Proteintilskudsintervention til forbedring af muskelmasse og fysisk ydeevne hos ældre mennesker med sarkopeni

Baggrund: Sarkopeni er defineret som et unormalt tab af muskelmasse og styrke. Fald i muskelmasse og styrke forventes med aldring, men fysisk inaktivitet og lavt proteinindtag er blevet foreslået som risikofaktorer for sarkopeni. For nylig er Taiwan kendt som den hurtigst aldrende nation i verden, og forekomsten af ​​sarkopeni er blevet rapporteret som 3,9-7,3 %; endnu flere 9-64% i Dr. Chens undersøgelse. Indtil videre er livsstilsinterventioner, især motion og kosttilskud, fremherskende som grundpiller i behandlingen af ​​sarkopeni.

Formål: At udforske effekten og fordelene ved proteintilskud på forbedring af muskelmasse og fysisk ydeevne hos ældre mennesker med sarkopeni.

Studiedesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, som vil blive gennemført mellem september og november 2020.

Deltagere: Undersøgelsen vil blive udført i Keelung, Taiwan. I alt 9 daginstitutioner, herunder 180 over 65-årige beboere, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via telefonopkald.

Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 2-parallelle gruppeforsøg og vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupperne med forholdet 1:1.

Intervention: Interventionsperioden vil være 12 uger. Kontrolgruppen vil modtage 150c.c placebo havredrik (1,5g protein, 0,5g fedt, 0,1g kulhydrat hver pakke, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwan) om dagen, fem dage om ugen, mens forsøgsgruppen vil modtage 150c .c proteintilskudsdrik (14 g protein, 0,6 g fedt, 7 g kulhydrat, 4,4 g BCAA, 2,4 g glutamat, 0,5 g arginin og 0,4 g taurin hver pakke, Affix Health, Taiwan Branch) om dagen, fem dage om ugen.

Tilskud i forsøgsgruppen indeholder 90 kcal/d og placebo havredrik indeholder 8,3 kcal/d. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deltagernes sædvanlige kost og fysiske aktivitet. Der er 3 tidspunkter til at måle resultater og observere andre nødvendige oplysninger, i uge 0 (basislinje), 6 og 12.

Beregning af stikprøvestørrelse: Med henvisning til indstillingen i et publiceret papir, der gav en stikprøvestørrelse på 30 deltagere/gruppe, tages der en stikprøvestørrelse på 40 deltagere i hver gruppe i betragtning i undersøgelsen ved at overveje potentielle frafald.

Tilfældig tildeling og blinding: En uafhængig ekstern forsker udarbejdede en computergenereret klyngestikprøve. Efter tilfældig tildeling tildelte den eksterne forsker et emne-id til hver deltager. Alt andet undersøgelsespersonale og deltagere forblev blindet over for identitetskoderne i løbet af undersøgelsen. Når deltagerne trak sig ud af eller gennemførte undersøgelsen, fik forskerne deltagernes identitet, og deltagerne fik at vide, hvilket supplement deltagerne havde modtaget.

Etisk godkendelse: Undersøgelsen blev godkendt af Taipei Hospital Human Trial Committee under Ministeriet for Sundhed og Velfærd. Alle deltagere blev forsikret om, at data indsamlet fra deltagere ville være strengt fortrolige, og den fysiske tilstand og sikkerhed blev prioriteret. Efterforskere udførte kun intervention efter at have opnået deltagernes etiske godkendelse (registreringsnummer: TH-IRB-00190046). Enhver, der føler sig utilpas under undersøgelsen, vil få lov til at stoppe med det samme uden nogen begrænsninger.

Undersøgelsesmåling: Kihon Checkliste, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, håndgreb, 6m ganghastighed, (SMI), SF-12 spørgeskema og Tw-FROP-Com.

Statistiske metoder: Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS-softwaren (version 22, IBM Corporation, New York, NY). En intention-to-treat-analyse blev udført. (1) Beskrivende statistik: beskriv fordelingen af ​​kategorivariable efter antal og procent, og middelværdi og standardafvigelser beskriver fordelingen af ​​kontinuerte variable. (2) Inferensstatistik: chi-kvadrat: for at verificere, om de på forhånd målte kategorivarianter mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen er homogene. ANOVA: Tjek om de kontinuerlige variable målt mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen er homogene. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) med interaktioner af tid og gruppe i modellerne vil blive udført for at evaluere interventionseffekten. En tosidet p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.