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백금 저항성 난소암 환자의 ZN-c3 연구 (MUIR)

2026년 4월 1일 업데이트: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

백금 저항성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 화학요법과 ZN-c3 병용요법의 1b상 연구

이것은 ZN-c3와 다른 약물의 조합에 대한 안전성, 내약성, 예비 임상 활동, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 1b상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ZN-c3의 안전성, 내약성, 예비 임상 활동, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 1b상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구는 백금 저항성 난소암, 복막암 또는 난관암 참가자의 4개 코호트로 구성됩니다. 각 코호트는 ZN-c3와 PLD(pegylated liposomal doxorubicin), 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈과의 조합을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: K-Group, Beta, Inc., a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • 전화번호: 8582634333
  • 이메일: medicalaffairs@zentalis.com

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 완전한
        • Site 1401
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 완전한
        • Site 2901
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 완전한
        • Site 2903
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 완전한
        • Site 2904
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 53110
        • 모병
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 완전한
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Site 0103
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • 완전한
        • Site 1001
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • 완전한
        • Site 1002
      • Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
        • 완전한
        • Site 1003
  • 불가리아
      • Panagyurishte, 불가리아, 4500
        • 완전한
        • Site 1202
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • 완전한
        • Site 1201
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • 완전한
        • Site 1902
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 완전한
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4556
        • 완전한
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 완전한
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3144
        • 모병
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3121
        • 모병
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Site 2705

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 표준으로 간주되지 않는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 여성 ≥ 18세 또는 정보에 입각한 동의 시점에 최소 법적 성인 연령(둘 중 큰 쪽).
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고등급 장액성 상피성 난소 암종, 나팔관 또는 복막 암종.
  • 피험자는 전이성 설정에서 1 또는 2개의 이전 치료 요법/치료 라인을 받아야 합니다.
  • 질병은 백금 저항성이 있어야 합니다. 즉, 백금 무함유 간격(PFI)이 6개월 미만이어야 합니다. 백금 불응성 질환, 즉 1차 백금 기반 요법 중 PD가 허용됩니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

  • 다음 기준에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 장기 기능:

    1. ANC ≥ 1.5 × 10^9/L; 필그라스팀/사르그라모스팀 매일 투여 후 7일 이내 또는 페그필그라스팀 투여 후 3주 이내에 얻은 측정치는 제외합니다.
    2. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 혈소판 수혈 후 3일 이내에 얻은 측정치는 제외합니다.
    3. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3 × 정상 상한(ULN). 간 기능 이상이 근본적인 간 전이로 인한 경우, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
    4. 길버트병의 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3 × ULN.
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분.
  • 가임 여성 피험자는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사에서 음성이어야 하며 기관 표준에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 또는 기관의 정상 한계 이내(PLD로 치료받은 피험자만 해당).

제외 기준:

  • 원인을 알 수 없는 복부 선암의 조직학 또는 경계성 난소 종양의 진단.

  • 주기 1 1일 전 지정된 시간 프레임 내에서 다음 치료 중재 중 하나:

    1. 28일 이내 대수술.
    2. 21일 이내 방사선 치료.
    3. 3개월 이내 자가 또는 동종 줄기세포 이식.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    1. 즉각적인 치료가 필요하거나 임상적 또는 방사선학적으로 불안정한 뇌 전이.
    2. 즉각적인 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 연수막 질환.
    3. 모든 원인의 심근 손상.
    4. 중대한 위장 이상.
    5. 활성 또는 제어되지 않는 감염.
  • 이전 요법으로 인한 등급 > 1의 해결되지 않은 독성(등급 2 신경병증, 탈모증 또는 피부 색소침착 제외).
  • 임신 또는 수유 중인 여성(수유 중단 포함) 또는 1주기 1일 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성.
  • 활동성(통제되지 않는, 전이성) 2차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 피험자.
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 > 480msec의 수정된 QT 간격을 보여주는 12-리드 ECG, 방실 박동기 또는 QT 측정을 무효화하는 기타 조건(예: 오른쪽 묶기 차단)이 있는 피험자를 제외합니다.
  • 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 현재 증거.
  • 상당한 QT 연장을 초래하는 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 아제노세르티브 + 카보플라틴
카보플라틴과 병용 투여 시 아제노세르티브
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 승인된 약물입니다.
의약품: 아제노세르티브
연구용 의약품
다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: Part 1: Azenosertib + PLD
Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)와 병용 투여되는 Azenosertib
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)은 승인 된 약물입니다.
의약품: 아제노세르티브
연구용 의약품
다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: Part 1: Azenosertib + 파클리탁셀
아제노세르티브와 파클리탁셀의 병용 요법
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 승인된 약물입니다.
의약품: 아제노세르티브
연구용 의약품
다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: 파트 1: 아제노세르티브 + 젬시타빈
Azenosertib와 gemcitabine 병용요법
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 승인된 약물입니다.
의약품: 아제노세르티브
연구용 의약품
다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: 파트 2: 아제노세르티브 + 베바시주맙
Bevacizumab와 병용 투여되는 Azenosertib
의약품: 아제노세르티브
연구용 의약품
다른 이름들:
  • ZN-c3
생물학적: 베바시주맙
Bevacizumab은 승인된 약물입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1: 아제노세르티브와 PLD, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈의 병용 투여 시 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
부작용(AEs)의 발생률 및 중증도
연구 완료 시까지, 평균 1년
파트 1: 아제노세르티브와 PLD, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈의 병용 요법에서 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위함
기간: 사이클 1 동안(PLD 또는 파클리탁셀의 경우 사이클은 28일, 카보플라틴 또는 젬시타빈의 경우 21일)
용량제한독성(DLTs)의 발생률과 중증도
사이클 1 동안(PLD 또는 파클리탁셀의 경우 사이클은 28일, 카보플라틴 또는 젬시타빈의 경우 21일)
파트 2: 아제노세르티브와 베바시주맙의 병용 요법에서의 안전성/내약성 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
치료 관련 이상반응(AEs)의 발생률 및 중증도, 치료 관련 AEs로 인한 용량 중단, 감량 및 중단의 발생률
연구 완료 시까지, 평균 1년
파트 2: 파트 2 용량 확장을 위한 권장 용량 확인
기간: 1사이클(21일) 동안
1사이클(21일) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLD, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈과 조합된 ZN-c3의 객관적 반응률(ORR)을 결정하여 임상 활성의 추정치를 얻기 위해
기간: 완성까지, 약 40개월
고형 종양 RECIST 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의된 객관적 반응률(ORR)
완성까지, 약 40개월
PLD, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈과 조합된 ZN-c3의 반응 기간(DOR)을 결정하여 임상 활동의 추정치를 얻기 위해
기간: 완성까지, 약 40개월
고형 종양 RECIST 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의된 반응 기간(DOR)
완성까지, 약 40개월
PLD, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈과 조합된 ZN-c3의 무진행 생존(PFS)을 결정하여 임상 활동의 추정치를 얻기 위해
기간: 완성까지, 약 40개월
RECIST 버전 1.1 및 임상 기준에 의해 정의된 무진행 생존(PFS)
완성까지, 약 40개월
PLD, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈과 조합된 ZN-c3의 CA125 진행까지의 시간을 결정하여 임상 활성의 추정치를 얻기 위해
기간: 완성까지, 약 40개월
GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 기준에 따른 CA125 진행까지의 시간
완성까지, 약 40개월
PLD, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 젬시타빈과 조합된 ZN-c3의 혈장 약동학(PK)을 조사하기 위해
기간: 완성까지, 약 40개월
ZN-c3의 혈장 PK 매개변수(및 해당되는 경우 잠재적 대사산물)
완성까지, 약 40개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 ZN-c3의 PK를 특성화하기 위해
기간: 1주기 1일 및 2주기 1일(투약 전)(각 주기는 PLD 또는 파클리탁셀의 경우 28일, 카보플라틴 또는 젬시타빈의 경우 21일임)
종양 조직 내 ZN-c3 농도(및 해당하는 경우 잠재적 대사물질)
1주기 1일 및 2주기 1일(투약 전)(각 주기는 PLD 또는 파클리탁셀의 경우 28일, 카보플라틴 또는 젬시타빈의 경우 21일임)
ΓH2AX의 생물학적 활성에 대한 ZN-c3의 약력학을 조사하기 위해
기간: 완성까지, 약 40개월
ΓH2AX의 투여 전 대 투여 후 종양 조직 및 모낭 샘플의 생물학적 활성
완성까지, 약 40개월
인산화된 cyclin-dependent kinase 1 (phospho-CDK1)의 생물학적 활성에 대한 ZN-c3의 약력학을 조사하기 위함
기간: 완성까지, 약 40개월
인산화된 사이클린 의존성 키나아제 1(포스포-CDK1)의 투여 전 대 투여 후 종양 조직 및 모낭 샘플에서의 생물학적 활성
완성까지, 약 40개월
Ki-67의 생물학적 활성에 대한 ZN-c3의 약력학 연구
기간: 완성까지, 약 40개월
Ki-67의 투여 전 대 투여 후 종양 조직 및 모낭 샘플의 생물학적 활성
완성까지, 약 40개월
기준선 Cyclin E 발현에 대한 ZN-c3의 약력학을 조사하기 위해
기간: 완성까지, 약 40개월
투여 전 종양 조직에서의 기준선 사이클린 E 발현을 포함하나 이에 국한되지 않음
완성까지, 약 40개월
ZN-c3에 대한 감수성의 분자적 결정요인에 대한 ZN-c3의 약력학을 조사하기 위함
기간: 완성까지, 약 40개월
기준선 DNA 손상 복구(DDR) 유전자 돌연변이, 결실, 카피 수 변이 또는 종양 조직 또는 무세포 DNA(cfDNA)의 유전적 불안정성 지표를 포함하되 이에 국한되지 않는 ZN-c3에 대한 민감성의 분자 결정 요인
완성까지, 약 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-c3-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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