av tid och grupp i modellerna kommer att utföras för att utvärdera interventionseffekten. Ett dubbelsidigt p-värde < 0,05 anses statistiskt signifikant.