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Uno studio di ZN-c3 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (MUIR)

1 aprile 2026 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1b su ZN-c3 in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio resistente al platino

Questo è uno studio di fase 1b in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'attività clinica preliminare, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di ZN-c3 in combinazione con altri farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'attività clinica preliminare, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di ZN-c3. Questo studio è composto da 4 coorti di partecipanti con carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio resistente al platino. Ogni coorte testerà una combinazione di ZN-c3 con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), carboplatino, paclitaxel o gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: K-Group, Beta, Inc., a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: 8582634333
  • Email: medicalaffairs@zentalis.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Completato
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Completato
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Completato
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Site 2705
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Completato
        • Site 1001
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Completato
        • Site 1002
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Completato
        • Site 1003
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Completato
        • Site 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Completato
        • Site 1201
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Completato
        • Site 2901
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Completato
        • Site 2903
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Site 2904
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Completato
        • Site 1401
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Completato
        • Site 1902
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 53110
        • Reclutamento
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Site 0103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio che non sia considerata standard di cura.
  • Donne di età ≥ 18 anni o l'età adulta minima legale (qualunque sia maggiore) al momento del consenso informato.
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale confermato istologicamente o citologicamente.
  • I soggetti devono aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi terapeutici/linee di terapia nel setting metastatico.
  • La malattia deve essere resistente al platino, cioè l'intervallo libero da platino (PFI) deve essere stato < 6 mesi. È consentita la malattia refrattaria al platino, cioè la malattia di Parkinson durante la terapia di prima linea a base di platino.
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.

  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo definita dai seguenti criteri:

    1. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; escluse le misurazioni ottenute entro 7 giorni dalla somministrazione giornaliera di filgrastim/sargramostim o entro 3 settimane dalla somministrazione di pegfilgrastim.
    2. Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L; escluse le misurazioni ottenute entro 3 giorni dalla trasfusione di piastrine.
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × limite superiore della norma (ULN). Se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a metastasi epatiche sottostanti, AST e ALT ≤ 5 x ULN.
    4. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN o ≤ 3 × ULN nel caso della malattia di Gilbert.
    5. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana beta sierica negativa (β-hCG) e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo gli standard istituzionali.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% o entro i limiti normali dell'istituzione (solo per i soggetti trattati con PLD).

Criteri di esclusione:

  • Istologia di adenocarcinoma addominale di origine sconosciuta o diagnosi di tumore ovarico borderline.

  • Uno qualsiasi dei seguenti interventi terapeutici entro il periodo di tempo specificato prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

    1. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni.
    2. Radioterapia entro 21 giorni.
    3. Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 3 mesi.

  • Una grave malattia o una o più condizioni mediche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti:

    1. Metastasi cerebrali che richiedono un trattamento immediato o sono clinicamente o radiologicamente instabili.
    2. Malattia leptomeningea che richiede o si prevede che richieda un trattamento immediato.
    3. Compromissione miocardica di qualsiasi causa.
    4. Anomalie gastrointestinali significative.
    5. Infezione attiva o incontrollata.
  • Tossicità irrisolta di grado > 1 attribuita a qualsiasi precedente terapia (esclusi neuropatia di grado 2, alopecia o pigmentazione cutanea).
  • Donne in gravidanza o in allattamento (compresa la cessazione dell'allattamento) o donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che richiedono terapia.
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 480 msec, ad eccezione dei soggetti con pacemaker atrioventricolare o altre condizioni (ad es. blocco di branca destra) che rendono non valida la misurazione del QT.
  • Anamnesi o evidenza attuale di sindrome congenita del QT lungo.
  • Assunzione di farmaci che portano a un significativo prolungamento dell'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Azenosertib + carboplatino
Azenosertib in combinazione con carboplatino
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un farmaco approvato
Droga: Azenosertib
Farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • ZN-c3
Sperimentale: Parte 1: Azenosertib + PLD
Azenosertib in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
La doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) è un farmaco approvato
Droga: Azenosertib
Farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • ZN-c3
Sperimentale: Parte 1: Azenosertib + paclitaxel
Azenosertib in combinazione con paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è un farmaco approvato
Droga: Azenosertib
Farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • ZN-c3
Sperimentale: Parte 1: Azenosertib + gemcitabina
Azenosertib in combinazione con gemcitabina
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un farmaco approvato
Droga: Azenosertib
Farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • ZN-c3
Sperimentale: Parte 2: Azenosertib + bevacizumab
Azenosertib in combinazione con bevacizumab
Droga: Azenosertib
Farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • ZN-c3
Biologico: Bevacizumab
Bevacizumab è un farmaco approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Indagare la sicurezza e la tollerabilità di azenosertib in combinazione con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 1: Identificare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di azenosertib in combinazione con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (il ciclo è di 28 giorni per PLD o paclitaxel, e di 21 giorni per carboplatino o gemcitabina)
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Durante il Ciclo 1 (il ciclo è di 28 giorni per PLD o paclitaxel, e di 21 giorni per carboplatino o gemcitabina)
Parte 2: Valutare la sicurezza/tollerabilità di azenosertib in combinazione con bevacizumab
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) Incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose dovute a EA correlati al trattamento
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parte 2: Per identificare la dose raccomandata per l'Espansione della Dose della Parte 2
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (21 giorni)
Durante il Ciclo 1 (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere stime dell'attività clinica determinando il tasso di risposta obiettiva (ORR) di ZN-c3 in combinazione con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST versione 1.1
Fino al completamento, circa 40 mesi
Per ottenere stime dell'attività clinica determinando la durata della risposta (DOR) di ZN-c3 in combinazione con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Durata della risposta (DOR) come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST versione 1.1
Fino al completamento, circa 40 mesi
Per ottenere stime dell'attività clinica determinando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di ZN-c3 in combinazione con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come definita da RECIST versione 1.1 e criteri clinici
Fino al completamento, circa 40 mesi
Per ottenere stime dell'attività clinica determinando il tempo alla progressione CA125 di ZN-c3 in combinazione con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Tempo alla progressione del CA125 secondo i criteri del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Fino al completamento, circa 40 mesi
Studiare la farmacocinetica plasmatica (PK) di ZN-c3 in combinazione con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Parametri farmacocinetici plasmatici di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile)
Fino al completamento, circa 40 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la PK di ZN-c3 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2 (pre-dose) (ogni ciclo è di 28 giorni per PLD o paclitaxel e 21 giorni per carboplatino o gemcitabina)
Concentrazioni di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti se applicabile) nel tessuto tumorale
Al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2 (pre-dose) (ogni ciclo è di 28 giorni per PLD o paclitaxel e 21 giorni per carboplatino o gemcitabina)
Studiare la farmacodinamica di ZN-c3 sull'attività biologica di γH2AX
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Attività biologica nei campioni di tessuto tumorale e follicolo pilifero prima rispetto a quelli post-dose di γH2AX
Fino al completamento, circa 40 mesi
Studiare la farmacodinamica di ZN-c3 sull'attività biologica della chinasi fosforilata ciclina-dipendente 1 (fosfo-CDK1)
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Attività biologica in campioni di tessuto tumorale e di follicolo pilifero prima o dopo la dose della chinasi fosforilata ciclina-dipendente 1 (fosfo-CDK1)
Fino al completamento, circa 40 mesi
Indagare la farmacodinamica di ZN-c3 sull'attività biologica di Ki-67
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Attività biologica nei campioni di tessuto tumorale e follicolo pilifero prima rispetto a quelli post-dose di Ki-67
Fino al completamento, circa 40 mesi
Indagare la farmacodinamica di ZN-c3 sull'espressione basale della ciclina E
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Compresa, ma non limitata a, l'espressione della ciclina E al basale nel tessuto tumorale pre-dose
Fino al completamento, circa 40 mesi
Indagare la farmacodinamica di ZN-c3 sui determinanti molecolari della sensibilità a ZN-c3
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 40 mesi
Determinanti molecolari della sensibilità a ZN-c3 inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mutazioni, delezioni, variazioni del numero di copie o indici di instabilità genetica nel tessuto tumorale o nel DNA libero da cellule (cfDNA) del gene DNA Damage Repair (DDR) al basale
Fino al completamento, circa 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-c3-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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