Vliv fampridinu na pracovní paměť u zdravých jedinců (Fampyr_2020)
3. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD
Randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze II o vlivu fampridinu na pracovní paměť u zdravých subjektů
Studie důkazu koncepce o účincích 10 mg fampridinu (perorální podání) na pracovní paměť u zdravých účastníků.
Předpokládá se, že fampridin zlepšuje výkonnost pracovní paměti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- celkově zdravý
- normotenzní (TK mezi 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
- BMI mezi 19 a 29,9 kg/m2
- ve věku od 18 do 30 let
- plynně německy mluvící
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace ke třídě zkoumaných léků, např. známá přecitlivělost nebo alergie na 4-aminopyridin
- užívání blokátorů draslíkových kanálů během posledních 3 měsíců
- současná léčba inhibitory OCT 2 (např. cimetidin, propranolol)
- akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění (např. velká deprese, psychózy, somatoformní porucha, sebevražedné sklony)
- akutní cerebrovaskulární stav
- anamnéza záchvatů
- riziko sníženého záchvatového prahu (v důsledku např. spánková deprivace, vysazení alkoholu po abúzu alkoholu)
- poškození ledvin
- anamnéza maligních nádorů
- problémy s chůzí (např. kvůli závratím)
- jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, astma)
- klinicky významné laboratorní nebo EKG abnormality, které by mohly být bezpečnostním problémem ve studii
- známé nebo podezření na nedodržení
- zneužívání drog nebo alkoholu
- neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým nebo psychickým problémům účastníka
- účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- předchozí účast (před méně než dvěma lety) ve studii zkoumající pracovní paměť (zejména úkol n-back)
- přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- kouření (>3 cigarety denně)
- užívání psychoaktivních látek (např. benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika)
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fampridin SR
Jednorázové perorální podání tablety fampridinu (10 mg) připravené pro perorální podání jednou ráno bez jídla. Tablety se musí podávat celé. Po jednorázovém podání následuje vymývací období v délce alespoň 7 dnů, které se rovná více než 40 poločasům rozpadu účinné látky fampridin (t½ = 3,61 h) mezi experimentálním a kontrolním zásahem. |
Fampridin je inhibitor napěťově řízených draslíkových (Kv) kanálů a je schválen ve Švýcarsku pro léčbu problémů s chůzí u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo tablety sestávající z identických aditiv formulovaných pro orální podání.
|
žádná aktivní složka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon pracovní paměti se střední zátěží
Časové okno: testovací den 1 a 2, každé 4 hodiny po podání studijního léku, aby se vyhodnotily rozdíly mezi stavem Verum a Placebo
|
Přesnost hodnocená pomocí úlohy písmene n-back (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) s úrovněmi 0-back a 2-back. Tento test zahrnuje úlohu se 2 zády hodnotící pracovní paměť a úlohu 0 zpět (úloha „x-target“) měření koncentrace. Úkol 2-zpět vyžaduje, aby účastníci odpověděli na opakování písmena jedním písmenem (například S-m-s-g…). Úloha „cíl x“ vyžaduje, aby účastníci odpověděli na výskyt písmene „x“ v posloupnosti písmen (například N-l-X-g…). Přesnost (tj. budou vypočítány správné 2-zpětné odpovědi mínus správné 0-zpětné odpovědi). |
testovací den 1 a 2, každé 4 hodiny po podání studijního léku, aby se vyhodnotily rozdíly mezi stavem Verum a Placebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční čas
Časové okno: testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
Reakční doba pro správné reakce 2-back mínus správné reakce 0-back.
|
testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
|
N-back se stavem 3-back
Časové okno: testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
N-hřbet se stavem 3 hřbet, který je náročnější než stav 2 hřbet.
Bude vypočítána přesnost (3-back mínus 0-back).
|
testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
|
Test modalit symbolů, SDMT
Časové okno: testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. vydání), test rychlosti zpracování.
Test se skládá z prezentace série 9 symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí, označenou 1-9, v klíči v horní části listu.
Zbytek stránky má pseudonáhodnou sekvenci symbolů a účastník musí co nejrychleji odpovědět číslicí přiřazenou ke každému z nich.
Skóre je počet správných odpovědí za 90 sekund.
Podávání SDMT bude v obou časových bodech předcházet sekvence učení.
Pro druhý testovací den bude použita paralelní verze.
|
testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - pokročilý -krátký)
Časové okno: testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - pokročilý -krátký; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. vydání), maticová úvaha.
BOMAT bude řízen k měření fluidní inteligence (Gf) skládající se z 29 položek.
Bude použita časově omezená verze podle Jaeggiho (Jaeggi 2010).
Celkové skóre se vypočítá sečtením správných řešení v rozmezí od 0 do 29.
Pro druhý testovací den bude použita paralelní verze.
|
testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
|
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
Úloha číslicového rozsahu, dílčí test „Wechsler Intelligenztest für Erwachsene“ (WIE;von Aster 2006).
Celkové skóre pro rozsah číslic dopředu a dozadu bude vypočítáno tak, jak je popsáno v manuálu WIE.
Pro druhý testovací den bude použita paralelní verze.
|
testovací den 1 a 2 každé 4 hodiny po příjmu studované medikace pro posouzení rozdílů mezi stavem Verum a Placebo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- Studijní židle: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2040
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2041
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2041
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD (de-identified), které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici po zveřejnění, protokol studie (včetně plánu statistické analýzy) bude k dispozici před zahájením studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny IPD (de-identified), které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny na základě přiměřené žádosti pro vědecké účely.
Přiměřený požadavek sestává z krátkého popisu vědeckého účelu.
Žádosti budou přezkoumány týmem hlavního vyšetřovatele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .