Белковые добавки для улучшения мышечной массы и физической работоспособности у пожилых людей с саркопенией

Актуальность: Саркопения определяется как ненормальная потеря мышечной массы и силы. С возрастом ожидается снижение мышечной массы и силы, но отсутствие физической активности и низкое потребление белка считаются факторами риска саркопении. В последнее время Тайвань известен как самая быстро стареющая нация в мире, а распространенность саркопении составляет 3,9–7,3%; еще больше 9-64% в исследовании доктора Чена. До сих пор вмешательства в образ жизни, особенно упражнения и пищевые добавки, преобладали в качестве основы лечения саркопении.

Цель: изучить влияние и преимущества белковых добавок на улучшение мышечной массы и физической работоспособности у пожилых людей с саркопенией.

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в период с сентября по ноябрь 2020 года.

Участники: Исследование будет проводиться в Килунге, Тайвань. В общей сложности 9 детских садов, в том числе 180 жителей старше 65 лет, будут приглашены для участия в исследовании по телефону.

Подходящие участники будут приглашены для участия в этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с двумя параллельными группами и будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1.

Вмешательство: период вмешательства составит 12 недель. Контрольная группа будет получать 150 мл плацебо-овсяного напитка (1,5 г белка, 0,5 г жира, 0,1 г углеводов в каждой упаковке, Zhan Xuan Co. Ltd., Тайвань) в день, пять дней в неделю, в то время как экспериментальная группа будет получать 150 мл. .c белковый напиток (14 г белка, 0,6 г жира, 7 г углеводов, 4,4 г BCAA, 2,4 г глутамата, 0,5 г аргинина и 0,4 г таурина в каждой упаковке, Affix Health, Taiwan Branch) в день, пять дней в неделю.

Добавка в экспериментальной группе содержит 90 ккал/день, а овсяный напиток плацебо содержит 8,3 ккал/день. Участников контрольной группы попросят поддерживать обычную диету и физическую активность участников. Существует 3 временных точки для измерения результатов и наблюдения за другой необходимой информацией: на неделе 0 (базовый уровень), на 6 и 12 неделе.

Расчет размера выборки: ссылаясь на опубликованную статью, в которой указан размер выборки 30 участников на группу, в исследовании учитывается размер выборки 40 участников в каждой группе с учетом потенциального отсева.

Случайное распределение и ослепление: независимый сторонний исследователь подготовил компьютерную кластерную случайную выборку. После случайного назначения внешний исследователь заново присвоил каждому участнику идентификатор субъекта. Весь остальной исследовательский персонал и участники оставались слепыми к идентификационным кодам на протяжении всего исследования. Когда участники выходили из исследования или завершали его, исследователям сообщали личности участников, а участникам сообщали, какие добавки получали участники.

Этическое одобрение: исследование было одобрено Комитетом по испытаниям на людях больницы Тайбэя Министерства здравоохранения и социального обеспечения. Всех участников заверили, что данные, собранные у участников, будут строго конфиденциальными, а физическое состояние и безопасность имеют приоритетное значение. Исследователи проводили вмешательство только после получения этического одобрения участников (регистрационный номер: TH-IRB-00190046). Любому, кто почувствует себя некомфортно во время исследования, будет разрешено немедленно выйти из исследования без каких-либо ограничений.

Измерения исследования: контрольный список Kihon, MNA, GDS-SF, SPPB, IADL, MMSE, рукоятка, скорость ходьбы на 6 м (SMI), опросник SF-12 и Tw-FROP-Com.

Статистические методы. Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения IBM SPSS (версия 22, IBM Corporation, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). Был проведен анализ намерения лечить. (1) Описательная статистика: описывает распределение переменных категории по количеству и проценту, а среднее значение и стандартное отклонение описывают распределение непрерывных переменных. (2) Статистика вывода: хи-квадрат: чтобы проверить, являются ли предварительно измеренные варианты категорий между экспериментальной группой и контрольной группой однородными. ANOVA: проверьте, являются ли непрерывные переменные, измеренные между экспериментальной группой и контрольной группой, однородными. Обобщенные оценочные уравнения (GEE) с взаимодействием времени и группы в моделях будут использоваться для оценки эффекта вмешательства. Двустороннее значение р<0,05 считается статистически значимым.