Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ZN-c3 bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker (MUIR)

1 april 2026 bijgewerkt door: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Een fase 1b-studie van ZN-c3 in combinatie met chemotherapie bij patiënten met platina-resistente eierstok-, peritoneale of eileiderkanker

Dit is een fase 1b open-label, multicenter onderzoek, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige klinische activiteit, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van ZN-c3 in combinatie met andere geneesmiddelen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b open-label, multicenter onderzoek, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige klinische activiteit, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van ZN-c3 worden geëvalueerd. Deze studie bestaat uit 4 cohorten bij deelnemers met platina-resistente eierstok-, peritoneale of eileiderkanker. Elk cohort test een combinatie van ZN-c3 met ofwel gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD), carboplatine, paclitaxel of gemcitabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Voltooid
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, Australië, 4556
        • Voltooid
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Voltooid
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Werving
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Site 2705
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Voltooid
        • Site 1001
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Voltooid
        • Site 1002
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • Voltooid
        • Site 1003
  • Bulgarije
      • Panagyurishte, Bulgarije, 4500
        • Voltooid
        • Site 1202
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Voltooid
        • Site 1201
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Voltooid
        • Site 1401
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Voltooid
        • Site 1902
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 53110
        • Werving
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Voltooid
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Site 0103
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Voltooid
        • Site 2901
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Voltooid
        • Site 2903
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Voltooid
        • Site 2904

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures die niet als standaardzorg worden beschouwd.
  • Vrouwen ≥ 18 jaar of de minimum wettelijke volwassen leeftijd (afhankelijk van welke groter is) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd hoogwaardig sereus epitheliaal ovariumcarcinoom, eileider of peritoneaal carcinoom.
  • Proefpersonen moeten 1 of 2 eerdere therapeutische regimes/behandelingslijnen hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.
  • De ziekte moet platinaresistent zijn, d.w.z. het platinavrij interval (PFI) moet < 6 maanden zijn geweest. Platina-refractaire ziekte, d.w.z. PD tijdens eerstelijnsbehandeling op basis van platina is toegestaan.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1.

  • Adequate hematologische en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; exclusief metingen verkregen binnen 7 dagen na dagelijkse toediening van filgrastim/sargramostim of binnen 3 weken na toediening van pegfilgrastim.
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L; exclusief metingen verkregen binnen 3 dagen na transfusie van bloedplaatjes.
    3. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 × bovengrens van normaal (ULN). Als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van onderliggende levermetastasen, ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN.
    4. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN of ≤ 3 × ULN in het geval van de ziekte van Gilbert.
    5. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/min.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test hebben en ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens de institutionele standaard.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% of binnen de normale limieten van de instelling (alleen voor patiënten die met PLD worden behandeld).

Uitsluitingscriteria:

  • Histologie van adenocarcinoom van de buik van onbekende oorsprong of diagnose van een borderline eierstoktumor.

  • Een van de volgende behandelingsinterventies binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan cyclus 1 dag 1:

    1. Grote operatie binnen 28 dagen.
    2. Bestralingstherapie binnen 21 dagen.
    3. Autologe of allogene stamceltransplantatie binnen 3 maanden.

  • Een ernstige ziekte of medische aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

    1. Hersenmetastasen die direct behandeld moeten worden of klinisch of radiologisch instabiel zijn.
    2. Leptomeningeale ziekte die onmiddellijke behandeling vereist of naar verwachting zal vereisen.
    3. Myocardiale stoornis van welke oorzaak dan ook.
    4. Aanzienlijke gastro-intestinale afwijkingen.
    5. Actieve of ongecontroleerde infectie.
  • Onopgeloste toxiciteit van Graad > 1 toegeschreven aan eerdere therapieën (uitgezonderd Graad 2 neuropathie, alopecia of huidpigmentatie).
  • Zwangere of zogende vrouwtjes (inclusief het stoppen van de lactatie) of vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een positieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Proefpersonen met actieve (ongecontroleerde, gemetastaseerde) tweede maligniteiten of die therapie nodig hebben.
  • 12-afleidingen ECG dat een gecorrigeerd QT-interval aantoont met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van > 480 msec, behalve voor proefpersonen met atrioventriculaire pacemakers of andere aandoeningen (bijv. Rechterbundeltakblok) die de QT-meting ongeldig maken.
  • Geschiedenis of actueel bewijs van aangeboren lang QT-syndroom.
  • Medicijnen nemen die leiden tot significante QT-verlenging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Azenosertib + carboplatin
Azenosertib in combinatie met carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine is een goedgekeurd geneesmiddel
Geneesmiddel: Azenosertib
Onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • ZN-c3
Experimenteel: Deel 1: Azenosertib + PLD
Azenosertib in combinatie met gepigmenteerde liposomale doxorubicine (PLD)
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) is een goedgekeurd geneesmiddel
Geneesmiddel: Azenosertib
Onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • ZN-c3
Experimenteel: Deel 1: Azenosertib + paclitaxel
Azenosertib in combinatie met paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel is een goedgekeurd geneesmiddel
Geneesmiddel: Azenosertib
Onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • ZN-c3
Experimenteel: Deel 1: Azenosertib + gemcitabine
Azenosertib in combinatie met gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een goedgekeurd geneesmiddel
Geneesmiddel: Azenosertib
Onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • ZN-c3
Experimenteel: Deel 2: Azenosertib + bevacizumab
Azenosertib in combinatie met bevacizumab
Geneesmiddel: Azenosertib
Onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • ZN-c3
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab is een goedgekeurd geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van azenosertib in combinatie met PLD, carboplatin, paclitaxel of gemcitabine
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel 1: Om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van azenosertib in combinatie met PLD, carboplatine, paclitaxel of gemcitabine te identificeren
Tijdsspanne: Tijdens Cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen voor PLD of paclitaxel, en 21 dagen voor carboplatine of gemcitabine)
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdens Cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen voor PLD of paclitaxel, en 21 dagen voor carboplatine of gemcitabine)
Deel 2: Om de veiligheid/tolerantie van azenosertib in combinatie met bevacizumab te schatten
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) Incidentie van dosisonderbrekingen, -verminderingen en -beëindigingen als gevolg van behandeling-gerelateerde AE's
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel 2: Om de aanbevolen dosis te identificeren voor Deel 2 Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tijdens Cyclus 1 (21 dagen)
Tijdens Cyclus 1 (21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van klinische activiteit verkrijgen door het objectieve responspercentage (ORR) van ZN-c3 in combinatie met PLD, carboplatine, paclitaxel of gemcitabine te bepalen
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST versie 1.1
Door oplevering circa 40 maanden
Schattingen van klinische activiteit verkrijgen door de duur van de respons (DOR) van ZN-c3 in combinatie met PLD, carboplatine, paclitaxel of gemcitabine te bepalen
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Duur van respons (DOR) zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST versie 1.1
Door oplevering circa 40 maanden
Schattingen van klinische activiteit verkrijgen door de progressievrije overleving (PFS) van ZN-c3 in combinatie met PLD, carboplatine, paclitaxel of gemcitabine te bepalen
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 en klinische criteria
Door oplevering circa 40 maanden
Schattingen van de klinische activiteit verkrijgen door de tijd tot CA125-progressie van ZN-c3 in combinatie met PLD, carboplatine, paclitaxel of gemcitabine te bepalen
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Tijd tot CA125-progressie volgens de criteria van de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG).
Door oplevering circa 40 maanden
Om de plasmafarmacokinetiek (PK) van ZN-c3 in combinatie met PLD, carboplatine, paclitaxel of gemcitabine te onderzoeken
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Plasma PK-parameters van ZN-c3 (en zijn potentiële metabolieten indien van toepassing)
Door oplevering circa 40 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van de PK van ZN-c3 in tumorweefsel
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 dag 1 (vóór de dosis) (elke cyclus duurt 28 dagen voor PLD of paclitaxel en 21 dagen voor carboplatine of gemcitabine)
ZN-c3-concentraties (en zijn potentiële metabolieten indien van toepassing) in tumorweefsel
Op cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 dag 1 (vóór de dosis) (elke cyclus duurt 28 dagen voor PLD of paclitaxel en 21 dagen voor carboplatine of gemcitabine)
De farmacodynamiek van ZN-c3 op de biologische activiteit van γH2AX onderzoeken
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Biologische activiteit in pre- versus postdosis tumorweefsel en haarzakjesmonsters van γH2AX
Door oplevering circa 40 maanden
Om de farmacodynamiek van ZN-c3 op de biologische activiteit van gefosforyleerd cycline-afhankelijk kinase 1 (fosfo-CDK1) te onderzoeken
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Biologische activiteit in pre- versus postdosis tumorweefsel en haarzakjesmonsters van gefosforyleerd cycline-afhankelijk kinase 1 (fosfo-CDK1)
Door oplevering circa 40 maanden
Om de farmacodynamiek van ZN-c3 op de biologische activiteit van Ki-67 te onderzoeken
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Biologische activiteit in pre- versus postdosis tumorweefsel en haarzakjesmonsters van Ki-67
Door oplevering circa 40 maanden
Om de farmacodynamiek van ZN-c3 op baseline cycline E-expressie te onderzoeken
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Inclusief, maar niet beperkt tot, Baseline Cyclin E-expressie in pre-dosis tumorweefsel
Door oplevering circa 40 maanden
Om de farmacodynamiek van ZN-c3 op moleculaire determinanten van gevoeligheid voor ZN-c3 te onderzoeken
Tijdsspanne: Door oplevering circa 40 maanden
Moleculaire determinanten van gevoeligheid voor ZN-c3, inclusief maar niet beperkt tot Baseline DNA Damage Repair (DDR) genmutaties, deleties, variaties in het aantal kopieën of indices van genetische instabiliteit in tumorweefsel of celvrij DNA (cfDNA)
Door oplevering circa 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZN-c3-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren