Interwencja suplementacji białka w celu poprawy masy mięśniowej i sprawności fizycznej u osób starszych z sarkopenią

Wstęp: Sarkopenię definiuje się jako nieprawidłową utratę masy i siły mięśniowej. Oczekuje się spadku masy i siły mięśni wraz z wiekiem, ale brak aktywności fizycznej i niskie spożycie białka zostały zasugerowane jako czynniki ryzyka sarkopenii. Ostatnio Tajwan jest znany jako najszybciej starzejący się kraj na świecie, a częstość występowania sarkopenii wynosi 3,9-7,3%; nawet więcej 9-64% w badaniu dr Chen. Jak dotąd, podstawą leczenia sarkopenii są interwencje dotyczące stylu życia, zwłaszcza ćwiczenia i suplementacja żywieniowa.

Cel: Zbadanie wpływu i korzyści suplementacji białka na poprawę masy mięśniowej i wydolności fizycznej u osób starszych z sarkopenią.

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone między wrześniem a listopadem 2020 r.

Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone w Keelung na Tajwanie. Łącznie 9 placówek dziennej opieki, w tym 180 mieszkańców powyżej 65 roku życia, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu drogą telefoniczną.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w 2 równoległych grupach i zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1.

Interwencja: Okres interwencji wyniesie 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzymywała 150 c.c. placebo napoju owsianego (1,5 g białka, 0,5 g tłuszczu, 0,1 g węglowodanów w każdym opakowaniu, Zhan Xuan Co. Ltd., Tajwan) dziennie przez pięć dni w tygodniu, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymywała 150 c.c. .c napój uzupełniający białko (14 g białka, 0,6 g tłuszczu, 7 g węglowodanów, 4,4 g BCAA, 2,4 g glutaminianu, 0,5 g argininy i 0,4 g tauryny w każdym opakowaniu, Affix Health, Taiwan Branch) dziennie, pięć dni w tygodniu.

Suplementacja w grupie eksperymentalnej zawiera 90 kcal/d, a napój owsiany placebo zawiera 8,3 kcal/d. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej diety i aktywności fizycznej uczestników. Istnieją 3 punkty czasowe, w których można mierzyć wyniki i obserwować inne wymagane informacje, w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 6 i 12.

Obliczenie wielkości próby: Odnosząc się do sytuacji w opublikowanym artykule, w której próba liczyła 30 uczestników/grupę, w badaniu uwzględniono próbę 40 uczestników w każdej grupie, biorąc pod uwagę potencjalne odpady.

Losowe przydzielanie i zaślepianie: Niezależny badacz zewnętrzny przygotował wygenerowane komputerowo losowe pobieranie próbek klastrów. Po losowym przydzieleniu badacz zewnętrzny na nowo przypisał identyfikator podmiotu każdemu uczestnikowi. Cały pozostały personel badawczy i uczestnicy pozostawali ślepi na kody identyfikacyjne przez cały czas trwania badania. Kiedy uczestnicy wycofywali się z badania lub kończyli badanie, badacze otrzymywali tożsamość uczestników, a uczestnikom powiedziano, jaki suplement otrzymali uczestnicy.

Zgoda etyczna: Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Badań nad Ludźmi Szpitala Taipei przy Ministerstwie Zdrowia i Opieki Społecznej. Wszystkich uczestników zapewniono, że dane zebrane od uczestników będą ściśle poufne, a kondycja fizyczna i bezpieczeństwo będą traktowane priorytetowo. Badacze przeprowadzili interwencję dopiero po uzyskaniu zgody etycznej uczestników (numer rejestracji: TH-IRB-00190046). Każdy, kto poczuje się nieswojo podczas badania, będzie mógł natychmiast zrezygnować z badania bez żadnych ograniczeń.

Badanie pomiarowe: lista kontrolna Kihon, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, uścisk dłoni, prędkość chodu na 6 m, (SMI), kwestionariusz SF-12 i Tw-FROP-Com.

Metody statystyczne: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS (wersja 22, IBM Corporation, New York, NY). Przeprowadzono analizę zamiaru leczenia. (1) Statystyki opisowe: opisują rozkład zmiennych kategorii według liczb i procentów, a średnia i odchylenia standardowe opisują rozkład zmiennych ciągłych. (2) Statystyka wnioskowania: chi-kwadrat: w celu sprawdzenia, czy wstępnie zmierzone warianty kategorii między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną są jednorodne. ANOVA: Sprawdź, czy zmienne ciągłe mierzone między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną są jednorodne. W celu oceny efektu interwencji przeprowadzone zostaną uogólnione równania szacujące (GEE) z interakcjami czasu i grupy w modelach. Dwustronna wartość p < 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.