Fampridins inverkan på arbetsminnet hos friska ämnen (Fampyr_2020)
3 december 2024 uppdaterad av: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomiserad placebokontrollerad fas II cross-over-studie om påverkan av fampridin på arbetsminnet hos friska försökspersoner
Proof-of-concept-studie om effekterna av 10 mg fampridin (oral administrering) på arbetsminnet hos friska deltagare.
Hypotesen är att fampridin förbättrar arbetsminnets prestanda.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna
- allmänt frisk
- normotensiv (BP mellan 90/60 mmHg och 140/90 mmHg)
- BMI mellan 19 och 29,9 kg/m2
- mellan 18 och 30 år
- flytande tysktalande
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot 4-aminopyridin
- användning av kaliumkanalblockerare under de senaste 3 månaderna
- samtidig behandling med OCT 2-hämmare (t.ex. cimetidin, propranolol)
- akut eller kronisk psykiatrisk störning (t. allvarlig depression, psykoser, somatoform störning, suicidbenägenhet)
- akut cerebrovaskulärt tillstånd
- historia av anfall
- risk för sänkt anfallströskel (på grund av t.ex. sömnbrist, uttag av alkohol efter alkoholmissbruk)
- nedsatt njurfunktion
- historia av maligna cancerformer
- gångproblem (t.ex. på grund av yrsel)
- andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, astma)
- kliniskt signifikant laboratorie- eller EKG-avvikelse som kan vara en säkerhetsfråga i studien
- känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- drog- eller alkoholmissbruk
- oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkliga eller psykiska problem hos deltagaren
- deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- tidigare deltagande (mindre än två år sedan) i en studie som undersökte arbetsminnet (särskilt n-back-uppgiften)
- inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- rökning (>3 cigaretter per dag)
- intag av psykoaktiva droger (t.ex. bensodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika)
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fampridine SR
Enstaka oral administrering av en tablett fampridin (10 mg) formulerad för oral administrering tas en gång på morgonen utan mat. Tabletterna måste administreras hela. Engångsintaget följs av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar motsvarande över 40 halveringstider av den aktiva substansen fampridin (t½ = 3,61 h) mellan experimentell och kontrollintervention. |
Fampridin är en hämmare av spänningsstyrda kaliumkanaler (Kv) och är godkänd i Schweiz för behandling av gångproblem hos patienter med multipel skleros (MS).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt utseende placebotabletter bestående av identiska tillsatser formulerade för oral administrering.
|
ingen aktiv komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medellång arbetsminnesprestanda
Tidsram: test dag 1 och 2, var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
Noggrannhet bedömd av en bokstav n-back-uppgift (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) med nivåerna 0-back och 2-back. Detta test inkluderar en 2-backsuppgift som bedömer arbetsminnet och en 0-backsuppgift ('x-target'-uppgift) som mäter koncentration. 2-back-uppgiften kräver att deltagarna svarar på en bokstavsupprepning med en mellanliggande bokstav (till exempel S-m-s-g...). Uppgiften 'x-target' kräver att deltagarna svarar på förekomsten av bokstaven 'x' i en sekvens av bokstäver (till exempel N-l-X-g...). Noggrannhet (dvs. korrekta 2-backsvar minus korrekta 0-backsvar) kommer att beräknas. |
test dag 1 och 2, var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
Reaktionstid för korrekta 2-backsvar minus korrekta 0-backsvar.
|
test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
|
N-rygg med 3-ryggsskick
Tidsram: test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
N-rygg med 3-backskondition, vilket är mer krävande än 2-backskonditionen.
Noggrannhet (3-back minus 0-back) kommer att beräknas.
|
test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
|
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsram: test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13:e upplagan), ett bearbetningshastighetstest.
Testet består av presentationen av en serie av 9 symboler, var och en av dem paras ihop med en enda siffra, märkt 1-9, i en nyckel överst på ett ark.
Resten av sidan har en pseudorandomiserad sekvens av symbolerna och deltagaren måste svara med den siffra som är kopplad till var och en av dessa så snabbt som möjligt.
Poängen är antalet rätta svar på 90 sekunder.
Administreringen av SDMT kommer att föregås av en inlärningssekvens vid båda tidpunkterna.
En parallell version kommer att användas för den andra testdagen.
|
test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avancerad -kort)
Tidsram: test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avancerad -kort; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1:a upplagan), matrisresonemang.
BOMAT kommer att administreras för att mäta vätskeintelligens (Gf) bestående av 29 objekt.
En tidsbegränsad version kommer att användas enligt Jaeggi (Jaeggi 2010).
Totalpoängen beräknas genom att summera de korrekta lösningarna, mellan 0 och 29.
En parallell version kommer att användas för den andra testdagen.
|
test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
|
Uppgift om siffror
Tidsram: test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
Digit span task, ett deltest av "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;von Aster 2006).
Totalpoäng för siffror framåt och bakåt kommer att beräknas enligt beskrivningen i manualen för WIE.
En parallell version kommer att användas för den andra testdagen.
|
test dag 1 och 2 var 4 timmar efter intag av studiemedicin för att bedöma skillnader mellan Verum- och placebotillståndet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- Studiestol: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2040
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2041
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2041
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla IPD (avidentifierade) som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att finnas tillgänglig efter publicering, studieprotokoll (inklusive statistisk analysplan) kommer att göras tillgängligt innan studiens start.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla IPD (avidentifierade) som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas på rimlig begäran för vetenskapliga ändamål.
En rimlig begäran består av en kort beskrivning av det vetenskapliga syftet.
Förfrågningar kommer att granskas av huvudutredarens team.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .