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Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Probanden (Fampyr_2020)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Crossover-Studie zum Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Probanden

Proof-of-Concept-Studie zu den Auswirkungen von 10 mg Fampridin (orale Verabreichung) auf das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Teilnehmern.

Die Hypothese ist, dass Fampridin die Leistung des Arbeitsgedächtnisses verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • allgemein gesund
  • normotensiv (Blutdruck zwischen 90/60 mmHg und 140/90 mmHg)
  • BMI zwischen 19 und 29,9 kg/m2
  • im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • fließend deutschsprachig
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen 4-Aminopyridin
  • Anwendung von Kaliumkanalblockern innerhalb der letzten 3 Monate
  • gleichzeitige Behandlung mit OCT-2-Hemmern (z. Cimetidin, Propranolol)
  • akute oder chronische psychiatrische Störung (z. Major Depression, Psychosen, somatoforme Störung, Suizidalität)
  • akuter zerebrovaskulärer Zustand
  • Geschichte der Anfälle
  • Risiko einer erniedrigten Krampfschwelle (aufgrund von z.B. Schlafentzug, Alkoholentzug nach Alkoholmissbrauch)
  • Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte bösartiger Krebserkrankungen
  • Gehprobleme (z. wegen Schwindel)
  • andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Asthma)
  • klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien, die ein Sicherheitsproblem in der Studie darstellen könnten
  • bekannter oder vermuteter Nichteinhaltung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund sprachlicher oder psychischer Probleme des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • vorherige Teilnahme (vor weniger als zwei Jahren) an einer Studie zur Untersuchung des Arbeitsgedächtnisses (insbesondere der n-back-Aufgabe)
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Rauchen (>3 Zigaretten pro Tag)
  • Einnahme von Psychopharmaka (z. Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fampridin SR

Einmalige orale Verabreichung einer Tablette Fampridin (10 mg), die zur oralen Verabreichung formuliert ist und einmal morgens ohne Nahrung eingenommen wird. Tabletten müssen unzerkaut verabreicht werden.

Auf die einmalige Einnahme folgt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen, was über 40 Halbwertszeiten des Wirkstoffs Fampridin (t½ = 3,61 h) zwischen experimenteller und Kontrollintervention entspricht.
Arzneimittel: Fampridin SR
Fampridin ist ein Inhibitor spannungsgesteuerter Kaliumkanäle (Kv) und ist in der Schweiz zur Behandlung von Gangproblemen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zugelassen.
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehende Placebo-Tabletten, die aus identischen Zusatzstoffen bestehen und zur oralen Verabreichung formuliert sind.
Arzneimittel: Placebo
keine aktive Komponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsspeicherleistung bei mittlerer Belastung
Zeitfenster: Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung

Genauigkeit gemessen anhand einer Buchstaben-n-Rücken-Aufgabe (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) mit den Stufen 0-Rücken und 2-Rücken.

Dieser Test umfasst eine 2-Rücken-Aufgabe zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und eine 0-Rücken-Aufgabe („X-Ziel“-Aufgabe) zur Messung der Konzentration. Bei der 2-Rücken-Aufgabe müssen die Teilnehmer auf eine Buchstabenwiederholung mit einem dazwischenliegenden Buchstaben antworten (z. B. S-m-s-g…). Bei der Aufgabe „x-Ziel“ müssen die Teilnehmer auf das Vorkommen des Buchstabens „x“ in einer Buchstabenfolge reagieren (z. B. N-l-X-g…). Genauigkeit (d.h. korrekte 2-Back-Antworten minus korrekte 0-Back-Antworten) berechnet.
Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit
Zeitfenster: Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
Reaktionszeit für korrekte 2-Back-Antworten minus korrekte 0-Back-Antworten.
Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
N-Rücken mit einem 3-Rücken-Zustand
Zeitfenster: Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
N-Rücken mit einer 3-Rücken-Bedingung, die anspruchsvoller ist als die 2-Rücken-Bedingung. Die Genauigkeit (3-Rücken minus 0-Rücken) wird berechnet.
Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Zeitfenster: Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. Ausgabe), ein Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. Der Test besteht aus der Präsentation einer Reihe von 9 Symbolen, von denen jedes mit einer einzelnen Ziffer, die mit 1-9 gekennzeichnet ist, in einem Schlüssel oben auf einem Blatt gepaart ist. Der Rest der Seite hat eine pseudozufällige Folge der Symbole und der Teilnehmer muss so schnell wie möglich mit der jedem dieser Symbole zugeordneten Ziffer antworten. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden. Der Verabreichung von SDMT geht zu beiden Zeitpunkten eine Lernsequenz voraus. Für den zweiten Testtag wird eine parallele Version verwendet.
Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
Bochumer Matrizentest (BOMAT - Fortgeschrittene -kurz)
Zeitfenster: Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
Bochumer Matrizentest (BOMAT - advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. Auflage), Matrixschluss. Der BOMAT wird verabreicht, um die Flüssigkeitsintelligenz (Gf) zu messen, die aus 29 Elementen besteht. Laut Jaeggi wird eine zeitlich begrenzte Version verwendet (Jaeggi 2010). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der richtigen Lösungen zwischen 0 und 29 berechnet. Für den zweiten Testtag wird eine parallele Version verwendet.
Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
Ziffernspanne-Aufgabe
Zeitfenster: Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung
Ziffernspanne, ein Subtest des "Wechsler Intelligenztests für Erwachsene" (WIE;von Aster 2006). Die Gesamtpunktzahlen für die Ziffernspanne vorwärts und rückwärts werden wie im Handbuch des WIE beschrieben berechnet. Für den zweiten Testtag wird eine parallele Version verwendet.
Testtag 1 und 2 jeweils 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation zur Beurteilung von Unterschieden zwischen der Verum- und Placebo-Bedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Studienstuhl: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2040

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD (anonymisiert), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung verfügbar sein, Studienprotokoll (inkl. statistischem Analyseplan) wird vor Studienbeginn zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD (anonymisiert), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage für wissenschaftliche Zwecke weitergegeben. Ein angemessener Antrag besteht aus einer kurzen Beschreibung des wissenschaftlichen Zwecks. Anfragen werden vom Team des Hauptermittlers geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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