Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fampridiinin vaikutus terveiden henkilöiden työmuistiin (Fampyr_2020)

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vaiheen II ristikkäinen tutkimus fampridiinin vaikutuksesta terveiden henkilöiden työmuistiin

Todistustutkimus 10 mg:n fampridiinin (suun kautta) vaikutuksista työmuistiin terveillä osallistujilla.

Oletuksena on, että fampridiini parantaa työmuistin suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • yleensä terve
  • normotensiivinen (verenpaine välillä 90/60 mmHg - 140/90 mmHg)
  • BMI 19-29,9 kg/m2
  • iältään 18-30 vuotta
  • sujuvasti saksaa puhuva
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet tutkittavaan lääkeluokkaan, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia 4-aminopyridiinille
  • kaliumkanavasalpaajien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • samanaikainen hoito OCT 2 -estäjillä (esim. simetidiini, propranololi)
  • akuutti tai krooninen psyykkinen häiriö (esim. vakava masennus, psykoosit, somatoforminen häiriö, itsetuhoisuus)
  • akuutti aivoverenkiertohäiriö
  • kohtausten historia
  • kouristuskynnyksen laskun riski (esim. unihäiriö, alkoholin käytön lopettaminen alkoholin väärinkäytön jälkeen)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • pahanlaatuisten syöpien historia
  • kävelyongelmat (esim. huimauksen vuoksi)
  • muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, astma)
  • kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi olla turvallisuuskysymys tutkimuksessa
  • tiedossa tai epäillyssä noudattamatta jättämisessä
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kielen tai psyykkisten ongelmien vuoksi
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • aiempi osallistuminen (alle kaksi vuotta sitten) työmuistia tutkivaan tutkimukseen (erityisesti n-back-tehtävä)
  • tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • tupakointi (> 3 savuketta päivässä)
  • psykoaktiivisten lääkkeiden nauttiminen (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, neuroleptit)
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fampridine SR

Kerta-annos suun kautta fampridiinitablettia (10 mg) suun kautta otettavaksi kerran aamulla ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa kokonaisina.

Kerta-annosta seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso, joka vastaa vaikuttavan aineen fampridiinin yli 40 puoliintumisaikaa (t½ = 3,61 h) kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen välillä.
Lääke: Fampridine SR
Fampridiini on jänniteohjattujen kaliumkanavien (Kv) estäjä, ja se on hyväksytty Sveitsissä MS-potilaiden kävelyongelmien hoitoon.
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköiset lumetabletit, jotka koostuvat identtisistä lisäaineista, jotka on formuloitu suun kautta annettavaksi.
Lääke: Plasebo
ei aktiivista komponenttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskikuormitettu työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: testipäivät 1 ja 2, kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida eroja Verumin ja lumelääkkeen välillä

Tarkkuus arvioituna kirjain n-back tehtävällä (Papassotiropoulos, Henke ym. 2011) tasoilla 0-back ja 2-back.

Tämä testi sisältää 2-takaisin tehtävän, joka arvioi työmuistia, ja 0-back-tehtävän ('x-target' tehtävä), joka mittaa keskittymistä. 2-back-tehtävä edellyttää, että osallistujat vastaavat kirjaimen toistoon yhdellä välikirjaimella (esimerkiksi S-m-s-g…). 'x-target' -tehtävä edellyttää, että osallistujat vastaavat kirjaimen 'x' esiintymiseen kirjainsarjassa (esimerkiksi N-l-X-g…). Tarkkuus (esim. oikeat 2 takaisin vastaukset miinus oikeat 0 takaisin vastaukset) lasketaan.
testipäivät 1 ja 2, kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida eroja Verumin ja lumelääkkeen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioaika
Aikaikkuna: testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
Reaktioaika oikealle 2-back-vastaukselle miinus oikeat 0-back-vastaukset.
testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
N-selkä, jossa 3-selkä kunto
Aikaikkuna: testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
N-selkä 3-selkäkunnossa, joka on vaativampi kuin 2-selkäinen kunto. Tarkkuus (3 takaisin miinus 0 takaisin) lasketaan.
testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
Symbolinumeroiden modaliteettitesti, SDMT
Aikaikkuna: testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. painos), prosessointinopeustesti. Testi koostuu yhdeksän symbolin sarjan esittämisestä, joista kukin on yhdistetty yksittäiseen numeroon, joka on merkitty 1-9, avaimella arkin yläosassa. Sivun loppuosassa on näennäissatunnainen merkkijono, ja osallistujan on vastattava niihin liittyvällä numerolla mahdollisimman nopeasti. Pisteet ovat oikeiden vastausten lukumäärä 90 sekunnissa. SDMT:n antamista edeltää oppimisjakso molemmissa aikapisteissä. Toisena testipäivänä käytetään rinnakkaisversiota.
testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
Bochumer Matrizentest (BOMAT - edistynyt -lyhyt)
Aikaikkuna: testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
Bochumer Matrizentest (BOMAT - edistynyt -lyhyt; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. painos), matriisipäättely. BOMATilla mitataan nesteälyä (Gf), joka koostuu 29 yksiköstä. Jaeggin (Jaeggi 2010) mukaan käytetään aikarajoitettua versiota. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla oikeat ratkaisut, jotka vaihtelevat välillä 0-29. Toisena testipäivänä käytetään rinnakkaisversiota.
testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
Numerovälitehtävä
Aikaikkuna: testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
Numerovälitehtävä, "Wechsler Intelligenztest für Erwachsenen" (WIE;von Aster 2006) osatesti. Kokonaispisteet numerovälille eteenpäin ja taaksepäin lasketaan WIE:n käsikirjassa kuvatulla tavalla. Toisena testipäivänä käytetään rinnakkaisversiota.
testipäivät 1 ja 2 kumpikin 4 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen Verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dominique de Quervain, MD

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01626

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD (tunnistetiedot) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla julkaisemisen jälkeen, tutkimusprotokolla (mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma) on saatavilla ennen tutkimuksen aloittamista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD (tunnistetiedot) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tieteellisiin tarkoituksiin. Kohtuullinen pyyntö sisältää lyhyen kuvauksen tieteellisestä tarkoituksesta. Päätutkijan ryhmä käsittelee pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työmuisti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa