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ZN-c3 在铂类耐药卵巢癌患者中的研究 (MUIR)

2026年4月1日 更新者：K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

ZN-c3 联合化疗治疗铂类耐药卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌的 1b 期研究

这是一项 1b 期开放标签、多中心研究，评估 ZN-c3 与其他药物联合使用的安全性、耐受性、初步临床活性、药代动力学 (PK) 和药效学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b 期开放标签、多中心研究，评估 ZN-c3 的安全性、耐受性、初步临床活性、药代动力学 (PK) 和药效学。 本研究由 4 个队列组成，参与者为铂类耐药性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者。 每个队列将测试 ZN-c3 与聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD)、卡铂、紫杉醇或吉西他滨的组合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

172

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：K-Group, Beta, Inc., a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • 电话号码：8582634333
  • 邮箱：medicalaffairs@zentalis.com

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • 完全的
        • Site 1401
  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • 完全的
        • Site 1202
      • Sofia、保加利亚、1632
        • 完全的
        • Site 1201
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • 完全的
        • Site 1902
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • 完全的
        • Site 1001
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • 完全的
        • Site 1002
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • 完全的
        • Site 1003
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 完全的
        • Site 2707
      • Sunshine Coast、Queensland、澳大利亚、4556
        • 完全的
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 完全的
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3144
        • 招聘中
        • Site 2706
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Site 2705
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、53110
        • 招聘中
        • Site 0111
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 完全的
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Site 0103
  • 韩国
      • Busan、韩国
        • 完全的
        • Site 2901
      • Seoul、韩国、03080
        • 完全的
        • Site 2903
      • Seoul、韩国、05505
        • 完全的
        • Site 2904

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何不被视为标准护理的研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  • 在知情同意时年满 18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）的女性。
  • ECOG体能状态≤2。
  • 经组织学或细胞学证实的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。
  • 受试者必须在转移情况下接受过 1 或 2 种先前的治疗方案/治疗线。
  • 该疾病必须是铂耐药的，即无铂间隔 (PFI) 必须小于 6 个月。 铂类难治性疾病，即一线铂类治疗期间的 PD 是允许的。
  • 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病。

  • 根据以下标准定义的足够的血液学和器官功能：

    1. 主动降噪≥1.5×10^9/L；不包括每日给予非格司亭/沙格司亭后 7 天内或给予培非格司亭后 3 周内获得的测量值。
    2. 血小板计数≥100×10^9/L；不包括输注血小板后 3 天内获得的测量结果。
    3. 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）。 如果肝功能异常是由于潜在的肝转移，AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。
    4. 在吉尔伯特病的情况下，总血清胆红素≤ 1.5 × ULN 或 ≤ 3 × ULN。
    5. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min。
  • 有生育能力的女性受试者必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试，并同意根据机构标准使用有效的避孕方法。
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 或在机构的正常范围内（仅适用于接受 PLD 治疗的受试者）。

排除标准：

  • 来源不明的腹部腺癌的组织学检查或交界性卵巢肿瘤的诊断。

  • 在第 1 周期第 1 天之前的指定时间范围内进行以下任何治疗干预：

    1. 28 天内进行大手术。
    2. 21 天内进行放射治疗。
    3. 3个月内自体或同种异体干细胞移植。

  • 严重疾病或医疗状况，包括但不限于以下情况：

    1. 需要立即治疗或临床或放射学不稳定的脑转移。
    2. 需要或预计需要立即治疗的软脑膜疾病。
    3. 任何原因的心肌损伤。
    4. 明显的胃肠道异常。
    5. 活动性或不受控制的感染。
  • 归因于任何先前治疗的 > 1 级未解决的毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内血清妊娠试验呈阳性的怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或有生育能力的女性。
  • 患有活动性（不受控制的、转移性的）第二恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
  • 12 导联心电图显示使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正后的 QT 间期 > 480 毫秒，但带有房室起搏器或导致 QT 测量无效的其他条件（例如，右束支传导阻滞）的受试者除外。
  • 先天性长 QT 综合征的历史或当前证据。
  • 服用导致 QT 显着延长的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：阿泽诺塞替布 + 卡铂
Azenosertib 联合卡铂
药品：卡铂
卡铂是一种批准的药物
药品：阿泽诺塞替布
研究药物
其他名称：
  • ZN-c3
实验性的：第一部分：Azenosertib + PLD
Azenosertib联合聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）
药品：聚乙二醇脂质体多柔比星
聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 是一种获批的药物
药品：阿泽诺塞替布
研究药物
其他名称：
  • ZN-c3
实验性的：第1部分：Azenosertib + 紫杉醇
Azenosertib联合紫杉醇
药品：紫杉醇
紫杉醇是批准的药物
药品：阿泽诺塞替布
研究药物
其他名称：
  • ZN-c3
实验性的：第1部分：Azenosertib + 吉西他滨
Azenosertib与吉西他滨联合用药
药品：吉西他滨
吉西他滨是一种批准的药物
药品：阿泽诺塞替布
研究药物
其他名称：
  • ZN-c3
实验性的：第 2 部分：Azenosertib + 贝伐珠单抗
阿泽诺塞替布联合贝伐珠单抗
药品：阿泽诺塞替布
研究药物
其他名称：
  • ZN-c3
生物：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗是一种获批药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分：研究阿泽诺塞替布联合PLD、卡铂、紫杉醇或吉西他滨的安全性和耐受性
大体时间：直至研究完成，平均1年
不良事件（AEs）的发生率和严重程度
直至研究完成，平均1年
第一部分：确定阿泽诺塞替布与PLD、卡铂、紫杉醇或吉西他滨联合用药的最大耐受剂量（MTD）/推荐2期剂量（RP2D）
大体时间：在第1周期期间（周期对于PLD或紫杉醇为28天，对于卡铂或吉西他滨为21天）
剂量限制性毒性（DLT）的发生率和严重程度
在第1周期期间（周期对于PLD或紫杉醇为28天，对于卡铂或吉西他滨为21天）
第2部分：评估阿泽诺塞替布与贝伐珠单抗联合使用的安全性/耐受性
大体时间：直至研究完成，平均1年
不良事件（AEs）的发生率和严重程度 因治疗相关不良事件导致的剂量中断、减少和停药的发生率
直至研究完成，平均1年
第二部分：确定第二部分剂量扩展的推荐剂量
大体时间：经过第1周期（21天）
经过第1周期（21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过确定 ZN-c3 与 PLD、卡铂、紫杉醇或吉西他滨联合使用的客观缓解率 (ORR) 来获得临床活动的估计值
大体时间：通过完成，大约 40 个月
实体瘤 RECIST 1.1 版反应评估标准定义的客观反应率 (ORR)
通过完成，大约 40 个月
通过确定 ZN-c3 与 PLD、卡铂、紫杉醇或吉西他滨组合的反应持续时间 (DOR) 来获得临床活动的估计
大体时间：通过完成，大约 40 个月
实体瘤 RECIST 1.1 版中的反应评估标准定义的反应持续时间 (DOR)
通过完成，大约 40 个月
通过确定 ZN-c3 联合 PLD、卡铂、紫杉醇或吉西他滨的无进展生存期 (PFS) 来获得临床活动的估计值
大体时间：通过完成，大约 40 个月
RECIST 1.1 版和临床标准定义的无进展生存期 (PFS)
通过完成，大约 40 个月
通过确定 ZN-c3 与 PLD、卡铂、紫杉醇或吉西他滨联合使用至 CA125 进展的时间来获得临床活性的估计值
大体时间：通过完成，大约 40 个月
根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准至 CA125 进展的时间
通过完成，大约 40 个月
研究 ZN-c3 与 PLD、卡铂、紫杉醇或吉西他滨联合使用的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：通过完成，大约 40 个月
ZN-c3（及其潜在代谢物，如适用）的血浆 PK 参数
通过完成，大约 40 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
表征 ZN-c3 在肿瘤组织中的 PK
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（给药前）（PLD 或紫杉醇每个周期为 28 天，卡铂或吉西他滨为 21 天）
肿瘤组织中的 ZN-c3 浓度（及其潜在代谢物）
在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（给药前）（PLD 或紫杉醇每个周期为 28 天，卡铂或吉西他滨为 21 天）
研究ZN-c3对γH2AX生物学活性的药效学
大体时间：通过完成，大约 40 个月
ΓH2AX 给药前后肿瘤组织和毛囊样本的生物活性
通过完成，大约 40 个月
研究 ZN-c3 对磷酸化细胞周期蛋白依赖性激酶 1 (phospho-CDK1) 生物活性的药效学
大体时间：通过完成，大约 40 个月
磷酸化细胞周期蛋白依赖性激酶 1（磷酸化 CDK1）给药前和给药后肿瘤组织和毛囊样本的生物活性
通过完成，大约 40 个月
研究ZN-c3对Ki-67生物活性的药效学
大体时间：通过完成，大约 40 个月
Ki-67 给药前后肿瘤组织和毛囊样本的生物活性
通过完成，大约 40 个月
研究 ZN-c3 对基线细胞周期蛋白 E 表达的药效学
大体时间：通过完成，大约 40 个月
包括但不限于给药前肿瘤组织中的基线细胞周期蛋白 E 表达
通过完成，大约 40 个月
研究 ZN-c3 对 ZN-c3 敏感性分子决定因素的药效学
大体时间：通过完成，大约 40 个月
对 ZN-c3 敏感性的分子决定因素，包括但不限于基线 DNA 损伤修复 (DDR) 基因突变、缺失、拷贝数变异或肿瘤组织或游离 DNA (cfDNA) 中的遗传不稳定性指数
通过完成，大约 40 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：Philippe Pultar, MD、K-Group Beta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月26日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZN-c3-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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