Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ famprydyny na pamięć roboczą u osób zdrowych (Fampyr_2020)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizowane badanie krzyżowe fazy II z kontrolą placebo dotyczące wpływu famprydyny na pamięć roboczą u zdrowych osób

Badanie potwierdzające koncepcję wpływu 10 mg famprydyny (podawanie doustne) na pamięć roboczą u zdrowych uczestników.

Hipotezy są takie, że famprydyna poprawia wydajność pamięci roboczej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • ogólnie zdrowy
  • normotensyjne (ciśnienie tętnicze między 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
  • BMI od 19 do 29,9 kg/m2
  • w wieku od 18 do 30 lat
  • płynnie mówiący po niemiecku
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na 4-aminopirydynę
  • stosowanie blokerów kanału potasowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jednoczesne leczenie inhibitorami OCT 2 (np. cymetydyna, propranolol)
  • ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne (np. duża depresja, psychozy, zaburzenia pod postacią somatyczną, tendencje samobójcze)
  • ostry stan naczyniowo-mózgowy
  • historia napadów padaczkowych
  • ryzyko obniżenia progu drgawkowego (z powodu m.in. brak snu, odstawienie alkoholu po nadużywaniu alkoholu)
  • zaburzenia czynności nerek
  • historia nowotworów złośliwych
  • problemy z chodzeniem (np. z powodu zawrotów głowy)
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia, cukrzyca, astma)
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badania
  • znana lub podejrzewana niezgodność
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych lub psychologicznych uczestnika
  • udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
  • wcześniejszy udział (mniej niż dwa lata temu) w badaniu badającym pamięć roboczą (zwłaszcza zadanie n-back)
  • rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • palenie (>3 papierosy dziennie)
  • przyjmowanie środków psychoaktywnych (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki)
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Famprydyna SR

Jednorazowe podanie doustne tabletki famprydyny (10 mg) przygotowanej do podawania doustnego, przyjmowanej raz rano, bez jedzenia. Tabletki należy podawać w całości.

Po jednorazowym przyjęciu następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni, co odpowiada ponad 40 okresom półtrwania substancji czynnej famprydyny (t½ = 3,61 h) między interwencją eksperymentalną a kontrolną.
Lek: Famprydyna SR
Famprydyna jest inhibitorem bramkowanych napięciem kanałów potasowych (Kv) i jest zatwierdzona w Szwajcarii do leczenia problemów z chodem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające tabletki placebo składające się z identycznych dodatków opracowane do podawania doustnego.
Lek: Placebo
brak aktywnego składnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej przy średnim obciążeniu
Ramy czasowe: dzień testu 1 i 2, co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo

Dokładność oceniana za pomocą zadania listowego n-back (Papassotiropoulos, Henke i in. 2011) z poziomami 0-back i 2-back.

Ten test obejmuje zadanie 2 wstecz oceniające pamięć roboczą i zadanie 0 wstecz (zadanie „x-target”) mierzące koncentrację. Zadanie 2-back wymaga od uczestników odpowiedzi na powtórzenie litery jedną literą interweniującą (na przykład S-m-s-g…). Zadanie „x-target” wymaga od uczestników odpowiedzi na pojawienie się litery „x” w sekwencji liter (na przykład N-l-X-g…). Dokładność (tj. poprawne odpowiedzi 2-back minus poprawne odpowiedzi 0-back) zostaną obliczone.
dzień testu 1 i 2, co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji
Ramy czasowe: dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
Czas reakcji dla poprawnych odpowiedzi 2-back minus poprawne odpowiedzi 0-back.
dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
N-back z warunkiem 3-back
Ramy czasowe: dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
N-back z warunkiem 3-back, który jest bardziej wymagający niż warunek 2-back. Dokładność (3-back minus 0-back) zostanie obliczona.
dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
Test modalności symboli cyfrowych, SDMT
Ramy czasowe: dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
Test modalności symboli cyfrowych, SDMT (Smith 2013, wydanie 13), test szybkości przetwarzania. Test polega na przedstawieniu serii 9 symboli, z których każdy jest sparowany z pojedynczą cyfrą, oznaczoną od 1 do 9, w kluczu na górze arkusza. Pozostała część strony zawiera pseudolosową sekwencję symboli, a uczestnik musi odpowiedzieć cyfrą powiązaną z każdym z nich tak szybko, jak to możliwe. Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Podanie SDMT będzie poprzedzone sekwencją uczenia się w obu punktach czasowych. Wersja równoległa zostanie wykorzystana w drugim dniu testów.
dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
Bochumer Matrizentest (BOMAT - zaawansowany - krótki)
Ramy czasowe: dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
Bochumer Matrizentest (BOMAT - zaawansowany - krótki; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, wydanie 1), rozumowanie macierzowe. BOMAT będzie podawany do pomiaru inteligencji płynnej (Gf) składającej się z 29 pozycji. Według Jaeggi (Jaeggi 2010) używana będzie wersja ograniczona czasowo. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie poprawnych rozwiązań w zakresie od 0 do 29. Wersja równoległa zostanie wykorzystana w drugim dniu testów.
dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
Zadanie zakresu cyfr
Ramy czasowe: dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo
Zadanie rozpiętości cyfr, podtest „Wechsler Intelligenztest für Erwachsene” (WIE; von Aster 2006). Suma punktów za rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu zostanie obliczona zgodnie z opisem w podręczniku WIE. Wersja równoległa zostanie wykorzystana w drugim dniu testów.
dzień testu 1 i 2 co 4 godziny po przyjęciu badanego leku, aby ocenić różnice między stanem Verum i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Krzesło do nauki: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD (bez możliwości identyfikacji), które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny po publikacji, protokół badania (wraz z planem analizy statystycznej) zostanie udostępniony przed rozpoczęciem badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD (pozbawione danych umożliwiających identyfikację), które stanowią podstawę wyników w publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie do celów naukowych. Rozsądna prośba zawiera krótki opis celu naukowego. Wnioski zostaną rozpatrzone przez zespół głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj