Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZN-c3:n tutkimus potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (MUIR)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1b tutkimus ZN-c3:sta yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä

Tämä on vaiheen 1b avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ZN-c3:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa kliinistä aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ZN-c3:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa kliinistä aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa. Tämä tutkimus koostuu 4 kohortista osallistujista, joilla oli platinaresistentti munasarja-, peritoneaali- tai munanjohdinsyöpä. Jokainen kohortti testaa ZN-c3:n yhdistelmän joko pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD), karboplatiinin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: K-Group, Beta, Inc., a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: 8582634333
  • Sähköposti: medicalaffairs@zentalis.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Valmis
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Valmis
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Valmis
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Site 2705
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Valmis
        • Site 1001
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Valmis
        • Site 1002
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • Valmis
        • Site 1003
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Valmis
        • Site 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Valmis
        • Site 1201
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Valmis
        • Site 2901
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Valmis
        • Site 2903
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Valmis
        • Site 2904
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Valmis
        • Site 1401
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Valmis
        • Site 1902
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 53110
        • Rekrytointi
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Valmis
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Site 0103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona.
  • Naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tai aikuisen vähimmäisikää (sen mukaan kumpi on suurempi) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroottinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalinen syöpä.
  • Potilaiden on täytynyt saada 1 tai 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa/hoitosarjaa metastaattisissa olosuhteissa.
  • Sairauden on oltava platinaresistentti, eli platinavapaan intervallin (PFI) on täytynyt olla < 6 kuukautta. Platinaresistentti sairaus, eli PD ensilinjan platinapohjaisen hoidon aikana, on sallittu.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.

  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; lukuun ottamatta mittauksia, jotka on saatu 7 päivän sisällä filgrastiimin/sargramostiimin päivittäisestä annosta tai 3 viikon sisällä pegfilgrastiimin annosta.
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; lukuun ottamatta mittauksia, jotka on saatu 3 päivän kuluessa verihiutaleidensiirrosta.
    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × normaalin yläraja (ULN). Jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevista maksametastaaseista, ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN.
    4. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai ≤ 3 × ULN Gilbertin taudin tapauksessa.
    5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiinin (β-hCG) beetatesti ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää laitosstandardien mukaisesti.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % tai laitoksen normaalien rajojen sisällä (vain PLD:tä hoidetuilla henkilöillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuntemattoman alkuperän vatsan adenokarsinooman histologia tai munasarjakasvaimen diagnoosi.

  • Mikä tahansa seuraavista hoitotoimenpiteistä määritetyn ajanjakson sisällä ennen syklin 1 päivää 1:

    1. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä.
    2. Sädehoito 21 päivän sisällä.
    3. Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä.

  • Vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Aivometastaasit, jotka vaativat välitöntä hoitoa tai ovat kliinisesti tai radiologisesti epävakaita.
    2. Leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan välitöntä hoitoa.
    3. Sydänlihaksen vajaatoiminta mistä tahansa syystä.
    4. Merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia.
    5. Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  • Asteen > 1 myrkyllisyys, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista (lukuun ottamatta asteen 2 neuropatiaa, hiustenlähtöä tai ihon pigmentaatiota).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (mukaan lukien imetyksen lopettaminen) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka tarvitsevat hoitoa.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa korjatun QT-ajan Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms, paitsi potilailla, joilla on atrioventrikulaarinen tahdistin tai muut sairaudet (esim. oikeanpuoleinen haarakatkos), jotka tekevät QT-mittauksen virheellisen.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet synnynnäisestä pitkän QT-oireyhtymästä.
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka johtavat merkittävään QT-ajan pidentymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Azenosertib + karboplatiini
Azenosertib yhdistettynä karboplatiiniin
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini on hyväksytty lääke
Lääke: Azenosertib
Tutkittava lääkeaine
Muut nimet:
  • ZN-c3
Kokeellinen: Osa 1: Azenosertib + PLD
Azenosertib yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD)
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) on hyväksytty lääke
Lääke: Azenosertib
Tutkittava lääkeaine
Muut nimet:
  • ZN-c3
Kokeellinen: Osa 1: Azenosertib + paklitakseli
Azenosertib yhdistettynä paklitakseliin
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on hyväksytty lääke
Lääke: Azenosertib
Tutkittava lääkeaine
Muut nimet:
  • ZN-c3
Kokeellinen: Osa 1: Azenosertib + gemtsitabiini
Azenosertib gemtsitabiinin yhdistelmänä
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini on hyväksytty lääke
Lääke: Azenosertib
Tutkittava lääkeaine
Muut nimet:
  • ZN-c3
Kokeellinen: Osa 2: Azenosertib + bevatsimumabi
Azenosertib yhdistettynä bevatsimumabiin
Lääke: Azenosertib
Tutkittava lääkeaine
Muut nimet:
  • ZN-c3
Biologinen: Bevasitsumabi
Bevacizumab on hyväksytty lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Tutkia azenosertibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä PLD:hen, karboplatiiniin, pakslitakseliin tai gemtsitabiiniin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
Osa 1: Määrittää azenosertibin suurin siedetty annos (MTD)/suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistettynä PLD:hen, karboplatiiniin, pakslitakseliin tai gemsitabiiniin
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson ajan (jakso on 28 päivää PLD:lle tai paklitakselille, ja 21 päivää karboplatiinille tai gemtsitabiinille)
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys ja vakavuus
Ensimmäisen jakson ajan (jakso on 28 päivää PLD:lle tai paklitakselille, ja 21 päivää karboplatiinille tai gemtsitabiinille)
Osa 2: Azenosertibin yhteiskäytön turvallisuuden/sietokyvyn arvioiminen bevatsumabiin yhdistettynä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus Hoitoon liittyvien AE:iden aiheuttamien annoskeskeytysten, -vähennysten ja hoidon keskeytysten esiintyvyys
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Osa 2: Suositellun annoksen määrittäminen Osa 2:n annoksen laajennusta varten
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana (21 päivää)
Ensimmäisen syklin aikana (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä ZN-c3:n objektiivinen vastenopeus (ORR) yhdessä PLD:n, karboplatiinin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä Solid Tumors RECIST -versiossa 1.1
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä ZN-c3:n vasteaika (DOR) yhdessä PLD:n, karboplatiinin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Response Evaluation Criteria -vasteen kesto (DOR) määritettynä kiinteiden kasvainten RECIST-versiossa 1.1
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä ZN-c3:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yhdessä PLD:n, karboplatiinin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määriteltynä RECIST-versiossa 1.1 ja kliinisissä kriteereissä
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Kliinisen aktiivisuuden arvioiden saamiseksi määrittämällä aika ZN-c3:n CA125:n etenemiseen yhdessä PLD:n, karboplatiinin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Aika CA125:n etenemiseen Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
ZN-c3:n plasman farmakokinetiikan (PK) tutkiminen yhdessä PLD:n, karboplatiinin, paklitakselin tai gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
ZN-c3:n (ja sen mahdollisten metaboliittien soveltuvin osin) plasman PK-parametrit
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoida ZN-c3:n PK kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta) (kukin sykli on 28 päivää PLD:lle tai paklitakselille ja 21 päivää karboplatiinille tai gemsitabiinille)
ZN-c3-pitoisuudet (ja sen mahdolliset metaboliitit soveltuvin osin) kasvainkudoksessa
Syklin 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta) (kukin sykli on 28 päivää PLD:lle tai paklitakselille ja 21 päivää karboplatiinille tai gemsitabiinille)
Tutkia ZN-c3:n farmakodynamiikkaa γH2AX:n biologiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Biologinen aktiivisuus γH2AX:n kasvainkudos- ja karvatuppinäytteissä ennen annoksen antamista verrattuna
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Tutkia ZN-c3:n farmakodynamiikkaa fosforyloidun sykliiniriippuvaisen kinaasi 1:n (fosfo-CDK1) biologiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Biologinen aktiivisuus fosforyloidun sykliiniriippuvaisen kinaasi 1:n (fosfo-CDK1) annoksen jälkeisissä kasvainkudos- ja karvatuppinäytteissä
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Tutkia ZN-c3:n farmakodynamiikkaa Ki-67:n biologiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Biologinen aktiivisuus Ki-67:n kasvainkudos- ja karvatuppinäytteissä ennen annoksen antamista
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
ZN-c3:n farmakodynamiikan tutkiminen sykliini E:n perusekspression perusteella
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perustason sykliini E:n ilmentyminen annosta edeltävässä kasvainkudoksessa
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
ZN-c3:n farmakodynamiikan tutkiminen ZN-c3:lle herkkyyden molekyylideterminanteissa
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta
ZN-c3:lle herkkyyden molekyylideterminantit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perustason DNA Damage Repair (DDR) -geenimutaatiot, deleetiot, kopioluvun vaihtelut tai geneettisen epävakauden indeksit joko kasvainkudoksessa tai soluttomassa DNA:ssa (cfDNA)
Valmistumiseen mennessä noin 40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZN-c3-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa