プラチナ耐性卵巣癌患者におけるZN-c3の研究

包含基準:

• -標準治療とは見なされない研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• -インフォームドコンセントの時点で、18歳以上の女性または最低法定成人年齢（いずれか大きい方）。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
• -組織学的または細胞学的に確認された高悪性度の漿液性上皮性卵巣癌、卵管、または腹膜癌。
• 被験者は、転移状況で1つまたは2つの以前の治療レジメン/治療ラインを受けた必要があります。
• 疾患はプラチナ耐性である必要があります。つまり、プラチナフリー間隔 (PFI) は 6 か月未満である必要があります。 -プラチナ難治性疾患、つまり、第一選択のプラチナベースの治療中のPDは許可されます。
• RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。

• -次の基準によって定義される適切な血液学的および臓器機能：

  1. ANC≧1.5×10^9/L;フィルグラスチム/サルグラモスチムの連日投与後 7 日以内、またはペグフィルグラスチム投与後 3 週間以内に得られた測定値を除く。
  2. 血小板数≧100×10^9/L；血小板輸血後 3 日以内に得られた測定値を除く。
  3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×正常上限（ULN）。 肝機能異常が根底にある肝転移によるものである場合、AST および ALT ≤ 5 x ULN。
  4. -総血清ビリルビン≤1.5×ULNまたはギルバート病の場合は≤3×ULN。
  5. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL /分。
• 出産の可能性のある女性被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査で陰性でなければならず、施設の基準に従って効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -左心室駆出率（LVEF）≧50％または施設の正常範囲内（PLDで治療された被験者のみ）。

除外基準:

• 原因不明の腹部腺癌の組織像または境界性卵巣腫瘍の診断。

• サイクル1の1日目より前の指定された時間枠内の次の治療介入のいずれか:

  1. 28日以内の大手術。
  2. 21日以内の放射線療法。
  3. -3か月以内の自家または同種幹細胞移植。

• 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状：

  1. 即時治療が必要な脳転移、または臨床的または放射線学的に不安定な脳転移。
  2. 即時治療を必要とする、または必要と予想される軟髄膜疾患。
  3. あらゆる原因による心筋障害。
  4. 重大な胃腸の異常。
  5. 活動性または制御不能な感染症。
• -以前の治療に起因するグレード1以上の未解決の毒性（グレード2の神経障害、脱毛症、または皮膚の色素沈着を除く）。
• -妊娠中または授乳中の女性（授乳の中止を含む）または出産の可能性のある女性で、サイクル1の1日目前の14日以内に血清妊娠検査が陽性である。
• -アクティブな（制御されていない、転移性）二次悪性腫瘍または治療を必要とする被験者。
• Fridericia の式 (QTcF) を使用して 480 ミリ秒を超える補正 QT 間隔を示す 12 誘導心電図。ただし、房室ペースメーカーまたは QT 測定を無効にするその他の状態 (右脚ブロックなど) のある被験者は除きます。
• -先天性QT延長症候群の病歴または現在の証拠。
• 有意な QT 延長につながる薬を服用している。