Influenza della fampridina sulla memoria di lavoro in soggetti sani (Fampyr_2020)
13 ottobre 2020 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD
Studio incrociato randomizzato di fase II controllato con placebo sull'influenza della fampridina sulla memoria di lavoro in soggetti sani
Studio proof-of-concept sugli effetti di 10 mg di fampridina (somministrazione orale) sulla memoria di lavoro in partecipanti sani.
L'ipotesi è che la fampridina migliori le prestazioni della memoria di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- generalmente sano
- normoteso (PA tra 90/60 mmHg e 140/90 mmHg)
- BMI tra 19 e 29,9 kg/m2
- età compresa tra i 18 e i 30 anni
- tedesco fluente
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla 4-aminopiridina
- uso di bloccanti dei canali del potassio negli ultimi 3 mesi
- trattamento concomitante con inibitori OCT 2 (ad es. cimetidina, propranololo)
- disturbo psichiatrico acuto o cronico (es. depressione maggiore, psicosi, disturbo somatoforme, tendenza al suicidio)
- condizione cerebrovascolare acuta
- storia di convulsioni
- rischio di abbassamento della soglia convulsiva (dovuto ad es. privazione del sonno, astinenza da alcol dopo abuso di alcol)
- insufficienza renale
- storia di tumori maligni
- problemi di deambulazione (es. a causa di vertigini)
- altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, diabete, asma)
- anomalie di laboratorio o ECG clinicamente significative che potrebbero costituire un problema di sicurezza nello studio
- non conformità accertata o presunta
- abuso di droghe o alcol
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici o psicologici del partecipante
- partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- precedente partecipazione (meno di due anni fa) a uno studio che indaga sulla memoria di lavoro (in particolare il compito n-back)
- arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- fumo (>3 sigarette al giorno)
- assunzione di sostanze psicoattive (es. benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici)
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fampridina SR
Singola somministrazione orale di una compressa di fampridina (10 mg) formulata per la somministrazione orale una volta al mattino senza cibo. Le compresse devono essere somministrate intere. La singola assunzione è seguita da un periodo di washout di almeno 7 giorni pari a oltre 40 emivite della sostanza attiva fampridina (t½ = 3,61 h) tra l'intervento sperimentale e quello di controllo. |
La fampridina è un inibitore dei canali del potassio voltaggio-dipendenti (Kv) ed è approvata in Svizzera per il trattamento dei problemi di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo dall'aspetto identico costituite dagli stessi additivi formulati per la somministrazione orale.
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nessun componente attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della memoria di lavoro a carico medio
Lasso di tempo: test giorno 1 e 2, ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Precisione valutata da un'attività con lettera n-back (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) con i livelli 0-back e 2-back. Questo test include un'attività 2-back che valuta la memoria di lavoro e un'attività 0-back (attività 'x-target') che misura la concentrazione. L'attività 2-back richiede ai partecipanti di rispondere a una lettera ripetuta con una lettera interposta (ad esempio, S-m-s-g...). Il compito "x-target" richiede ai partecipanti di rispondere all'occorrenza della lettera "x" in una sequenza di lettere (ad esempio, N-l-X-g...). Precisione (es. saranno calcolate le 2 risposte corrette meno le 0 risposte corrette). |
test giorno 1 e 2, ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Tempo di reazione per risposte corrette con 2 risposte meno risposte corrette con 0 risposte.
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test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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N-dorso con condizione 3-dorso
Lasso di tempo: test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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N-dorso con una condizione a 3 dorsi, che è più impegnativa della condizione a 2 dorsi.
Verrà calcolata la precisione (3-back meno 0-back).
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test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Test delle modalità delle cifre dei simboli, SDMT
Lasso di tempo: test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Symbol Digit Modalitàlities Test, SDMT (Smith 2013, 13a edizione), un test di velocità di elaborazione.
Il test consiste nella presentazione di una serie di 9 simboli, ognuno dei quali è abbinato a una singola cifra, etichettata 1-9, in una chiave in cima a un foglio.
Il resto della pagina ha una sequenza pseudocasuale dei simboli e il partecipante deve rispondere con la cifra associata a ciascuno di questi il più rapidamente possibile.
Il punteggio è il numero di risposte corrette in 90 secondi.
La somministrazione di SDMT sarà preceduta da una sequenza di apprendimento in entrambi i punti temporali.
Una versione parallela verrà utilizzata per il secondo giorno di test.
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test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanzato -breve)
Lasso di tempo: test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanzato -breve; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1a edizione), ragionamento matriciale.
Il BOMAT verrà somministrato per misurare l'intelligenza fluida (Gf) composta da 29 elementi.
Una versione limitata nel tempo verrà utilizzata secondo Jaeggi (Jaeggi 2010).
Il punteggio totale viene calcolato sommando le soluzioni corrette, comprese tra 0 e 29.
Una versione parallela verrà utilizzata per il secondo giorno di test.
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test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Attività Digit Span
Lasso di tempo: test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Digit span task, un subtest del "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;von Aster 2006).
I punteggi totali per il digit span avanti e indietro saranno calcolati come descritto nel manuale del WIE.
Una versione parallela verrà utilizzata per il secondo giorno di test.
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test giorno 1 e 2 ogni 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio per valutare le differenze tra la condizione Verum e Placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- Cattedra di studio: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD (de-identificati) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione, il protocollo di studio (compreso il piano di analisi statistica) sarà reso disponibile prima dell'inizio dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti gli IPD (anonimizzati) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta per scopi scientifici.
Una richiesta ragionevole consiste in una breve descrizione dello scopo scientifico.
Le richieste saranno esaminate dal team del ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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