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氨吡啶对健康受试者工作记忆的影响 (Fampyr_2020)

2024年12月3日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD

氨吡啶对健康受试者工作记忆影响的随机安慰剂对照 II 期交叉研究

关于 10 mg 氨吡啶（口服）对健康参与者工作记忆影响的概念验证研究。

假设是氨吡啶改善工作记忆性能。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 一般健康
  • 血压正常（血压在 90/60 mmHg 和 140/90 mmHg 之间）
  • BMI 在 19 和 29.9 kg/m2 之间
  • 18至30岁
  • 流利的德语
  • 通过签名记录的知情同意

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对 4-氨基吡啶过敏或过敏
  • 最近 3 个月内使用过钾通道阻滞剂
  • 与 OCT 2 抑制剂（例如 西咪替丁、普萘洛尔）
  • 急性或慢性精神障碍（例如 重度抑郁症、精神病、躯体形式障碍、自杀倾向）
  • 急性脑血管疾病
  • 癫痫病史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（例如由于 睡眠剥夺、酗酒后戒酒）
  • 肾功能不全
  • 恶性肿瘤病史
  • 行走问题（例如 由于头晕）
  • 其他有临床意义的伴随疾病状态（例如 肝功能障碍、心血管疾病、糖尿病、哮喘）
  • 具有临床意义的实验室或 ECG 异常可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规行为
  • 吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究
  • 之前（不到两年前）参与过一项调查工作记忆的研究（尤其是 n-back 任务）
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 吸烟（每天 > 3 支香烟）
  • 服用精神药物（例如 苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗精神病药）
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨吡啶 SR

片剂 fampridine (10 mg) 的单次口服给药，早上空腹服用一次。 片剂必须整片服用。

单次摄入之后是至少 7 天的清除期，相当于实验干预和对照干预之间活性物质氨吡啶 (t½ = 3.61 h) 的 40 多个半衰期。
药品：氨吡啶 SR
Fampridine 是一种电压门控钾 (Kv) 通道抑制剂，在瑞士被批准用于治疗多发性硬化症 (MS) 患者的步态问题。
安慰剂比较：安慰剂
外观相同的安慰剂片剂，由相同的添加剂组成，用于口服给药。
药品：安慰剂
无活性成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中负荷工作记忆性能
大体时间：测试第 1 天和第 2 天，在服用研究药物后每 4 小时测试一次，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异

通过字母 n-back 任务（Papassotiropoulos，Henke 等人，2011 年）评估的准确性，级别为 0-back 和 2-back。

该测试包括评估工作记忆的 2-back 任务和测量注意力的 0-back 任务（'x-target' 任务）。 2-back 任务要求参与者用一个中间字母（例如，S-m-s-g……）来回应重复的字母。 “x-target”任务要求参与者对字母序列中字母“x”的出现做出响应（例如，N-l-X-g……）。 准确性（即 将计算正确的 2-back 响应减去正确的 0-back 响应）。
测试第 1 天和第 2 天，在服用研究药物后每 4 小时测试一次，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应时间
大体时间：服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
正确的 2-back 响应减去正确的 0-back 响应的反应时间。
服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
具有 3-back 条件的 N-back
大体时间：服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
具有 3-back 条件的 N-back，比 2-back 条件要求更高。 将计算准确度（3-back 减去 0-back）。
服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
符号数字模态测试，SDMT
大体时间：服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
Symbol Digit Modalities Test，SDMT（Smith 2013，第 13 版），一种处理速度测试。 测试包括一系列 9 个符号的呈现，每个符号都与一个数字配对，标记为 1-9，位于表格顶部的一个键中。 页面的其余部分具有伪随机符号序列，参与者必须尽快响应与每个符号相关联的数字。 分数是 90 秒内正确答案的数量。 在 SDMT 的管理之前，将在两个时间点进行学习序列。 平行版本将用于第二个测试日。
服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
Bochumer Matrizentest（BOMAT - 高级 - 短）
大体时间：服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
Bochumer Matrizentest（BOMAT - 高级 - 短；Hossiep/Turck/Hasella，2001 年，第 1 版），矩阵推理。 BOMAT 将用于测量由 29 个项目组成的流体智力 (Gf)。 根据 Jaeggi (Jaeggi 2010)，将使用限时版本。 总分是通过将正确的解决方案相加计算得出的，范围在 0 到 29 之间。 平行版本将用于第二个测试日。
服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
数字跨度任务
大体时间：服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异
数字跨度任务，“Wechsler Intelligenztest für Erwachsene”（WIE；von Aster 2006）的一个子测验。 数字跨度向前和向后的总分将按照 WIE 手册中的描述进行计算。 平行版本将用于第二个测试日。
服用研究药物后每 4 小时测试第 1 天和第 2 天，以评估 Verum 和安慰剂条件之间的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dominique de Quervain, MD

合作者

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

调查人员

  • 学习椅：Dominique de Quervain, Prof、University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • 学习椅：Andreas Papassotiropoulos, Prof、University of Basel, Transfacutly Research Platform

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2040年1月1日

初级完成 (估计的)

2041年12月31日

研究完成 (估计的)

2041年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-01626

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD（去识别化）将根据合理请求共享。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发表后提供，研究方案（包括统计分析计划）将在研究开始前提供。

IPD 共享访问标准

出于科学目的的合理请求，将共享作为出版物结果基础的所有 IPD（去识别化）。 合理的请求包括对科学目的的简短描述。 请求将由首席调查员的团队审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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