Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-c3 u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika (MUIR)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1b ZN-c3 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną aktywność kliniczną, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę ZN-c3 w połączeniu z innymi lekami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną aktywność kliniczną, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę ZN-c3. To badanie składa się z 4 kohort uczestników z platynoopornym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu. Każda kohorta przetestuje połączenie ZN-c3 z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Zakończony
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Zakończony
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Zakończony
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Site 2705
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Zakończony
        • Site 1001
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Zakończony
        • Site 1002
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Zakończony
        • Site 1003
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Zakończony
        • Site 1202
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Zakończony
        • Site 1201
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Zakończony
        • Site 1401
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Site 2901
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Zakończony
        • Site 2903
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Zakończony
        • Site 2904
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Zakończony
        • Site 1902
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 53110
        • Rekrutacyjny
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Site 0103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standardową opiekę.
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany prawem (w zależności od tego, który wiek jest wyższy) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie surowiczo-nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rak jajowodu lub rak otrzewnej.
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej 1 lub 2 schematy/linie terapeutyczne w leczeniu przerzutów.
  • Choroba musi być platynooporna, tj. okres wolny od platyny (PFI) musi wynosić < 6 miesięcy. Dozwolona jest choroba oporna na platynę, tj. PD podczas pierwszego rzutu terapii opartej na platynie.
  • Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1.

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; z wyłączeniem pomiarów uzyskanych w ciągu 7 dni po codziennym podaniu filgrastymu/sargramostimu lub w ciągu 3 tygodni po podaniu pegfilgrastymu.
    2. liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l; z wyłączeniem pomiarów wykonanych w ciągu 3 dni po przetoczeniu płytek krwi.
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × górna granica normy (GGN). Jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN.
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub ≤ 3 × GGN w przypadku choroby Gilberta.
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucji.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% lub mieści się w granicach normy danej placówki (tylko u pacjentów leczonych PLD).

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia gruczolakoraka jamy brzusznej nieznanego pochodzenia lub rozpoznanie granicznego guza jajnika.

  • Dowolna z następujących interwencji terapeutycznych w określonych ramach czasowych przed 1. dniem cyklu 1:

    1. Poważna operacja w ciągu 28 dni.
    2. Radioterapia w ciągu 21 dni.
    3. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy.

  • Poważna choroba lub schorzenie, w tym między innymi:

    1. Przerzuty do mózgu, które wymagają natychmiastowego leczenia lub są niestabilne klinicznie lub radiologicznie.
    2. Choroba opon mózgowo-rdzeniowych, która wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagać natychmiastowego leczenia.
    3. Uszkodzenie mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny.
    4. Istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe.
    5. Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia > 1 przypisana jakiemukolwiek wcześniejszemu leczeniu (z wyłączeniem neuropatii stopnia 2, łysienia lub pigmentacji skóry).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w tym po zaprzestaniu laktacji) lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Osoby z aktywnym (niekontrolowanym, przerzutowym) drugim nowotworem złośliwym lub wymagające leczenia.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms, z wyjątkiem pacjentów z rozrusznikami przedsionkowo-komorowymi lub innymi stanami (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa), które powodują nieważność pomiaru QT.
  • Historia lub obecne dowody na wrodzony zespół długiego QT.
  • Przyjmowanie leków, które prowadzą do znacznego wydłużenia odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Azenosertib + karboplatyna
Azenosertib w połączeniu z karboplatyną
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest zatwierdzonym lekiem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Część 1: Azenosertib + PLD
Azenosertib w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD)
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) jest zatwierdzonym lekiem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Część 1: Azenosertib + paklitaksel
Azenosertib w połączeniu z paklitakselem
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest zatwierdzonym lekiem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Część 1: Azenosertib + gemcytabina
Azenosertib w połączeniu z gemcytabiną
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jest zatwierdzonym lekiem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Część 2: Azenosertib + bewacyzumab
Azenosertib w połączeniu z bewacyzumabem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Biologiczny: Bewacyzumab
Bevacizumab jest zatwierdzonym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji azenosertibu w skojarzeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Część 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) / zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) azenosertibu w skojarzeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (cykl trwa 28 dni dla PLD lub paklitakselu, oraz 21 dni dla karboplatyny lub gemcytabiny)
Częstość występowania i nasilenie dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Przez cykl 1 (cykl trwa 28 dni dla PLD lub paklitakselu, oraz 21 dni dla karboplatyny lub gemcytabiny)
Część 2: Ocena bezpieczeństwa/tolerancji azenosertibu w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN) Częstość przerw, redukcji i przerwania dawkowania z powodu związanych z leczeniem ZN
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Część 2: Określenie zalecanej dawki dla części 2 Ekspansji Dawki
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (21 dni)
Przez cykl 1 (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać oszacowanie aktywności klinicznej poprzez określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ZN-c3 w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aby uzyskać oszacowanie aktywności klinicznej poprzez określenie czasu trwania odpowiedzi (DOR) ZN-c3 w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aby uzyskać oszacowanie aktywności klinicznej poprzez określenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) ZN-c3 w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 i kryteriami klinicznymi
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aby uzyskać oszacowanie aktywności klinicznej poprzez określenie czasu do progresji CA125 ZN-c3 w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Czas do progresji CA125 zgodnie z kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie farmakokinetyki (PK) ZN-c3 w osoczu w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Parametry PK w osoczu ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy)
Do ukończenia, około 40 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować PK ZN-c3 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (przed podaniem dawki) (każdy cykl trwa 28 dni w przypadku PLD lub paklitakselu i 21 dni w przypadku karboplatyny lub gemcytabiny)
Stężenia ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli ma to zastosowanie) w tkance nowotworowej
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (przed podaniem dawki) (każdy cykl trwa 28 dni w przypadku PLD lub paklitakselu i 21 dni w przypadku karboplatyny lub gemcytabiny)
Zbadanie wpływu farmakodynamiki ZN-c3 na aktywność biologiczną γH2AX
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aktywność biologiczna w próbkach tkanki nowotworowej i mieszków włosowych γH2AX przed i po dawce
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie wpływu farmakodynamiki ZN-c3 na aktywność biologiczną fosforylowanej kinazy cyklinozależnej 1 (fosfo-CDK1)
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aktywność biologiczna w tkankach nowotworowych i próbkach mieszków włosowych przed i po dawce fosforylowanej kinazy cyklinozależnej 1 (fosfo-CDK1)
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie wpływu farmakodynamiki ZN-c3 na aktywność biologiczną Ki-67
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aktywność biologiczna w próbkach tkanki nowotworowej i mieszków włosowych Ki-67 przed i po dawce
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie farmakodynamiki ZN-c3 na wyjściową ekspresję cykliny E
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
W tym, ale nie wyłącznie, podstawowa ekspresja cykliny E w tkance nowotworowej przed podaniem dawki
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie farmakodynamiki ZN-c3 na molekularne determinanty wrażliwości na ZN-c3
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Molekularne determinanty wrażliwości na ZN-c3, w tym między innymi bazowe mutacje genu naprawy uszkodzeń DNA (DDR), delecje, zmiany liczby kopii lub wskaźniki niestabilności genetycznej w tkance nowotworowej lub DNA bezkomórkowym (cfDNA)
Do ukończenia, około 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-c3-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj