Proteiinilisän interventio lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi sarkopeniaa sairastavilla iäkkäillä ihmisillä
Proteiinilisän interventio lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi sarkopeniaa sairastavilla iäkkäillä ihmisillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Taustaa: Lihasmassan ja -voiman odotetaan heikkenevän ikääntymisen myötä, mutta fyysistä passiivisuutta ja vähäistä proteiinin saantia on ehdotettu sarkopenian riskitekijöiksi. Toistaiseksi elämäntapainterventiot, erityisesti liikunta ja ravintolisät, ovat olleet sarkopenian hoidon tukipilareina.
Tavoite: Tutkia proteiinilisän vaikutusta ja hyötyjä lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseen sarkopeniaa sairastavilla iäkkäillä ihmisillä.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Menetelmät: Kutsutaan 65-95-vuotiaat osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: (1) lihasmassa: bioimpedanssi, <7,0 kg/m² (mies) ja <5,7 kg/m² (nainen), (2) kädensijan vahvuus: <28 kg (uros) ja <18 kg (naaras) ja (3) alhainen fyysinen suorituskyky: 6 metrin kävely Nopeus <1,0 m/s. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Koeryhmä saa 12 viikon intervention, jossa on【proteiinia (14 g) + BCAA:ta (4,4 g)】 juomaa päivässä, kun taas rinnakkaiskontrolliryhmä saa lumelääkettä kaurajuoman päivässä.
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään ylläpitämään osallistujien tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta. On 3 aikapistettä tulosten mittaamiseen ja muiden vaadittujen tietojen tarkkailuun, viikolla 0 (perustaso), 6 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sarkopenia määritellään epänormaaliksi lihasmassan ja voiman menetykseksi. Lihasmassan ja -voiman odotetaan heikkenevän ikääntymisen myötä, mutta fyysistä passiivisuutta ja vähäistä proteiinin saantia on ehdotettu sarkopenian riskitekijöiksi. Viime aikoina Taiwan tunnetaan maailman nopeimmin ikääntyvänä maana, ja sarkopenian esiintyvyyden on raportoitu olevan 3,9–7,3 %; jopa enemmän 9-64 % tohtori Chenin tutkimuksessa. Toistaiseksi elämäntapainterventiot, erityisesti liikunta ja ravintolisät, ovat olleet sarkopenian hoidon tukipilareina.
Tavoite: Tutkia proteiinilisän vaikutusta ja hyötyjä lihasmassan ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseen sarkopeniaa sairastavilla iäkkäillä ihmisillä.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan syys-marraskuussa 2020.
Osallistujat: Tutkimus suoritetaan Keelungissa, Taiwanissa. Yhteensä 9 päiväkotia, joista 180 on yli 65-vuotiaita, kutsutaan mukaan tutkimukseen puhelimitse.
Kelpoiset osallistujat kutsutaan osallistumaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimukseen, ja heidät jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1.
Interventio: Interventiojakso on 12 viikkoa. Kontrolliryhmä saa 150 c.c plasebokaurajuomaa (1,5 g proteiinia, 0,5 g rasvaa, 0,1 g hiilihydraattia jokaisessa pakkauksessa, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwan) päivässä, viitenä päivänä viikossa, kun taas koeryhmä saa 150 c. .c proteiinilisäjuoma (14 g proteiinia, 0,6 g rasvaa, 7 g hiilihydraattia, 4,4 g BCAA, 2,4 g glutamaattia, 0,5 g arginiinia ja 0,4 g tauriinia jokaisessa pakkauksessa, Affix Health, Taiwan Branch) päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Lisäravinne koeryhmässä sisältää 90 kcal/d ja lumekaurajuoma 8,3 kcal/d. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään ylläpitämään osallistujien tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta. On 3 aikapistettä tulosten mittaamiseen ja muiden vaadittujen tietojen tarkkailuun, viikolla 0 (perustaso), 6 ja 12.
Otoskoon laskenta: Viitaten julkaistun paperin asetukseen, jossa otoskoko oli 30 osallistujaa/ryhmä, tutkimuksessa otetaan huomioon 40 osallistujan otos kustakin ryhmästä mahdollisten keskeyttäneiden huomioiden.
Satunnaistehtävä ja sokkouttaminen: Riippumaton ulkopuolinen tutkija valmisteli tietokoneella luoman klusterin satunnaisotantaan. Satunnaismääräyksen jälkeen ulkopuolinen tutkija määritti jokaiselle osallistujalle aihetunnuksen. Kaikki muu tutkimushenkilöstö ja osallistujat pysyivät sokeina henkilökoodeille koko tutkimuksen ajan. Kun osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta tai lopettivat tutkimuksen, tutkijoille ilmoitettiin osallistujien henkilöllisyydet ja osallistujille kerrottiin, mitä lisäosaa osallistujat olivat saaneet.
Eettinen hyväksyntä: Tutkimuksen hyväksyi Taipein sairaalan terveys- ja hyvinvointiministeriön ihmistutkimuskomitea. Kaikille osallistujille vakuutettiin, että osallistujilta kerätyt tiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia, ja fyysinen kunto ja turvallisuus asetettiin etusijalle. Tutkijat ryhtyivät toimiin vasta saatuaan osallistujien eettisen hyväksynnän (rekisterinumero: TH-IRB-00190046). Jokainen, joka tuntee olonsa epämukavaksi tutkimuksen aikana, saa lopettaa välittömästi ilman rajoituksia.
Tutkimusmittaus: Kihon Checklist, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, kädensija, 6m kävelynopeus, (SMI), SF-12 kyselylomake ja Tw-FROP-Com.
Tilastolliset menetelmät: Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS -ohjelmistoa (versio 22, IBM Corporation, New York, NY). Suoritettiin hoitoaikeusanalyysi. (1) Kuvaava tilasto: kuvaa luokkamuuttujien jakautumista luku- ja prosentuaalisesti ja keski- ja keskihajonnat kuvaavat jatkuvien muuttujien jakautumista. (2) Päätelmätilastot: khi-neliö: sen tarkistamiseksi, ovatko koeryhmän ja kontrolliryhmän ennalta mitatut kategoriamuunnokset homogeenisia. ANOVA: Tarkista, ovatko koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä mitatut jatkuvat muuttujat homogeenisia. Interventiovaikutuksen arvioimiseksi suoritetaan yleiset estimointiyhtälöt (GEE) ajan ja ryhmän vuorovaikutuksineen malleissa. Kaksipuolista p-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 201
- Keelung Hospital Daycare Center, Ministry of Health and Welfare
-
Keelung, Taiwan, 202
- Keelung First Daycare Center
-
Keelung, Taiwan, 206
- Keelung Second Daycare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-95 vuotta vanha
- osaa kommunikoida mandariinikiinalla tai taiwanin kielellä
- sacorpenia (perustuu Aasian Sarcopenia-työryhmän kriteereihin)
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on maksa- tai munuaissairaus
- stentti rungossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle annetaan 12 viikon interventio, jossa joka päivä täydennyspakkaus, joka sisältää 14 g proteiinia, 0,6 g rasvaa, 7 g hiilihydraattia, 4,4 g BCAA:ta, 2,4 g glutamaattia, 0,5 g arginiinia ja 0,4 g tauriinia 90 kcal/pakkaus ( Affix Health, Taiwanin haara).
|
Koeryhmä sisälsi 14 g proteiinia, 0,6 g rasvaa, 7 g hiilihydraattia, 4,4 g BCAA:ta, 2,4 g glutamaattia, 0,5 g arginiinia ja 0,4 g tauriinia 90 kcal/pakkaus (Affix Health, Taiwan Branch).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (plasebo).
Kontrolliryhmä (plasebo) saa 12 viikon kaurajuoman, joka päivä sisältää kaurateetä, joka sisältää 1,5 g proteiinia, 0,5 g rasvaa, 0,1 g hiilihydraattia ja 8,3 kcal/pakkaus (Zhan Xuan, Co. Ltd., Taiwan ).
|
plasebo kaurajuoma sisälsi 1,5 g proteiinia, 0,5 g rasvaa, 0,1 g hiilihydraattia ja 8,3 kcal/pakkaus (Zhan Xuan, Co. Ltd., Taiwan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihasmassaindeksi ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Sarkopenian arvioinnissa käytetään bioimpedanssia.
Siksi luuston lihasmassaindeksi mitataan bioimpedanssilla (käyttämällä In body instrumenttia Model 230) ja tarkoittaa ASM/H² ((ylä- ja alaraajan vähärasvaisen lihasmassan summa jaettuna kehon pituuden neliöllä).
Luustolihasmassaindeksiä käytetään AWGS 2020:n mukaan raja-arvolla 7 kg/m² miehillä ja 5,4 kg/m² naisilla.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen lujuus ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Käden maksimivoimakkuus mitataan Camryn (malli: EH101) käsidynamometrillä.
Tutkija näyttää, kuinka dynamometriä käytetään, ja sitten osallistujia pyydetään painamaan kahvaa 3–5 sekuntia käyttämällä suurinta mahdollista voimaa.
Mittaus toistetaan 30 sekunnin tauon jälkeen.
Molemmat kädet mitataan erikseen ja korkein pistemäärä kirjataan.
Kädensijan raja-arvo on <28 kg miehillä ja <18 kg naisilla AWGS 2019:n mukaan.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Kävelynopeus ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Kävelynopeus tarkoittaa 6 metrin kävelynopeuden mittaamista.
Kävelynopeuden raja-arvo on <1,0 m/s AWGS 2019:n mukaan.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
SPPB sisältää tavallisen kävelynopeuden 4 m, viiden tuolin jalustan testin ja tasapainotestin.
Pistemäärä (asteikko: 0-4) annetaan suorituskyvylle ajallaan nousta viisi kertaa istuma-asennosta, seisovasta tasapainosta ja 4 metrin kävelynopeudesta.
Osallistujat saavat arvosanan 0, jos he eivät pysty suorittamaan jokaista tehtävää.
Kun kolme yksittäistä kategorista pistemäärää lasketaan yhteen, kullekin osallistujalle luodaan suorituskyvyn yhteenvetopisteet (alue: 0-12), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kehon toimintaa.
Kävelytestissä osallistujat saattoivat käyttää keppiä, kävelijää tai muuta kävelyapua, mutta toisen henkilön apua.
Raja-arvo on ≦9 AWGS 2019:n mukaan.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Lawtonin IADL-asteikolla mitattuna on kahdeksan toimialuetta.
Naiset pisteytetään kaikilla 8 toiminta-alueella; historiallisesti miesten osalta ruoanvalmistus, kodinhoito ja rahanpesu on suljettu pois.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä.
Kolme viidestä (ostokset, kuljetusmuoto, ruoan valmistus, pesula ja taloudenhoito) tarvitsee apua on lievä kyvyttömyys.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Mini-Mental State -tutkimus ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
MMSE-pisteitä voidaan käyttää luokittelemaan kognitiivisen heikentymisen vakavuus tai dokumentoimaan sarjamuutoksia dementiaan osallistuneissa.
Täysi pistemäärä 30 osoittaa, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Seuraavia neljää raja-arvoa tulisi käyttää kognitiivisen heikentymisen vakavuuden luokittelussa: ei kognitiivista heikkenemistä 24-30; lievä kognitiivinen vajaatoiminta 19-23; kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta 10-18; ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta ≤9.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Falls Risk for Older People Yhteisön asetus – Taiwan-versio ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Työkalu koostuu 13 arvostetusta tekijästä, joista suurin osa on asteikolla 0-3, joten se vaihtelee välillä 0 - 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä.
Putoamisriskipisteet voidaan jakaa kolmeen tasoon: korkea (19-60), keskitaso (12-18) ja kevyt (0-11).
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Medical Outcome Study Short Form-12 ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
SF-12, joka tarjoaa tietoa henkisestä ja fyysisestä terveydentilasta, on lyhennetty versio SF-36:sta.
SF-12 käyttää samoja kahdeksaa domeenia kuin SF-36.
Kokonaispistemäärä on 0–8. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko-lyhyt muoto ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
GDS-SF on mitta, joka on suunniteltu tutkimaan vanhusten masennusta.
Kysymyksiä on yhteensä 15 itsetehtyä asteikkoa, joihin jokaisen vastaajan on vastattava vain kyllä tai ei. Kokonaispistemäärä on 15 , raja-arvot 5, yli 5 tarkoittaa masennuksen oireita, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi. masennuksen aste.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Kihon Checklist - kiina ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Ikäihmisten heikkousasteen mittaustyökalu, Asteikolla oli 25 testiarviota, ja jos niitä oli enemmän kuin viisi, sitä heikompia osallistujat olivat.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Taiwan-Mini Nutritional Assessment ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Se on ravitsemuksen arviointiasteikko, joka sopii taiwanilaisille yli 65-vuotiaille vanhuksille, joilla on vakava aliravitsemus.
Kokonaispistemäärä on 14.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän parempaa.
Pistemäärä 12-14 tarkoittaa normaalia, 8-11 tarkoittaa aliravitsemusriskiä ja pienempi tai yhtä suuri 7 tarkoittaa aliravitsemusta.
|
Muutos arvioidaan viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang, Ching Kuo Institute of Management and Health, Keelung, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWang20-CF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .