Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZN-c3 u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (MUIR)

1. dubna 2026 aktualizováno: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze 1b ZN-c3 v kombinaci s chemoterapií u pacientek s rakovinou vaječníků, peritonea nebo vejcovodů rezistentních na platinu

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, předběžnou klinickou aktivitu, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku ZN-c3 v kombinaci s jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, předběžnou klinickou aktivitu, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku ZN-c3. Tato studie se skládá ze 4 kohort u účastníků s rakovinou vaječníků, peritonea nebo vejcovodu rezistentní na platinu. Každá kohorta bude testovat kombinaci ZN-c3 buď s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD), karboplatinou, paclitaxelem nebo gemcitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: K-Group, Beta, Inc., a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: 8582634333
  • E-mail: medicalaffairs@zentalis.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Dokončeno
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4556
        • Dokončeno
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Dokončeno
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Site 2705
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Dokončeno
        • Site 1001
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Dokončeno
        • Site 1002
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Dokončeno
        • Site 1003
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Dokončeno
        • Site 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Dokončeno
        • Site 1201
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Dokončeno
        • Site 1401
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • Site 2901
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Dokončeno
        • Site 2903
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Dokončeno
        • Site 2904
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 53110
        • Nábor
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dokončeno
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Site 0103
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Dokončeno
        • Site 1902

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou považovány za standardní péči.
  • Ženy ≥ 18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, co je vyšší) v době informovaného souhlasu.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený vysoce kvalitní serózní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální karcinom.
  • Subjekty musí dostat 1 nebo 2 předchozí terapeutické režimy/léčebné linie v metastatickém nastavení.
  • Onemocnění musí být rezistentní na platinu, tj. interval bez platiny (PFI) musí být < 6 měsíců. Platinum refrakterní onemocnění, tj. PD během léčby první linie na bázi platiny je povoleno.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1.

  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce definovaná následujícími kritérii:

    1. ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; s výjimkou měření získaných do 7 dnů po každodenním podávání filgrastimu/sargramostimu nebo do 3 týdnů po podání pegfilgrastimu.
    2. počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l; s výjimkou měření získaných do 3 dnů po transfuzi krevních destiček.
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × horní hranice normy (ULN). Pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základními jaterními metastázami, AST a ALT ≤ 5 x ULN.
    4. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo ≤ 3 × ULN v případě Gilbertovy choroby.
    5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce podle ústavního standardu.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo v rámci normálních limitů instituce (pouze pro subjekty léčené PLD).

Kritéria vyloučení:

  • Histologie abdominálního adenokarcinomu neznámého původu nebo diagnóza borderline ovariálního tumoru.

  • Kterýkoli z následujících léčebných zásahů ve stanoveném časovém rámci před cyklem 1, dnem 1:

    1. Velká operace do 28 dnů.
    2. Radiační terapie do 21 dnů.
    3. Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců.

  • Závažné onemocnění nebo zdravotní stav (stavy), včetně, ale nejen, následujících:

    1. Mozkové metastázy, které vyžadují okamžitou léčbu nebo jsou klinicky či radiologicky nestabilní.
    2. Leptomeningeální onemocnění, které vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat okamžitou léčbu.
    3. Postižení myokardu z jakékoli příčiny.
    4. Významné gastrointestinální abnormality.
    5. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Nevyřešená toxicita stupně > 1 přisuzovaná jakékoli předchozí terapii (s výjimkou neuropatie 2. stupně, alopecie nebo pigmentace kůže).
  • Těhotné nebo kojící ženy (včetně ukončení laktace) nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v séru během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1.
  • Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami nebo vyžadujícími terapii.
  • 12svodové EKG prokazující korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 480 ms, s výjimkou subjektů s atrioventrikulárním kardiostimulátorem nebo jinými stavy (např. blokáda pravého raménka), které činí měření QT neplatným.
  • Anamnéza nebo současný důkaz vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Užívání léků, které vedou k významnému prodloužení QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Azenosertib + karboplatina
Azenosertib v kombinaci s karboplatinou
Lék: Karboplatina
Karboplatina je schválený lék
Lék: Azenosertib
Zkoumaný léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Experimentální: Část 1: Azenosertib + PLD
Azenosertib v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD)
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) je schváleným lékem
Lék: Azenosertib
Zkoumaný léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Experimentální: Část 1: Azenosertib + paklitaxel
Azenosertib v kombinaci s paklitaxelem
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je schválený lék
Lék: Azenosertib
Zkoumaný léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Experimentální: Část 1: Azenosertib + gemcitabin
Azenosertib v kombinaci s gemcitabinem
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je schválený lék
Lék: Azenosertib
Zkoumaný léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Experimentální: Část 2: Azenosertib + bevacizumab
Azenosertib v kombinaci s bevacizumabem
Lék: Azenosertib
Zkoumaný léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • ZN-c3
Biologický: Bevacizumab
Bevacizumab je schválený lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost azenosertibu v kombinaci s PLD, karboplatinem, paklitaxelem nebo gemcitabinem
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Část 1: Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) azenosertibu v kombinaci s PLD, karboplatinem, paklitaxelem nebo gemcitabinem
Časové okno: Během cyklu 1 (cyklus je 28 dní pro PLD nebo paclitaxel, a 21 dní pro karboplatin nebo gemcitabin)
Výskyt a závažnost dávek omezujících toxicitu (DLT)
Během cyklu 1 (cyklus je 28 dní pro PLD nebo paclitaxel, a 21 dní pro karboplatin nebo gemcitabin)
Část 2: Odhadnout bezpečnost/snášenlivost azenosertibu v kombinaci s bevacizumabem
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) Výskyt přerušení, snížení dávek a ukončení léčby v důsledku léčbou souvisejících AE
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Část 2: Určit doporučenou dávku pro Část 2 Rozšíření dávkování
Časové okno: Během cyklu 1 (21 dní)
Během cyklu 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat odhady klinické aktivity stanovením míry objektivní odpovědi (ORR) ZN-c3 v kombinaci s PLD, karboplatinou, paclitaxelem nebo gemcitabinem
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze 1.1
Dokončení, přibližně 40 měsíců
Získat odhady klinické aktivity stanovením doby trvání odpovědi (DOR) ZN-c3 v kombinaci s PLD, karboplatinou, paclitaxelem nebo gemcitabinem
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze 1.1
Dokončení, přibližně 40 měsíců
Získat odhady klinické aktivity stanovením přežití bez progrese (PFS) ZN-c3 v kombinaci s PLD, karboplatinou, paclitaxelem nebo gemcitabinem
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle definice RECIST verze 1.1 a klinických kritérií
Dokončení, přibližně 40 měsíců
Získat odhady klinické aktivity stanovením doby do progrese ZN-c3 CA125 v kombinaci s PLD, karboplatinou, paclitaxelem nebo gemcitabinem
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Doba do progrese CA125 podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Dokončení, přibližně 40 měsíců
Zkoumat plazmatickou farmakokinetiku (PK) ZN-c3 v kombinaci s PLD, karboplatinou, paklitaxelem nebo gemcitabinem
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
PK parametry ZN-c3 v plazmě (a případně jeho potenciálních metabolitů)
Dokončení, přibližně 40 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat PK ZN-c3 v nádorové tkáni
Časové okno: V cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky) (každý cyklus je 28 dní pro PLD nebo paklitaxel a 21 dní pro karboplatinu nebo gemcitabin)
Koncentrace ZN-c3 (a případně jeho potenciálních metabolitů) v nádorové tkáni
V cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky) (každý cyklus je 28 dní pro PLD nebo paklitaxel a 21 dní pro karboplatinu nebo gemcitabin)
Prozkoumat farmakodynamiku ZN-c3 na biologickou aktivitu γH2AX
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Biologická aktivita ve vzorcích nádorové tkáně a vlasových folikulů γH2AX před a po podání dávky
Dokončení, přibližně 40 měsíců
Prozkoumat farmakodynamiku ZN-c3 na biologickou aktivitu fosforylované cyklin-dependentní kinázy 1 (fosfo-CDK1)
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Biologická aktivita ve vzorcích fosforylované cyklin-dependentní kinázy 1 (fosfo-CDK1) před a po podání dávky nádorové tkáně a vlasových folikulů.
Dokončení, přibližně 40 měsíců
Prozkoumat farmakodynamiku ZN-c3 na biologickou aktivitu Ki-67
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Biologická aktivita ve vzorcích Ki-67 ve vzorcích nádorové tkáně a vlasových folikulů před podáním versus po podání dávky
Dokončení, přibližně 40 měsíců
Prozkoumat farmakodynamiku ZN-c3 na základní linii exprese cyklinu E
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Včetně, aniž by byl výčet omezující, základní exprese cyklinu E v nádorové tkáni před podáním dávky
Dokončení, přibližně 40 měsíců
Zkoumat farmakodynamiku ZN-c3 na molekulárních determinantech citlivosti na ZN-c3
Časové okno: Dokončení, přibližně 40 měsíců
Molekulární determinanty citlivosti na ZN-c3 včetně, ale bez omezení na, mutace genu pro opravu poškození DNA (DDR), delece, variace počtu kopií nebo ukazatele genetické nestability buď v nádorové tkáni, nebo v bezbuněčné DNA (cfDNA)
Dokončení, přibližně 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-c3-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit