Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fampridins innflytelse på arbeidsminnet hos friske personer (Fampyr_2020)

13. oktober 2020 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisert placebokontrollert fase II cross-over-studie om påvirkningen av fampridin på arbeidsminnet hos friske personer

Proof-of-concept-studie om effekten av 10 mg fampridin (oral administrering) på arbeidsminnet hos friske deltakere.

Hypotesene er at fampridin forbedrer arbeidsminneytelsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • generelt sunt
  • normotensiv (BP mellom 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI mellom 19 og 29,9 kg/m2
  • i alderen 18 til 30 år
  • flytende tysktalende
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot 4-aminopyridin
  • bruk av kaliumkanalblokkere i løpet av de siste 3 månedene
  • samtidig behandling med OCT 2-hemmere (f. cimetidin, propranolol)
  • akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depresjon, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens)
  • akutt cerebrovaskulær tilstand
  • historie med anfall
  • risiko for senket anfallsterskel (på grunn av f.eks. søvnmangel, uttak av alkohol etter alkoholmisbruk)
  • nedsatt nyrefunksjon
  • historie med ondartede kreftformer
  • gangproblemer (f.eks. på grunn av svimmelhet)
  • andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f. leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes, astma)
  • klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-avvik som kan være et sikkerhetsproblem i studien
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språklige eller psykiske problemer hos deltakeren
  • deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • tidligere deltakelse (for mindre enn to år siden) i en studie som undersøkte arbeidsminne (spesielt n-back-oppgaven)
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • røyking (>3 sigaretter per dag)
  • inntak av psykoaktive stoffer (f. benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika)
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fampridine SR

Enkel oral administrering av en tablett fampridin (10 mg) formulert for oral administrering tatt en gang om morgenen uten mat. Tabletter må administreres hele.

Enkeltinntaket følges av en utvaskingsperiode på minst 7 dager som tilsvarer over 40 halveringstider for virkestoffet fampridin (t½ = 3,61 timer) mellom eksperimentell og kontrollintervensjon.
Legemiddel: Fampridine SR
Fampridin er en hemmer av spenningsstyrte kaliumkanaler (Kv) og er godkjent i Sveits for behandling av gangproblemer hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Placebo komparator: Placebo
Identisk utseende placebotabletter bestående av identiske tilsetningsstoffer formulert for oral administrering.
Legemiddel: Placebo
ingen aktiv komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneytelse med middels belastning
Tidsramme: test dag 1 og 2, hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden

Nøyaktighet som vurdert av en bokstav n-ryggoppgave (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) med nivåene 0-rygg og 2-rygg.

Denne testen inkluderer en 2-ryggsoppgave som vurderer arbeidsminnet og en 0-ryggsoppgave ('x-target'-oppgave) som måler konsentrasjon. 2-back-oppgaven krever at deltakerne svarer på en bokstavgjentakelse med én mellomliggende bokstav (for eksempel S-m-s-g...). 'x-target'-oppgaven krever at deltakerne svarer på forekomsten av bokstaven 'x' i en sekvens av bokstaver (for eksempel N-l-X-g...). Nøyaktighet (dvs. korrekte 2-back-svar minus korrekte 0-back-svar) vil bli beregnet.
test dag 1 og 2, hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Reaksjonstid for korrekte 2-back-svar minus korrekte 0-back-svar.
test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
N-rygg med 3-rygg tilstand
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
N-rygg med 3-ryggstilstand, som er mer krevende enn 2-ryggstilstand. Nøyaktighet (3-back minus 0-back) vil bli beregnet.
test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. utgave), en prosesseringshastighetstest. Testen består av presentasjon av en serie på 9 symboler, hver av dem er sammenkoblet med et enkelt siffer, merket 1-9, i en nøkkel øverst på et ark. Resten av siden har en pseudorandomisert sekvens av symbolene, og deltakeren må svare med sifferet knyttet til hver av disse så raskt som mulig. Poengsummen er antall riktige svar på 90 sekunder. Administrasjonen av SDMT vil bli innledet av en læringssekvens på begge tidspunktene. En parallellversjon vil bli brukt for andre testdag.
test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avansert -kort)
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Bochumer Matrizentest (BOMAT - avansert -kort; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. utgave), matrisebegrunnelse. BOMAT vil bli administrert for å måle væskeintelligens (Gf) bestående av 29 elementer. En tidsbegrenset versjon vil bli brukt i følge Jaeggi (Jaeggi 2010). Den totale poengsummen beregnes ved å summere de riktige løsningene, fra 0 til 29. En parallellversjon vil bli brukt for andre testdag.
test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden
Digit span-oppgave, en deltest av "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; von Aster 2006). Totalpoeng for sifferspenn fremover og bakover vil bli beregnet som beskrevet i manualen til WIE. En parallellversjon vil bli brukt for andre testdag.
test dag 1 og 2 hver 4 timer etter inntak av studiemedisin for å vurdere forskjeller mellom Verum- og Placebo-tilstanden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Studiestol: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD (avidentifisert) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter publisering, studieprotokoll (inkludert statistisk analyseplan) vil bli gjort tilgjengelig før studiestart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD (avidentifisert) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel for vitenskapelige formål. En rimelig forespørsel består av en kort beskrivelse av det vitenskapelige formålet. Forespørsler vil bli vurdert av teamet til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsminne

  • University of Southern California
    National Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative 2 (ADNI2)
    Mild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere