Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fampridins indflydelse på arbejdshukommelsen hos raske forsøgspersoner (Fampyr_2020)

3. december 2024 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiseret placebo-kontrolleret fase II cross-over-undersøgelse af fampridins indflydelse på arbejdshukommelsen hos raske forsøgspersoner

Proof-of-concept undersøgelse af virkningerne af 10 mg fampridin (oral administration) på arbejdshukommelsen hos raske deltagere.

Hypoteserne er, at fampridin forbedrer arbejdshukommelsens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • generelt sund
  • normotensiv (BP mellem 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI mellem 19 og 29,9 kg/m2
  • i alderen mellem 18 og 30 år
  • flydende tysktalende
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for 4-aminopyridin
  • brug af kaliumkanalblokkere inden for de sidste 3 måneder
  • samtidig behandling med OCT 2-hæmmere (f. cimetidin, propranolol)
  • akut eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. svær depression, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens)
  • akut cerebrovaskulær tilstand
  • historie med anfald
  • risiko for nedsat anfaldstærskel (på grund af f.eks. søvnmangel, tilbagetrækning af alkohol efter alkoholmisbrug)
  • nedsat nyrefunktion
  • historie med ondartede kræftformer
  • gangproblemer (f. på grund af svimmelhed)
  • andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. leverdysfunktion, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, astma)
  • klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen
  • kendt eller formodet manglende overholdelse
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sproglige eller psykiske problemer hos deltageren
  • deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • tidligere deltagelse (mindre end to år siden) i en undersøgelse, der undersøger arbejdshukommelsen (især n-back-opgaven)
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • rygning (>3 cigaretter om dagen)
  • indtagelse af psykoaktive stoffer (f. benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika)
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fampridine SR

Enkelt oral administration af en tablet fampridin (10 mg) formuleret til oral administration taget én gang om morgenen uden mad. Tabletterne skal indgives hele.

Enkeltindtagelsen efterfølges af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage svarende til over 40 halveringstider af det aktive stof fampridin (t½ = 3,61 timer) mellem eksperimentel og kontrolintervention.
Medicin: Fampridine SR
Fampridin er en hæmmer af spændingsstyrede kaliumkanaler (Kv) og er godkendt i Schweiz til behandling af gangproblemer hos patienter med multipel sklerose (MS).
Placebo komparator: Placebo
Identisk udseende placebotabletter bestående af de identiske tilsætningsstoffer formuleret til oral administration.
Medicin: Placebo
ingen aktiv komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesydelse med middel belastning
Tidsramme: test dag 1 og 2, hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden

Nøjagtighed vurderet ved en bogstav n-back opgave (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) med niveauerne 0-back og 2-back.

Denne test inkluderer en 2-back-opgave, der vurderer arbejdshukommelsen, og en 0-back-opgave ('x-target'-opgave), der måler koncentration. 2-back-opgaven kræver, at deltagerne svarer på en gentagelse af et bogstav med et mellemliggende bogstav (f.eks. S-m-s-g...). Opgaven 'x-mål' kræver, at deltagerne reagerer på forekomsten af ​​bogstavet 'x' i en sekvens af bogstaver (f.eks. N-l-X-g...). Nøjagtighed (dvs. korrekte 2-tilbagesvar minus korrekte 0-tilbagesvar) vil blive beregnet.
test dag 1 og 2, hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Reaktionstid for korrekte 2-back-svar minus korrekte 0-back-svar.
test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
N-ryg med 3-ryg tilstand
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
N-ryg med 3-ryg tilstand, hvilket er mere krævende end 2-ryg tilstand. Nøjagtighed (3-back minus 0-back) vil blive beregnet.
test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. udgave), en behandlingshastighedstest. Testen består af præsentationen af ​​en serie på 9 symboler, hver af dem er parret med et enkelt ciffer, mærket 1-9, i en tast øverst på et ark. Resten af ​​siden har en pseudorandomiseret sekvens af symbolerne, og deltageren skal svare med det ciffer, der er knyttet til hver af disse så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af rigtige svar på 90 sekunder. Administrationen af ​​SDMT vil blive forudgået af en indlæringssekvens på begge tidspunkter. En parallel version vil blive brugt til anden testdag.
test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanceret -kort)
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanceret -kort; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. udgave), matrixræsonnement. BOMAT vil blive administreret til at måle fluid intelligens (Gf) bestående af 29 genstande. En tidsbegrænset version vil blive brugt ifølge Jaeggi (Jaeggi 2010). Den samlede score beregnes ved at summere de korrekte løsninger, der går mellem 0 og 29. En parallel version vil blive brugt til anden testdag.
test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Opgave med cifre
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden
Digit span opgave, en deltest af "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;von Aster 2006). Samlede score for cifferspænd frem og tilbage vil blive beregnet som beskrevet i manualen til WIE. En parallel version vil blive brugt til anden testdag.
test dag 1 og 2 hver 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin for at vurdere forskelle mellem Verum- og Placebo-tilstanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Studiestol: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2040

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2041

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD (de-identificerede), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter offentliggørelse, undersøgelsesprotokol (inklusive statistisk analyseplan) vil blive gjort tilgængelig før undersøgelsens start.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD (de-identificerede), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til videnskabelige formål. En rimelig anmodning består af en kort beskrivelse af det videnskabelige formål. Anmodninger vil blive gennemgået af teamet af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdshukommelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner