Intervention zur Proteinergänzung zur Verbesserung der Muskelmasse und körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen mit Sarkopenie

Hintergrund: Sarkopenie ist definiert als ein abnormer Verlust an Muskelmasse und -kraft. Mit zunehmendem Alter wird ein Rückgang der Muskelmasse und -kraft erwartet, aber körperliche Inaktivität und geringe Proteinaufnahme wurden als Risikofaktoren für Sarkopenie vorgeschlagen. In letzter Zeit ist Taiwan als die am schnellsten alternde Nation der Welt bekannt, und die Prävalenz von Sarkopenie wurde mit 3,9-7,3 % angegeben; sogar noch mehr 9-64% in Dr. Chens Studie. Bisher haben sich Lebensstilinterventionen, insbesondere Bewegung und Nahrungsergänzung, als Hauptpfeiler der Behandlung von Sarkopenie durchgesetzt.

Ziel: Untersuchung der Wirkung und des Nutzens einer Proteinergänzung auf die Verbesserung der Muskelmasse und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen mit Sarkopenie.

Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die zwischen September und November 2020 durchgeführt wird.

Teilnehmer: Die Studie wird in Keelung, Taiwan, durchgeführt. Insgesamt 9 Kindertagesstätten, darunter 180 Bewohnerinnen und Bewohner über 65 Jahre, werden per Telefonanruf zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Geeignete Teilnehmer werden zu dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 2 parallelen Gruppen eingeladen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den Versuchs- und Kontrollgruppen zugewiesen.

Intervention: Die Interventionsfrist beträgt 12 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält 150 c.c Placebo-Hafergetränk (1,5 g Protein, 0,5 g Fett, 0,1 g Kohlenhydrate pro Packung, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwan) pro Tag, fünf Tage pro Woche, während die Versuchsgruppe 150 c erhält .c Protein-Ergänzungsgetränk (14 g Protein, 0,6 g Fett, 7 g Kohlenhydrate, 4,4 g BCAA, 2,4 g Glutamat, 0,5 g Arginin und 0,4 g Taurin pro Packung, Affix Health, Taiwan Branch) pro Tag, fünf Tage pro Woche.

Die Nahrungsergänzung in der Versuchsgruppe enthält 90 kcal/Tag und das Placebo-Hafergetränk enthält 8,3 kcal/Tag. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, die übliche Ernährung und körperliche Aktivität der Teilnehmer beizubehalten. Es gibt 3 Zeitpunkte, um die Ergebnisse zu messen und andere erforderliche Informationen zu beobachten, in Woche 0 (Basislinie), 6 und 12.

Berechnung der Stichprobengröße: Unter Bezugnahme auf die Einstellung in einer veröffentlichten Arbeit, die eine Stichprobengröße von 30 Teilnehmern/Gruppe angab, wird in der Studie eine Stichprobengröße von 40 Teilnehmern in jeder Gruppe berücksichtigt, indem potenzielle Abbrecher berücksichtigt werden.

Zufällige Zuordnung und Verblindung: Ein unabhängiger externer Forscher erstellte eine computergenerierte Cluster-Zufallsstichprobe. Nach zufälliger Zuweisung hat der externe Forscher jedem Teilnehmer eine Probanden-ID neu zugewiesen. Alle anderen Studienmitarbeiter und Teilnehmer blieben während des gesamten Studienverlaufs gegenüber den Identitätscodes verblindet. Wenn die Teilnehmer die Studie abbrachen oder abschlossen, erhielten die Forscher die Identität der Teilnehmer und den Teilnehmern wurde mitgeteilt, welche Nahrungsergänzungsmittel die Teilnehmer erhalten hatten.

Ethische Genehmigung: Die Studie wurde vom Taipei Hospital Human Trial Committee des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt genehmigt. Allen Teilnehmern wurde zugesichert, dass die von den Teilnehmern erhobenen Daten streng vertraulich behandelt werden und der körperlichen Verfassung und Sicherheit Priorität eingeräumt wird. Die Ermittler führten die Intervention erst durch, nachdem sie die ethische Zustimmung der Teilnehmer eingeholt hatten (Registrierungsnummer: TH-IRB-00190046). Jeder, der sich während der Studie unwohl fühlt, kann sofort und ohne Einschränkung kündigen.

Studienmessung: Kihon-Checkliste, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, Handgriff, 6 m Ganggeschwindigkeit, (SMI), SF-12-Fragebogen und Tw-FROP-Com.

Statistische Methoden: Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der IBM SPSS-Software (Version 22, IBM Corporation, New York, NY) durchgeführt. Es wurde eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. (1) Deskriptive Statistik: Beschreiben Sie die Verteilung der Kategorievariablen nach Anzahl und Prozentsatz, und der Mittelwert und die Standardabweichung beschreiben die Verteilung der kontinuierlichen Variablen. (2) Inferenzstatistik: Chi-Quadrat: um zu überprüfen, ob die vorab gemessenen Kategorievarianten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe homogen sind. ANOVA: Überprüfen Sie, ob die zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe gemessenen kontinuierlichen Variablen homogen sind. Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) mit Wechselwirkungen von Zeit und Gruppe in den Modellen werden durchgeführt, um den Interventionseffekt zu bewerten. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.