Влияние фампридина на рабочую память у здоровых людей. (Fampyr_2020)
3 декабря 2024 г. обновлено: Prof. Dominique de Quervain, MD
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование II фазы влияния фампридина на рабочую память у здоровых добровольцев
Подтверждение концепции исследования влияния 10 мг фампридина (пероральное введение) на рабочую память у здоровых участников.
Гипотеза заключается в том, что фампридин улучшает производительность рабочей памяти.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- в целом здоров
- нормотензивное (АД от 90/60 мм рт.ст. до 140/90 мм рт.ст.)
- ИМТ от 19 до 29,9 кг/м2
- в возрасте от 18 до 30 лет
- свободное владение немецким языком
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на 4-аминопиридин
- прием блокаторов калиевых каналов в течение последних 3 мес.
- сопутствующее лечение ингибиторами ОСТ-2 (например, циметидин, пропранолол)
- острое или хроническое психическое расстройство (например, большая депрессия, психозы, соматоформные расстройства, суицидальные наклонности)
- острое нарушение мозгового кровообращения
- история приступов
- риск снижения судорожного порога (например, из-за депривация сна, отказ от алкоголя после злоупотребления алкоголем)
- почечная недостаточность
- история злокачественных опухолей
- проблемы с ходьбой (напр. из-за головокружения)
- другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, астма)
- клинически значимые лабораторные или ЭКГ-аномалии, которые могут быть проблемой безопасности в исследовании
- известное или предполагаемое несоблюдение
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых или психологических проблем участника
- участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- предыдущее участие (менее двух лет назад) в исследовании рабочей памяти (в частности, задача n-back)
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- курение (>3 сигареты в день)
- прием психотропных препаратов (например, бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики)
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фампридин СР
Однократное пероральное введение таблетки фампридина (10 мг), приготовленной для перорального приема, однократно утром без еды. Таблетки следует принимать целыми. За однократным приемом следует период вымывания продолжительностью не менее 7 дней, равный более чем 40 периодам полувыведения активного вещества фампридина (t½ = 3,61 ч) между экспериментальным и контрольным вмешательством. |
Фампридин является ингибитором потенциалзависимых калиевых (Kv) каналов и одобрен в Швейцарии для лечения нарушений походки у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящие таблетки плацебо, состоящие из идентичных добавок, предназначенных для приема внутрь.
|
нет активного компонента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность рабочей памяти при средней нагрузке
Временное ограничение: 1-й и 2-й дни тестирования, каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Точность оценивалась с помощью задания на букву n-back (Papassotiropoulos, Henke et al., 2011) с уровнями 0-back и 2-back. Этот тест включает в себя задание с двумя ответами, оценивающее рабочую память, и задание с нулевым ответом (задача «х-цель»), измеряющее концентрацию. Задание с двумя спинами требует, чтобы участники ответили на повторение буквы одной промежуточной буквой (например, S-m-s-g…). Задача «x-цель» требует, чтобы участники реагировали на появление буквы «x» в последовательности букв (например, N-l-X-g…). Точность (т.е. правильные ответы 2-обратно минус правильные ответы 0-обратно) будут рассчитаны. |
1-й и 2-й дни тестирования, каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции
Временное ограничение: 1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Время реакции для правильных ответов 2-обратно минус правильные ответы 0-обратно.
|
1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
|
N-назад с условием 3-назад
Временное ограничение: 1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
N-back с условием 3-back, которое более требовательно, чем условие 2-back.
Точность (3-обратно минус 0-обратно) будет рассчитана.
|
1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
|
Тест модальностей символов и цифр, SDMT
Временное ограничение: 1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Тест модальностей символьных цифр, SDMT (Smith 2013, 13-е издание), тест скорости обработки.
Тест состоит из предъявления серии из 9 символов, каждый из которых соединен с одной цифрой, обозначенной от 1 до 9, в ключе вверху листа.
Остальная часть страницы имеет псевдорандомизированную последовательность символов, и участник должен ответить цифрой, связанной с каждым из них, как можно быстрее.
Оценка – это количество правильных ответов за 90 секунд.
Введению SDMT будет предшествовать обучающая последовательность в обе временные точки.
Параллельная версия будет использоваться во второй тестовый день.
|
1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - расширенный - короткий)
Временное ограничение: 1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT — продвинутый — короткий; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1-е издание), матричные рассуждения.
BOMAT будет использоваться для измерения подвижного интеллекта (Gf), состоящего из 29 пунктов.
По словам Джегги, будет использоваться ограниченная по времени версия (Jaeggi 2010).
Общий балл рассчитывается путем суммирования правильных решений в диапазоне от 0 до 29.
Параллельная версия будет использоваться во второй тестовый день.
|
1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
|
Задача диапазона цифр
Временное ограничение: 1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Задание на диапазон цифр, подтест «Wechsler Intelligenztest für Erwachsene» (WIE; фон Астер, 2006 г.).
Общие баллы за диапазон цифр вперед и назад будут рассчитываться, как описано в руководстве WIE.
Параллельная версия будет использоваться во второй тестовый день.
|
1-й и 2-й дни тестирования каждые 4 часа после приема исследуемого препарата для оценки различий между состоянием Verum и плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- Учебный стул: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2040 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2041 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2041 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD (обезличенные), лежащие в основе результатов публикации, будут переданы по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен после публикации, протокол исследования (включая план статистического анализа) будет доступен до начала исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все IPD (обезличенные), лежащие в основе результатов в публикации, будут переданы по разумному запросу в научных целях.
Разумный запрос состоит из краткого описания научной цели.
Запросы будут рассмотрены группой главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .