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プラチナ耐性卵巣癌患者におけるZN-c3の研究 (MUIR)

2026年4月1日 更新者：K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

プラチナ耐性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がん患者における化学療法と組み合わせたZN-c3の第1b相試験

これは、他の薬剤と組み合わせた ZN-c3 の安全性、忍容性、予備臨床活動、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価する第 1b 相非盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ZN-c3 の安全性、忍容性、予備臨床活動、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価する第 1b 相非盲検多施設試験です。 この研究は、プラチナ耐性の卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの参加者の 4 つのコホートで構成されています。 各コホートは、ZN-c3 とペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンのいずれかとの組み合わせをテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

172

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：K-Group, Beta, Inc., a subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
  • 電話番号：8582634333
  • メール：medicalaffairs@zentalis.com

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、53110
        • 募集
        • Site 0111
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 完了
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Site 0103
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 完了
        • Site 2707
      • Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4556
        • 完了
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 完了
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Site 2706
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Site 2705
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 完了
        • Site 1401
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • 完了
        • Site 1902
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • 完了
        • Site 1202
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • 完了
        • Site 1201
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • 完了
        • Site 1001
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • 完了
        • Site 1002
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • 完了
        • Site 1003
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • 完了
        • Site 2901
      • Seoul、韓国、03080
        • 完了
        • Site 2903
      • Seoul、韓国、05505
        • 完了
        • Site 2904

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準治療とは見なされない研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -インフォームドコンセントの時点で、18歳以上の女性または最低法定成人年齢（いずれか大きい方）。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • -組織学的または細胞学的に確認された高悪性度の漿液性上皮性卵巣癌、卵管、または腹膜癌。
  • 被験者は、転移状況で1つまたは2つの以前の治療レジメン/治療ラインを受けた必要があります。
  • 疾患はプラチナ耐性である必要があります。つまり、プラチナフリー間隔 (PFI) は 6 か月未満である必要があります。 -プラチナ難治性疾患、つまり、第一選択のプラチナベースの治療中のPDは許可されます。
  • RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。

  • -次の基準によって定義される適切な血液学的および臓器機能：

    1. ANC≧1.5×10^9/L;フィルグラスチム/サルグラモスチムの連日投与後 7 日以内、またはペグフィルグラスチム投与後 3 週間以内に得られた測定値を除く。
    2. 血小板数≧100×10^9/L；血小板輸血後 3 日以内に得られた測定値を除く。
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×正常上限（ULN）。 肝機能異常が根底にある肝転移によるものである場合、AST および ALT ≤ 5 x ULN。
    4. -総血清ビリルビン≤1.5×ULNまたはギルバート病の場合は≤3×ULN。
    5. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL /分。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査で陰性でなければならず、施設の基準に従って効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -左心室駆出率（LVEF）≧50％または施設の正常範囲内（PLDで治療された被験者のみ）。

除外基準:

  • 原因不明の腹部腺癌の組織像または境界性卵巣腫瘍の診断。

  • サイクル1の1日目より前の指定された時間枠内の次の治療介入のいずれか:

    1. 28日以内の大手術。
    2. 21日以内の放射線療法。
    3. -3か月以内の自家または同種幹細胞移植。

  • 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状：

    1. 即時治療が必要な脳転移、または臨床的または放射線学的に不安定な脳転移。
    2. 即時治療を必要とする、または必要と予想される軟髄膜疾患。
    3. あらゆる原因による心筋障害。
    4. 重大な胃腸の異常。
    5. 活動性または制御不能な感染症。
  • -以前の治療に起因するグレード1以上の未解決の毒性（グレード2の神経障害、脱毛症、または皮膚の色素沈着を除く）。
  • -妊娠中または授乳中の女性（授乳の中止を含む）または出産の可能性のある女性で、サイクル1の1日目前の14日以内に血清妊娠検査が陽性である。
  • -アクティブな（制御されていない、転移性）二次悪性腫瘍または治療を必要とする被験者。
  • Fridericia の式 (QTcF) を使用して 480 ミリ秒を超える補正 QT 間隔を示す 12 誘導心電図。ただし、房室ペースメーカーまたは QT 測定を無効にするその他の状態 (右脚ブロックなど) のある被験者は除きます。
  • -先天性QT延長症候群の病歴または現在の証拠。
  • 有意な QT 延長につながる薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1部：アゼノセルチブ + カルボプラチン
カルボプラチンとの併用によるアゼノセルチブ
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは承認された薬です
薬：アゼノセルチブ
治験薬
他の名前：
  • ZN-c3
実験的：パート1：アゼノセルチブ + PLD
アゼノセルチブとペグ化リポソーム ドキソルビシン（PLD）の併用療法
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン
ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）は承認された薬です
薬：アゼノセルチブ
治験薬
他の名前：
  • ZN-c3
実験的：パート1：アゼノセルチブ + パクリタキセル
アゼノセルチブとパクリタキセルの併用療法
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは承認された薬です
薬：アゼノセルチブ
治験薬
他の名前：
  • ZN-c3
実験的：パート 1: アゼノセルチブ + ゲムシタビン
アゼノセルチブとゲムシタビンの併用
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは承認された薬です
薬：アゼノセルチブ
治験薬
他の名前：
  • ZN-c3
実験的：パート2: アゼノセルチブ + ベバシズマブ
アゼノセルチブとベバシズマブの併用
薬：アゼノセルチブ
治験薬
他の名前：
  • ZN-c3
生物学的：ベバシズマブ
ベバシズマブは承認された薬剤です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：アゼノセルチブとPLD、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンとの併用における安全性および忍容性を調査すること
時間枠：研究完了まで、平均1年間
有害事象（AE）の発生率と重症度
研究完了まで、平均1年間
第1部：アゼノセルチブとPLD、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンの併用における最大耐用量（MTD）／推奨第2相用量（RP2D）を特定する
時間枠：サイクル1を通じて（サイクルはPLDまたはパクリタキセルでは28日、カルボプラチンまたはゲムシタビンでは21日です）
用量制限毒性（DLT）の発生率と重症度
サイクル1を通じて（サイクルはPLDまたはパクリタキセルでは28日、カルボプラチンまたはゲムシタビンでは21日です）
パート2：アゼノセルチブとベバシズマブの併用における安全性／忍容性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年間
有害事象（AE）の発生率および重症度 治療関連AEによる投与中断、減量、および中止の発生率
研究完了まで、平均1年間
パート2：パート2 用量拡張における推奨用量を特定するため
時間枠：サイクル1（21日間）を通じて
サイクル1（21日間）を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLD、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンと組み合わせた ZN-c3 の客観的応答率 (ORR) を決定することにより、臨床活性の推定値を取得する
時間枠：完成まで約40ヶ月
固形腫瘍の反応評価基準RECISTバージョン1.1で定義された客観的反応率（ORR）
完成まで約40ヶ月
PLD、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンと組み合わせた ZN-c3 の持続時間 (DOR) を決定することにより、臨床活性の推定値を得る
時間枠：完成まで約40ヶ月
固形腫瘍の反応評価基準RECISTバージョン1.1で定義されている反応期間（DOR）
完成まで約40ヶ月
PLD、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンと組み合わせたZN-c3の無増悪生存期間（PFS）を決定することにより、臨床活動の推定値を取得する
時間枠：完成まで約40ヶ月
-RECISTバージョン1.1および臨床基準によって定義された無増悪生存期間（PFS）
完成まで約40ヶ月
PLD、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンと組み合わせたZN-c3のCA125進行までの時間を決定することにより、臨床活性の推定値を得る
時間枠：完成まで約40ヶ月
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準による CA125 進行までの時間
完成まで約40ヶ月
PLD、カルボプラチン、パクリタキセル、またはゲムシタビンと組み合わせた ZN-c3 の血漿薬物動態 (PK) を調査する
時間枠：完成まで約40ヶ月
ZN-c3 (および該当する場合はその潜在的代謝物) の血漿 PK パラメータ
完成まで約40ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織における ZN-c3 の PK を特徴付ける
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (投与前) (各サイクルは、PLD またはパクリタキセルで 28 日、カルボプラチンまたはゲムシタビンで 21 日)
腫瘍組織中の ZN-c3 濃度 (および該当する場合はその潜在的代謝物)
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (投与前) (各サイクルは、PLD またはパクリタキセルで 28 日、カルボプラチンまたはゲムシタビンで 21 日)
ΓH2AXの生物学的活性に対するZN-c3の薬力学を調査する
時間枠：完成まで約40ヶ月
ΓH2AXの投与前後の腫瘍組織および毛包サンプルにおける生物学的活性
完成まで約40ヶ月
リン酸化サイクリン依存性キナーゼ 1 (ホスホ CDK1) の生物学的活性に対する ZN-c3 の薬力学を調査する
時間枠：完成まで約40ヶ月
リン酸化サイクリン依存性キナーゼ 1 (ホスホ CDK1) の投与前後の腫瘍組織および毛包サンプルにおける生物活性
完成まで約40ヶ月
Ki-67の生物学的活性に対するZN-c3の薬力学を調査する
時間枠：完成まで約40ヶ月
Ki-67の投与前と投与後の腫瘍組織および毛包サンプルにおける生物学的活性
完成まで約40ヶ月
ベースラインのサイクリン E 発現に対する ZN-c3 の薬力学を調査する
時間枠：完成まで約40ヶ月
投与前の腫瘍組織におけるベースラインサイクリンE発現を含むが、これに限定されない
完成まで約40ヶ月
ZN-c3に対する感受性の分子決定要因に関するZN-c3の薬力学を調査する
時間枠：完成まで約40ヶ月
ベースライン DNA 損傷修復 (DDR) 遺伝子変異、欠失、コピー数変動、または腫瘍組織または無細胞 DNA (cfDNA) における遺伝的不安定性の指標を含むがこれらに限定されない、ZN-c3 に対する感受性の分子決定要因
完成まで約40ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe Pultar, MD、K-Group Beta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZN-c3-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵管がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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