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Un estudio de ZN-c3 en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino (MUIR)

1 de abril de 2026 actualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 1b de ZN-c3 en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario, peritoneal o de trompas de Falopio resistente al platino

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de Fase 1b, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la actividad clínica preliminar, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de ZN-c3 en combinación con otros medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de fase 1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la actividad clínica preliminar, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de ZN-c3. Este estudio consta de 4 cohortes en participantes con cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio resistente al platino. Cada cohorte probará una combinación de ZN-c3 con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), carboplatino, paclitaxel o gemcitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: K-Group, Beta, Inc., a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: 8582634333
  • Correo electrónico: medicalaffairs@zentalis.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Terminado
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Terminado
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Terminado
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Site 2705
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Terminado
        • Site 1001
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Terminado
        • Site 1002
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • Terminado
        • Site 1003
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Terminado
        • Site 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Terminado
        • Site 1201
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Terminado
        • Site 2901
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Terminado
        • Site 2903
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Terminado
        • Site 2904
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 53110
        • Reclutamiento
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Site 0103
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Terminado
        • Site 1401
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Terminado
        • Site 1902

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no se considere estándar de atención.
  • Mujeres ≥ 18 años de edad o la edad adulta mínima legal (la que sea mayor) en el momento del consentimiento informado.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2.
  • Carcinoma epitelial seroso de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal de alto grado confirmado histológica o citológicamente.
  • Los sujetos deben haber recibido 1 o 2 regímenes terapéuticos/líneas de terapia anteriores en el entorno metastásico.
  • La enfermedad debe ser resistente al platino, es decir, el intervalo libre de platino (PFI) debe haber sido < 6 meses. Se permite la enfermedad refractaria al platino, es decir, la EP durante la terapia de primera línea basada en platino.
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1.

  • Función hematológica y orgánica adecuada definida por los siguientes criterios:

    1. RAN ≥ 1,5 × 10^9/L; excluyendo las mediciones obtenidas dentro de los 7 días posteriores a la administración diaria de filgrastim/sargramostim o dentro de las 3 semanas posteriores a la administración de pegfilgrastim.
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; excluyendo las mediciones obtenidas dentro de los 3 días posteriores a la transfusión de plaquetas.
    3. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × límite superior normal (ULN). Si las anomalías de la función hepática se deben a metástasis hepáticas subyacentes, AST y ALT ≤ 5 x LSN.
    4. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × ULN o ≤ 3 × ULN en el caso de la enfermedad de Gilbert.
    5. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz según el estándar institucional.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% o dentro de los límites normales de la institución (solo para sujetos tratados con DLP).

Criterio de exclusión:

  • Histología de adenocarcinoma abdominal de origen desconocido o diagnóstico de tumor de ovario borderline.

  • Cualquiera de las siguientes intervenciones de tratamiento dentro del marco de tiempo especificado antes del Día 1 del Ciclo 1:

    1. Cirugía mayor en 28 días.
    2. Radioterapia dentro de los 21 días.
    3. Trasplante autólogo o alogénico de células madre en un plazo de 3 meses.

  • Una enfermedad o condición médica grave que incluye, entre otras, las siguientes:

    1. Metástasis cerebrales que requieren tratamiento inmediato o son clínica o radiológicamente inestables.
    2. Enfermedad leptomeníngea que requiere o se anticipa que requerirá tratamiento inmediato.
    3. Insuficiencia miocárdica de cualquier causa.
    4. Alteraciones gastrointestinales significativas.
    5. Infección activa o no controlada.
  • Toxicidad no resuelta de Grado > 1 atribuida a cualquier terapia anterior (excluyendo neuropatía de Grado 2, alopecia o pigmentación de la piel).
  • Mujeres embarazadas o lactantes (incluido el cese de la lactancia) o mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  • Sujetos con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas) o que requieran tratamiento.
  • ECG de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 480 mseg, excepto para sujetos con marcapasos auriculoventricular u otras condiciones (p. ej., bloqueo de rama derecha) que invalidan la medición de QT.
  • Historia o evidencia actual de síndrome de QT largo congénito.
  • Tomar medicamentos que conducen a una prolongación significativa del intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Azenosertib + carboplatino
Azenosertib en combinación con carboplatino
Droga: Carboplatino
El carboplatino es un fármaco aprobado
Droga: Azenosertib
Fármaco en investigación
Otros nombres:
  • ZN-c3
Experimental: Parte 1: Azenosertib + PLD
Azenosertib en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
La doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) es un fármaco aprobado
Droga: Azenosertib
Fármaco en investigación
Otros nombres:
  • ZN-c3
Experimental: Parte 1: Azenosertib + paclitaxel
Azenosertib en combinación con paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es un fármaco aprobado
Droga: Azenosertib
Fármaco en investigación
Otros nombres:
  • ZN-c3
Experimental: Parte 1: Azenosertib + gemcitabina
Azenosertib en combinación con gemcitabina
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina es un fármaco aprobado
Droga: Azenosertib
Fármaco en investigación
Otros nombres:
  • ZN-c3
Experimental: Parte 2: Azenosertib + bevacizumab
Azenosertib en combinación con bevacizumab
Droga: Azenosertib
Fármaco en investigación
Otros nombres:
  • ZN-c3
Biológico: Bevacizumab
Bevacizumab es un fármaco aprobado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Investigar la seguridad y tolerabilidad de azenosertib en combinación con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Parte 1: Identificar la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de azenosertib en combinación con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 (el ciclo es de 28 días para PLD o paclitaxel, y de 21 días para carboplatino o gemcitabina)
Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Durante el ciclo 1 (el ciclo es de 28 días para PLD o paclitaxel, y de 21 días para carboplatino o gemcitabina)
Parte 2: Estimar la seguridad/tolerabilidad de azenosertib en combinación con bevacizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) Incidencia de interrupciones de dosis, reducciones y discontinuaciones debidas a EA relacionados con el tratamiento
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Parte 2: Para identificar la dosis recomendada para la Expansión de Dosis de la Parte 2
Periodo de tiempo: A lo largo del Ciclo 1 (21 días)
A lo largo del Ciclo 1 (21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para obtener estimaciones de la actividad clínica mediante la determinación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) de ZN-c3 en combinación con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST versión 1.1
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Para obtener estimaciones de la actividad clínica mediante la determinación de la duración de la respuesta (DOR) de ZN-c3 en combinación con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Duración de la respuesta (DOR) según lo definido por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos RECIST versión 1.1
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Para obtener estimaciones de la actividad clínica mediante la determinación de la supervivencia libre de progresión (PFS) de ZN-c3 en combinación con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo definido por RECIST versión 1.1 y criterios clínicos
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Para obtener estimaciones de la actividad clínica mediante la determinación del tiempo hasta la progresión de CA125 de ZN-c3 en combinación con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Tiempo hasta la progresión de CA125 según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Para investigar la farmacocinética plasmática (PK) de ZN-c3 en combinación con PLD, carboplatino, paclitaxel o gemcitabina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de ZN-c3 (y sus metabolitos potenciales, según corresponda)
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la PK de ZN-c3 en tejido tumoral
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2 (antes de la dosis) (cada ciclo es de 28 días para PLD o paclitaxel, y de 21 días para carboplatino o gemcitabina)
Concentraciones de ZN-c3 (y sus metabolitos potenciales según corresponda) en tejido tumoral
En el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2 (antes de la dosis) (cada ciclo es de 28 días para PLD o paclitaxel, y de 21 días para carboplatino o gemcitabina)
Investigar la farmacodinámica de ZN-c3 sobre la actividad biológica de γH2AX
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Actividad biológica en muestras de folículo piloso y tejido tumoral antes y después de la dosis de γH2AX
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Investigar la farmacodinámica de ZN-c3 sobre la actividad biológica de la quinasa 1 dependiente de ciclina fosforilada (fosfo-CDK1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Actividad biológica en muestras de tejido tumoral y folículo piloso antes y después de la dosis de quinasa 1 dependiente de ciclina fosforilada (fosfo-CDK1)
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Investigar la farmacodinámica de ZN-c3 sobre la actividad biológica de Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Actividad biológica en muestras de tejido tumoral y folículo piloso antes y después de la dosis de Ki-67
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Para investigar la farmacodinámica de ZN-c3 en la expresión inicial de ciclina E
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Incluyendo, pero no limitado a, la expresión de ciclina E basal en tejido tumoral previo a la dosis
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Investigar la farmacodinámica de ZN-c3 sobre los determinantes moleculares de la sensibilidad a ZN-c3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses
Determinantes moleculares de la sensibilidad a ZN-c3, incluidos, entre otros, mutaciones, deleciones, variaciones en el número de copias o índices de inestabilidad genética en el tejido tumoral o en el ADN libre de células (cfDNA) del gen de reparación de daños en el ADN (DDR) de referencia
Hasta la finalización, aproximadamente 40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZN-c3-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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