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Influence de la fampridine sur la mémoire de travail chez des sujets sains (Fampyr_2020)

13 octobre 2020 mis à jour par: Prof. Dominique de Quervain, MD

Étude croisée de phase II randomisée et contrôlée contre placebo sur l'influence de la fampridine sur la mémoire de travail chez des sujets sains

Étude de preuve de concept sur les effets de 10 mg de fampridine (administration orale) sur la mémoire de travail chez des participants en bonne santé.

L'hypothèse est que la fampridine améliore les performances de la mémoire de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • généralement en bonne santé
  • normotendu (TA entre 90/60 mmHg et 140/90 mmHg)
  • IMC entre 19 et 29,9 kg/m2
  • âgés entre 18 et 30 ans
  • parle couramment l'allemand
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, p. hypersensibilité ou allergie connue à la 4-aminopyridine
  • utilisation d'inhibiteurs des canaux potassiques au cours des 3 derniers mois
  • traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'OCT 2 (par ex. cimétidine, propranolol)
  • trouble psychiatrique aigu ou chronique (par ex. dépression majeure, psychoses, trouble somatoforme, tendance suicidaire)
  • état cérébrovasculaire aigu
  • antécédents de convulsions
  • risque d'abaissement du seuil épileptogène (en raison par ex. privation de sommeil, sevrage alcoolique après abus d'alcool)
  • insuffisance rénale
  • antécédents de cancers malins
  • problèmes de marche (par ex. en raison de vertiges)
  • autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, diabète, asthme)
  • anomalie de laboratoire ou ECG cliniquement significative qui pourrait être un problème de sécurité dans l'étude
  • non-conformité connue ou soupçonnée
  • abus de drogue ou d'alcool
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage ou psychologiques du participant
  • participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • participation antérieure (il y a moins de deux ans) à une étude portant sur la mémoire de travail (notamment la tâche n-back)
  • inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • fumer (>3 cigarettes par jour)
  • consommation de psychotropes (par ex. benzodiazépines, antidépresseurs, neuroleptiques)
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fampridine LP

Administration orale unique d'un comprimé de fampridine (10 mg) formulé pour une administration orale prise une fois le matin sans nourriture. Les comprimés doivent être administrés entiers.

La prise unique est suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours équivalant à plus de 40 demi-vies de la substance active fampridine (t½ = 3,61 h) entre l'intervention expérimentale et l'intervention témoin.
Médicament: Fampridine SR
La fampridine est un inhibiteur des canaux potassiques voltage-dépendants (Kv) et est approuvée en Suisse pour le traitement des problèmes de marche chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo d'aspect identique constitués des additifs identiques formulés pour l'administration orale.
Médicament: Placebo
pas de composant actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de la mémoire de travail à charge moyenne
Délai: test les jours 1 et 2, toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo

Précision évaluée par une tâche lettre n-dos (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) avec les niveaux 0-dos et 2-dos.

Ce test comprend une tâche 2-back évaluant la mémoire de travail et une tâche 0-back (tâche « x-target ») mesurant la concentration. La tâche à 2 dos demande aux participants de répondre à une répétition de lettre par une lettre intermédiaire (par exemple, S-m-s-g…). La tâche « x-cible » demande aux participants de répondre à l'occurrence de la lettre « x » dans une séquence de lettres (par exemple, N-l-X-g…). Précision (c'est-à-dire les réponses correctes à 2 retours moins les réponses correctes à 0 retours) seront calculées.
test les jours 1 et 2, toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction
Délai: tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
Temps de réaction pour les réponses 2-back correctes moins les réponses 0-back correctes.
tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
N-dos avec une condition à 3 dos
Délai: tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
N-dos avec une condition à 3 dos, qui est plus exigeante que la condition à 2 dos. La précision (3 dos moins 0 dos) sera calculée.
tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
Test de modalités de chiffre de symbole, SDMT
Délai: tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13e édition), un test de vitesse de traitement. Le test consiste en la présentation d'une série de 9 symboles, chacun d'eux étant associé à un seul chiffre, étiqueté de 1 à 9, dans une clé en haut d'une feuille. Le reste de la page présente une séquence pseudo-aléatoire des symboles et le participant doit répondre avec le chiffre associé à chacun d'eux le plus rapidement possible. Le score est le nombre de bonnes réponses en 90 secondes. L'administration de SDMT sera précédée d'une séquence d'apprentissage aux deux moments. Une version parallèle sera utilisée pour la deuxième journée de test.
tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avancé - court)
Délai: tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avancé - court ; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1ère édition), raisonnement matriciel. Le BOMAT sera administré pour mesurer l'intelligence fluide (Gf) composé de 29 éléments. Une version limitée dans le temps sera utilisée selon Jaeggi (Jaeggi 2010). Le score total est calculé en additionnant les bonnes solutions, allant de 0 à 29. Une version parallèle sera utilisée pour la deuxième journée de test.
tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
Tâche d'étendue de chiffres
Délai: tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo
Tâche d'étendue de chiffres, un sous-test du "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; von Aster 2006). Les scores totaux pour l'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière seront calculés comme décrit dans le manuel du WIE. Une version parallèle sera utilisée pour la deuxième journée de test.
tester les jours 1 et 2 toutes les 4 heures après la prise du médicament à l'étude pour évaluer les différences entre l'état Verum et Placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dominique de Quervain, MD

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Chaise d'étude: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01626

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les IPD (anonymisées) qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible après la publication, le protocole d'étude (y compris le plan d'analyse statistique) sera mis à disposition avant le début de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les IPD (anonymisées) qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées sur demande raisonnable à des fins scientifiques. Une demande raisonnable consiste en une brève description de l'objectif scientifique. Les demandes seront examinées par l'équipe du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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