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健康な被験者の作業記憶に対するファムプリジンの影響 (Fampyr_2020)

2020年10月13日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD

健康な被験者の作業記憶に対するファムプリジンの影響に関する無作為化プラセボ対照第II相クロスオーバー研究

健康な参加者の作業記憶に対する 10 mg ファンプリジン (経口投与) の効果に関する概念実証研究。

仮説は、ファンプリジンが作業記憶のパフォーマンスを向上させるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 概ね健康
  • 正常血圧 (BP が 90/60 mmHg から 140/90 mmHg の間)
  • BMI 19 ～ 29.9 kg/m2
  • 18歳から30歳まで
  • 流暢なドイツ語を話す
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究中の薬物のクラスへの禁忌。 -4-アミノピリジンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -過去3か月以内のカリウムチャネル遮断薬の使用
  • OCT 2阻害剤（例： シメチジン、プロプラノロール)
  • 急性または慢性の精神障害 (例: 大うつ病、精神病、身体表現性障害、自殺傾向）
  • 急性脳血管状態
  • 発作歴
  • 発作閾値の低下のリスク（例えば、 睡眠不足、アルコール乱用後の禁酒）
  • 腎障害
  • 悪性がんの病歴
  • 歩行の問題（例： めまいのため）
  • その他の臨床的に重要な付随疾患状態（例： 肝機能障害、心血管疾患、糖尿病、喘息)
  • 研究の安全性の問題となる可能性のある臨床的に重要な検査室または心電図の異常
  • 既知のまたは疑わしい違反
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語または心理的問題による
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究への参加
  • 作業記憶を調査する研究への以前の参加 (2 年未満前) (特に n-back タスク)
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • 喫煙（1日3本以上）
  • 向精神薬の摂取（例： ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、神経弛緩薬)
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファンプリジン SR

経口投与用製剤のファンプリジン錠（10mg）を朝1回、絶食で単回経口投与。 錠剤は丸ごと投与する必要があります。

1 回の摂取に続いて、実験介入と対照介入の間で活性物質ファンプリジンの 40 半減期 (t½ = 3.61 時間) に相当する少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。
薬：ファンプリジン SR
ファンプリジンは電位依存性カリウム (Kv) チャネルの阻害剤であり、多発性硬化症 (MS) 患者の歩行障害の治療薬としてスイスで承認されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与用に処方された同一の添加剤からなる同一の外観のプラセボ錠剤。
薬：プラセボ
有効成分なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中負荷ワーキングメモリのパフォーマンス
時間枠：Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとにテスト1日目と2日目

レベル 0-back および 2-back のレター n-back タスク (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) によって評価される精度。

このテストには、作業記憶を評価する 2 バック タスクと、集中力を測定する 0 バック タスク (「x ターゲット」タスク) が含まれます。 2-back タスクでは、参加者は 1 つの文字を介して文字の繰り返しに応答する必要があります (たとえば、S-m-s-g…)。 「x ターゲット」タスクでは、参加者は一連の文字 (たとえば、N-l-X-g…) で文字「x」の出現に応答する必要があります。 精度（つまり 正しい 2-back 応答から正しい 0-back 応答を差し引いたもの) が計算されます。
Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとにテスト1日目と2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間
時間枠：Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目の試験
正しい 2-back 応答から正しい 0-back 応答を差し引いた反応時間。
Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目の試験
3バック状態のNバック
時間枠：Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目の試験
2バックよりも厳しい3バック状態のNバック。 精度（3バックマイナス0バック）が計算されます。
Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目の試験
シンボル桁モダリティ テスト、SDMT
時間枠：Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目の試験
Symbol Digit Modalities Test、SDMT (Smith 2013、第 13 版)、処理速度テスト。 テストは一連の 9 つの記号の提示で構成されており、それぞれがシートの上部にあるキーで 1 ～ 9 のラベルが付けられた 1 つの数字と対になっています。 ページの残りの部分には疑似ランダム化されたシンボルのシーケンスがあり、参加者はこれらのそれぞれに関連付けられた数字でできるだけ早く応答する必要があります。 スコアは90秒間の正解数です。 SDMT の投与の前に、両方の時点で学習シーケンスが行われます。 2 日目のテストでは、パラレル バージョンが使用されます。
Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目の試験
Bochumer Matrizentest (BOMAT - 上級 - 短)
時間枠：Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目の試験
Bochumer Matrizentest (BOMAT - 上級 - 短編; Hossiep/Turck/Hasella、2001 年、第 1 版)、行列推論。 BOMAT は、29 項目からなる流動性知能 (Gf) を測定するために投与されます。 Jaeggi (Jaeggi 2010) によると、期間限定バージョンが使用されます。 合計スコアは、0 ～ 29 の範囲の正しい解を合計して計算されます。 2 日目のテストでは、パラレル バージョンが使用されます。
Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目の試験
桁スパンタスク
時間枠：Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目のテスト
"Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;von Aster 2006) のサブテストである桁スパン タスク。 WIE のマニュアルに記載されているように、前方および後方の桁スパンの合計スコアが計算されます。 2 日目のテストでは、パラレル バージョンが使用されます。
Verumとプラセボの状態の違いを評価するために、試験薬の摂取後4時間ごとに1日目と2日目のテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Dominique de Quervain, MD

協力者

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディチェア：Dominique de Quervain, Prof、University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • スタディチェア：Andreas Papassotiropoulos, Prof、University of Basel, Transfacutly Research Platform

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01626

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD (匿名化) は、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は出版後に入手可能になり、研究プロトコル (統計分析計画を含む) は研究開始前に入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の根底にあるすべての IPD (匿名化) は、科学的目的のための合理的な要求に応じて共有されます。 合理的な要求は、科学的目的の短い説明で構成されます。 リクエストは、主任研究者のチームによって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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