Invloed van Fampridine op het werkgeheugen bij gezonde proefpersonen (Fampyr_2020)
3 december 2024 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD
Gerandomiseerde placebogecontroleerde fase II cross-over studie naar de invloed van fampridine op het werkgeheugen bij gezonde proefpersonen
Proof-of-concept studie naar de effecten van 10 mg fampridine (orale toediening) op het werkgeheugen bij gezonde deelnemers.
De hypothese is dat fampridine de werkgeheugenprestaties verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- over het algemeen gezond
- normotensieve (BP tussen 90/60 mmHg en 140/90 mmHg)
- BMI tussen 19 en 29,9 kg/m2
- leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- vloeiend Duitstalig
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor 4-aminopyridine
- gebruik van kaliumantagonisten in de afgelopen 3 maanden
- gelijktijdige behandeling met OCT 2-remmers (bijv. cimetidine, propranolol)
- acute of chronische psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, psychosen, somatoforme stoornis, zelfmoordneiging)
- acute cerebrovasculaire aandoening
- geschiedenis van toevallen
- risico op verlaagde aanvalsdrempel (vanwege b.v. slaaptekort, stoppen met alcohol na alcoholmisbruik)
- nierfunctiestoornis
- geschiedenis van kwaadaardige kankers
- loopproblemen (bijv. door duizeligheid)
- andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, diabetes, astma)
- klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijkingen die een veiligheidsprobleem kunnen vormen in het onderzoek
- bekende of vermoede niet-naleving
- drugs- of alcoholmisbruik
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taal- of psychische problemen van de deelnemer
- deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- eerdere deelname (minder dan twee jaar geleden) aan een onderzoek naar het werkgeheugen (met name de n-back-taak)
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- roken (>3 sigaretten per dag)
- inname van psychoactieve drugs (bijv. benzodiazepinen, antidepressiva, neuroleptica)
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fampridine SR
Eenmalige orale toediening van een tablet fampridine (10 mg), geformuleerd voor orale toediening eenmaal 's ochtends zonder voedsel. Tabletten moeten heel worden toegediend. De enkelvoudige inname wordt gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen, wat overeenkomt met meer dan 40 halfwaardetijden van de werkzame stof fampridine (t½ = 3,61 uur) tussen experimentele en controle-interventie. |
Fampridine is een remmer van spanningsafhankelijke kaliumkanalen (Kv) en is in Zwitserland goedgekeurd voor de behandeling van loopproblemen bij patiënten met multiple sclerose (MS).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek uitziende placebotabletten bestaande uit identieke additieven geformuleerd voor orale toediening.
|
geen actieve component
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugenprestaties bij gemiddelde belasting
Tijdsspanne: testdag 1 en 2, elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Nauwkeurigheid zoals beoordeeld door een letter n-back taak (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) met de niveaus 0-back en 2-back. Deze test omvat een 2-back-taak die het werkgeheugen beoordeelt en een 0-back-taak ('x-target'-taak) die de concentratie meet. De 2-back-taak vereist dat deelnemers reageren op een letterherhaling met één tussenliggende letter (bijvoorbeeld S-m-s-g…). De 'x-target'-taak vereist dat deelnemers reageren op het voorkomen van de letter 'x' in een reeks letters (bijvoorbeeld N-l-X-g…). Nauwkeurigheid (d.w.z. correcte 2-back-antwoorden min correcte 0-back-antwoorden) worden berekend. |
testdag 1 en 2, elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Reactietijd voor correcte 2-back-antwoorden minus correcte 0-back-antwoorden.
|
testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
N-back met een 3-back conditie
Tijdsspanne: testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
N-back met een 3-back-conditie, die veeleisender is dan de 2-back-conditie.
Nauwkeurigheid (3-back minus 0-back) wordt berekend.
|
testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Symbool Digit Modaliteiten Test, SDMT
Tijdsspanne: testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13e editie), een verwerkingssnelheidstest.
De test bestaat uit de presentatie van een reeks van 9 symbolen, elk gekoppeld aan een enkel cijfer, gelabeld 1-9, in een sleutel bovenaan een blad.
De rest van de pagina heeft een pseudo-willekeurige volgorde van de symbolen en de deelnemer moet zo snel mogelijk antwoorden met het cijfer dat bij elk van deze symbolen hoort.
De score is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden.
De toediening van SDMT wordt op beide tijdstippen voorafgegaan door een leerreeks.
Voor de tweede testdag wordt een parallelversie gebruikt.
|
testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - geavanceerd - kort)
Tijdsspanne: testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1e druk), matrixredenering.
De BOMAT wordt afgenomen om Fluid Intelligence (Gf) te meten, bestaande uit 29 items.
Volgens Jaeggi (Jaeggi 2010) zal een in de tijd beperkte versie worden gebruikt.
De totale score wordt berekend door de juiste oplossingen op te tellen, variërend van 0 tot 29.
Voor de tweede testdag wordt een parallelversie gebruikt.
|
testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
|
Digit Span-taak
Tijdsspanne: testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Cijferspantaak, een subtest van de "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;von Aster 2006).
Totaalscores voor cijferreeks vooruit en achteruit worden berekend zoals beschreven in de handleiding van de WIE.
Voor de tweede testdag wordt een parallelversie gebruikt.
|
testdag 1 en 2 elke 4 uur na inname van studiemedicatie om verschillen tussen de Verum- en Placebo-aandoening te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- Studie stoel: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2040
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2041
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD (geanonimiseerd) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn na publicatie, studieprotocol (inclusief plan voor statistische analyse) zal beschikbaar worden gesteld voor aanvang van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle IPD (geanonimiseerd) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek worden gedeeld voor wetenschappelijke doeleinden.
Een redelijk verzoek bestaat uit een korte omschrijving van het wetenschappelijke doel.
Verzoeken worden beoordeeld door het team van de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .