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Um estudo de ZN-c3 em pacientes com câncer de ovário resistente à platina (MUIR)

1 de abril de 2026 atualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 1b de ZN-c3 em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer de ovário, peritoneal ou trompa de Falópio resistente à platina

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1b, avaliando a segurança, tolerabilidade, atividade clínica preliminar, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do ZN-c3 em combinação com outras drogas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1b, avaliando a segurança, tolerabilidade, atividade clínica preliminar, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do ZN-c3. Este estudo consiste em 4 coortes em participantes com câncer de ovário, peritoneal ou trompa de falópio resistente à platina. Cada coorte testará uma combinação de ZN-c3 com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD), carboplatina, paclitaxel ou gencitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: K-Group, Beta, Inc., a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: 8582634333
  • E-mail: medicalaffairs@zentalis.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Concluído
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4556
        • Concluído
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Concluído
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
        • Recrutamento
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Site 2705
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Concluído
        • Site 1202
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Concluído
        • Site 1201
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Concluído
        • Site 1001
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Concluído
        • Site 1002
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • Concluído
        • Site 1003
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Concluído
        • Site 2901
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Concluído
        • Site 2903
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Concluído
        • Site 2904
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 53110
        • Recrutamento
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Concluído
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Site 0103
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Concluído
        • Site 1401
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Concluído
        • Site 1902

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo que não sejam considerados padrão de atendimento.
  • Mulheres ≥ 18 anos de idade ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento do consentimento informado.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
  • Carcinoma de ovário epitelial seroso de alto grau confirmado histologicamente ou citologicamente, carcinoma de tuba uterina ou carcinoma peritoneal.
  • Os indivíduos devem ter recebido 1 ou 2 regimes terapêuticos/linhas de terapia anteriores no cenário metastático.
  • A doença deve ser resistente à platina, ou seja, o intervalo livre de platina (PFI) deve ser < 6 meses. Doença refratária à platina, ou seja, DP durante a terapia de primeira linha à base de platina é permitida.
  • Doença mensurável por RECIST versão 1.1.

  • Função hematológica e orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

    1. CAN ≥ 1,5 × 10^9/L; excluindo medições obtidas dentro de 7 dias após a administração diária de filgrastim/sargramostim ou dentro de 3 semanas após a administração de pegfilgrastim.
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; excluindo medições obtidas dentro de 3 dias após a transfusão de plaquetas.
    3. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × limite superior do normal (LSN). Se as anormalidades da função hepática forem devidas a metástases hepáticas subjacentes, AST e ALT ≤ 5 x LSN.
    4. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN ou ≤ 3 × LSN no caso de doença de Gilbert.
    5. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo e concordar em usar um método eficaz de contracepção de acordo com o padrão institucional.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% ou dentro dos limites normais da instituição (somente para indivíduos tratados com DLP).

Critério de exclusão:

  • Histologia de adenocarcinoma abdominal de origem desconhecida ou diagnóstico de tumor ovariano borderline.

  • Qualquer uma das seguintes intervenções de tratamento dentro do período de tempo especificado antes do Ciclo 1 Dia 1:

    1. Cirurgia de grande porte em 28 dias.
    2. Radioterapia em 21 dias.
    3. Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco em até 3 meses.

  • Uma doença grave ou condição(ões) médica(s) incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:

    1. Metástases cerebrais que requerem tratamento imediato ou são clinicamente ou radiologicamente instáveis.
    2. Doença leptomeníngea que requer ou se espera que exija tratamento imediato.
    3. Insuficiência miocárdica de qualquer causa.
    4. Anomalias gastrointestinais significativas.
    5. Infecção ativa ou descontrolada.
  • Toxicidade não resolvida de Grau > 1 atribuída a quaisquer terapias anteriores (excluindo neuropatia de Grau 2, alopecia ou pigmentação da pele).
  • Mulheres grávidas ou lactantes (incluindo a interrupção da lactação) ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez sérico positivo dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
  • Indivíduos com segundas malignidades ativas (descontroladas, metastáticas) ou que requerem terapia.
  • ECG de 12 derivações demonstrando um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 480 mseg, exceto para indivíduos com marcapassos atrioventriculares ou outras condições (por exemplo, bloqueio de ramo direito) que tornem a medição QT inválida.
  • História ou evidência atual de síndrome do QT longo congênito.
  • Tomar medicamentos que levam a um prolongamento significativo do intervalo QT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Azenosertib + carboplatina
Azenosertib em combinação com carboplatina
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é um medicamento aprovado
Medicamento: Azenosertib
Fármaco em investigação
Outros nomes:
  • ZN-c3
Experimental: Parte 1: Azenosertib + PLD
Azenosertib em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
A doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é um medicamento aprovado
Medicamento: Azenosertib
Fármaco em investigação
Outros nomes:
  • ZN-c3
Experimental: Parte 1: Azenosertib + paclitaxel
Azenosertib em combinação com paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é um medicamento aprovado
Medicamento: Azenosertib
Fármaco em investigação
Outros nomes:
  • ZN-c3
Experimental: Parte 1: Azenosertib + gemcitabina
Azenosertib em combinação com gemcitabina
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina é um medicamento aprovado
Medicamento: Azenosertib
Fármaco em investigação
Outros nomes:
  • ZN-c3
Experimental: Parte 2: Azenosertib + bevacizumab
Azenosertib em combinação com bevacizumab
Medicamento: Azenosertib
Fármaco em investigação
Outros nomes:
  • ZN-c3
Biológico: Bevacizumab
Bevacizumab é um medicamento aprovado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Investigar a segurança e tolerabilidade do azenosertib em combinação com PLD, carboplatina, paclitaxel ou gemcitabina
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e gravidade de eventos adversos (AEs)
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parte 1: Identificar a dose máxima tolerada (DMT)/dose recomendada para a Fase 2 (DRF2) de azenosertib em combinação com PLD, carboplatina, paclitaxel ou gemcitabina
Prazo: Durante o Ciclo 1 (o ciclo tem 28 dias para PLD ou paclitaxel e 21 dias para carboplatina ou gemcitabina)
Incidência e gravidade das toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Durante o Ciclo 1 (o ciclo tem 28 dias para PLD ou paclitaxel e 21 dias para carboplatina ou gemcitabina)
Parte 2: Para estimar a segurança/tolerabilidade de azenosertib em combinação com bevacizumab
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EA) Incidência de interrupções, reduções e descontinuações da dose devido a EA relacionados com o tratamento
Até ao final do estudo, uma média de 1 ano
Parte 2: Identificar a dose recomendada para a Expansão de Dose da Parte 2
Prazo: Ao longo do Ciclo 1 (21 dias)
Ao longo do Ciclo 1 (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para obter estimativas de atividade clínica determinando a taxa de resposta objetiva (ORR) de ZN-c3 em combinação com PLD, carboplatina, paclitaxel ou gencitabina
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST versão 1.1
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Para obter estimativas de atividade clínica determinando a duração da resposta (DOR) de ZN-c3 em combinação com PLD, carboplatina, paclitaxel ou gencitabina
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Duração da resposta (DOR) conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST versão 1.1
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Para obter estimativas de atividade clínica determinando a sobrevida livre de progressão (PFS) de ZN-c3 em combinação com PLD, carboplatina, paclitaxel ou gencitabina
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme definido pelo RECIST versão 1.1 e critérios clínicos
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Para obter estimativas de atividade clínica determinando o tempo para a progressão CA125 de ZN-c3 em combinação com PLD, carboplatina, paclitaxel ou gencitabina
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Tempo para progressão do CA125 de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Investigar a farmacocinética plasmática (PK) de ZN-c3 em combinação com PLD, carboplatina, paclitaxel ou gencitabina
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de ZN-c3 (e seus metabólitos potenciais, conforme aplicável)
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar a PK de ZN-c3 em tecido tumoral
Prazo: No Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose) (cada ciclo é de 28 dias para PLD ou paclitaxel e 21 dias para carboplatina ou gencitabina)
Concentrações de ZN-c3 (e seus metabólitos potenciais, conforme aplicável) no tecido tumoral
No Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 (pré-dose) (cada ciclo é de 28 dias para PLD ou paclitaxel e 21 dias para carboplatina ou gencitabina)
Investigar a farmacodinâmica de ZN-c3 na atividade biológica de γH2AX
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Atividade biológica em tecido tumoral pré-versus pós-dose e amostras de folículo piloso de γH2AX
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Investigar a farmacodinâmica do ZN-c3 na atividade biológica da quinase 1 dependente de ciclina fosforilada (fosfo-CDK1)
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Atividade biológica em tecido tumoral pré versus pós-dose e amostras de folículo piloso de quinase 1 dependente de ciclina fosforilada (fosfo-CDK1)
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Investigar a farmacodinâmica do ZN-c3 sobre a atividade biológica do Ki-67
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Atividade biológica em tecido tumoral pré-versus pós-dose e amostras de folículo piloso de Ki-67
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Investigar a farmacodinâmica de ZN-c3 na expressão basal de ciclina E
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Incluindo, mas não limitado a, expressão basal de ciclina E em tecido tumoral pré-dose
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Investigar a farmacodinâmica do ZN-c3 em determinantes moleculares de sensibilidade ao ZN-c3
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 40 meses
Determinantes moleculares de sensibilidade ao ZN-c3, incluindo, entre outros, mutações gênicas, deleções, variações no número de cópias ou índices de instabilidade genética em tecido tumoral ou DNA livre de células (cfDNA).
Até a conclusão, aproximadamente 40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZN-c3-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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