Eiwitsuppletie-interventie voor het verbeteren van spiermassa en fysieke prestaties bij oudere mensen met sarcopenie

Achtergrond: Sarcopenie wordt gedefinieerd als een abnormaal verlies van spiermassa en spierkracht. Afname van spiermassa en spierkracht wordt verwacht bij het ouder worden, maar fysieke inactiviteit en een lage eiwitinname zijn gesuggereerd als risicofactoren voor sarcopenie. Onlangs staat Taiwan bekend als de snelst verouderende natie ter wereld, en de prevalentie van sarcopenie is gerapporteerd als 3,9-7,3%; nog meer 9-64% in de studie van Dr. Chen. Tot nu toe prevaleren leefstijlinterventies, met name lichaamsbeweging en voedingssupplementen, als pijlers van de behandeling van sarcopenie.

Doel: het effect en de voordelen van eiwitsuppletie op de verbetering van spiermassa en fysieke prestaties bij oudere mensen met sarcopenie onderzoeken.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd tussen september en november 2020.

Deelnemers: De studie zal worden uitgevoerd in Keelung, Taiwan. In totaal zullen 9 kinderdagverblijven, waaronder 180 bewoners ouder dan 65 jaar, per telefoon worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

In aanmerking komende deelnemers zullen worden uitgenodigd om deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 2 parallelle groepen bij te wonen en zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen met een verhouding van 1:1.

Interventie: De interventieperiode is 12 weken. De controlegroep krijgt 150c.c placebo-haverdrank (1,5 g eiwit, 0,5 g vet, 0,1 g koolhydraten per pakje, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwan) per dag, vijf dagen per week, terwijl de experimentele groep 150c krijgt. .c eiwitsupplementendrank (14 g eiwit, 0,6 g vet, 7 g koolhydraten, 4,4 g BCAA, 2,4 g glutamaat, 0,5 g arginine en 0,4 g taurine per verpakking, Affix Health, Taiwan Branch) per dag, vijf dagen per week.

De suppletie in de experimentele groep bevat 90 kcal/d en de placebo haverdrank bevat 8,3 kcal/d. Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om het gebruikelijke dieet en de fysieke activiteit van de deelnemers te behouden. Er zijn 3 tijdpunten om resultaten te meten en andere vereiste informatie te observeren, in week 0 (baseline), 6 en 12.

Berekening van de steekproefomvang: Verwijzend naar de instelling in een gepubliceerd artikel dat een steekproefomvang van 30 deelnemers/groep gaf, wordt in het onderzoek rekening gehouden met een steekproefomvang van 40 deelnemers in elke groep, rekening houdend met mogelijke uitvallers.

Willekeurige toewijzing en verblinding: een onafhankelijke externe onderzoeker bereidde een computergegenereerde willekeurige clustersteekproef voor. Na willekeurige toewijzing heeft de externe onderzoeker elke deelnemer opnieuw een onderwerp-ID toegewezen. Al het andere onderzoekspersoneel en de deelnemers bleven tijdens het onderzoek blind voor de identiteitscodes. Wanneer deelnemers zich terugtrokken uit het onderzoek of het onderzoek voltooiden, kregen de onderzoekers de identiteit van de deelnemers te zien en werd de deelnemers verteld welk supplement de deelnemers hadden gekregen.

Ethische goedkeuring: De studie werd goedgekeurd door het Taipei Hospital Human Trial Committee van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn. Alle deelnemers kregen de verzekering dat gegevens die van deelnemers werden verzameld strikt vertrouwelijk zouden zijn, en de fysieke conditie en veiligheid kregen prioriteit. Onderzoekers voerden alleen interventie uit na het verkrijgen van ethische goedkeuring van de deelnemers (registratienummer: TH-IRB-00190046). Iedereen die zich ongemakkelijk voelt tijdens het onderzoek, mag onmiddellijk stoppen zonder enige beperking.

Studiemeting: Kihon Checklist, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, handgreep, 6m loopsnelheid, (SMI), SF-12 vragenlijst en Tw-FROP-Com.

Statistische methoden: Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de IBM SPSS-software (versie 22, IBM Corporation, New York, NY). Er werd een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. (1) Beschrijvende statistiek: beschrijf de verdeling van categorievariabelen in aantal en percentage, en de gemiddelde en standaarddeviaties beschrijven de verdeling van continue variabelen. (2) Inferentiestatistieken: chikwadraat: om te verifiëren of de vooraf gemeten categorievarianten tussen de experimentele groep en de controlegroep homogeen zijn. ANOVA: Controleer of de gemeten continue variabelen tussen de experimentele groep en de controlegroep homogeen zijn. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) met interacties van tijd en groep in de modellen zullen worden uitgevoerd om het interventie-effect te evalueren. Een tweezijdige p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.