Intervence suplementace bílkovin pro zlepšení svalové hmoty a fyzické výkonnosti u starších lidí se sarkopenií

Východiska: Sarkopenie je definována jako abnormální ztráta svalové hmoty a síly. S věkem se očekává pokles svalové hmoty a síly, ale jako rizikové faktory sarkopenie se uvádí fyzická nečinnost a nízký příjem bílkovin. V poslední době je Tchaj-wan známý jako nejrychleji stárnoucí národ na světě a prevalence sarkopenie byla hlášena jako 3,9–7,3 %; ještě více 9-64 % ve studii Dr. Chena. V léčbě sarkopenie zatím převažují zásahy do životního stylu, zejména cvičení a suplementace výživy.

Cíl: Prozkoumat vliv a výhody suplementace bílkovin na zlepšení svalové hmoty a fyzické výkonnosti u starších lidí se sarkopenií.

Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která bude provedena mezi zářím a listopadem 2020.

Účastníci: Studie bude provedena v Keelungu na Tchaj-wanu. K účasti na studii bude prostřednictvím telefonických hovorů přizváno celkem 9 center denní péče, včetně 180 obyvatel starších 65 let.

Způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se 2 paralelními skupinami a budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin v poměru 1:1.

Intervence: Intervenční období bude 12 týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat 150 c.c placebo ovesný nápoj (1,5 g bílkovin, 0,5 g tuku, 0,1 g sacharidů každé balení, Zhan Xuan Co. Ltd., Taiwan) denně, pět dní v týdnu, zatímco experimentální skupina bude dostávat 150 c. .c proteinový suplementační nápoj (14 g bílkovin, 0,6 g tuku, 7 g sacharidů, 4,4 g BCAA, 2,4 g glutamátu, 0,5 g argininu a 0,4 g taurinu každé balení, Affix Health, Taiwan Branch) denně, pět dní v týdnu.

Suplementace v experimentální skupině obsahuje 90 kcal/d a placebo ovesný nápoj obsahuje 8,3 kcal/d. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby udržovali obvyklou stravu a fyzickou aktivitu účastníků. Existují 3 časové body pro měření výsledků a sledování dalších požadovaných informací, v týdnu 0 (základní), 6 a 12.

Výpočet velikosti vzorku: S odkazem na nastavení v publikované práci, která uváděla velikost vzorku 30 účastníků/skupinu, je ve studii uvažována velikost vzorku 40 účastníků v každé skupině, přičemž se bere v úvahu potenciální předčasný odchod.

Náhodné přiřazení a zaslepení: Nezávislý externí výzkumník připravil počítačově generovaný cluster náhodný výběr. Po náhodném přiřazení externí výzkumník nově přidělil každému účastníkovi ID subjektu. Všichni ostatní zaměstnanci a účastníci studie zůstali po celou dobu studie zaslepeni vůči identifikačním kódům. Když účastníci odstoupili ze studie nebo ji dokončili, výzkumníkům byla poskytnuta identita účastníků a účastníkům bylo řečeno, jaký doplněk účastníci dostali.

Etické schválení: Studie byla schválena komisí pro testování lidí v nemocnici Taipei Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí. Všichni účastníci byli ujištěni, že data shromážděná od účastníků budou přísně důvěrná a prioritou je fyzická kondice a bezpečnost. Vyšetřovatelé provedli intervenci až po získání etického souhlasu účastníků (registrační číslo: TH-IRB-00190046). Každému, kdo se během studie cítí nepříjemně, bude umožněno okamžitě skončit bez jakýchkoli omezení.

Studijní měření: Kihon Checklist, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, rukojeť, rychlost chůze 6m, (SMI), dotazník SF-12 a Tw-FROP-Com.

Statistické metody: Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru IBM SPSS (verze 22, IBM Corporation, New York, NY). Byla provedena analýza záměrné léčby. (1) Popisná statistika: popisuje rozdělení proměnných kategorií podle počtu a procenta a střední hodnoty a standardní odchylky popisují rozdělení spojitých proměnných. (2) Inferenční statistika: chí-kvadrát: pro ověření, zda jsou předem změřené varianty kategorií mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou homogenní. ANOVA: Zkontrolujte, zda jsou spojité proměnné naměřené mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou homogenní. K vyhodnocení účinku intervence budou provedeny zobecněné odhadovací rovnice (GEE) s interakcemi času a skupiny v modelech. Dvoustranná p-hodnota < 0,05 je považována za statisticky významnou.